SOLACEA-H 在节省肝素的血液透析中的应用 (SOLHEPA)
2026年6月12日 更新者：GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H 与 HYDROLINK-NVU 在体外循环肝素节约情况下进行血液透析的比较
该研究的目的是评估 SOLACEA-H 透析器的功效，特别是在完全或部分保留肝素的稀释后血液透析滤过过程中，对于出血风险较高的患者。
它将与另一个透析器 (HYDROLINK-NVU) 进行比较
研究概览
详细说明
这是一项随机、交叉、开放、前瞻性、多中心上市后临床随访研究，比较了两种医疗设备（SOLACEA-H 透析器与 HYDROLINK-NVU 透析器）的预期用途。
每个患者将接受大约 2 个月的随访，具体取决于抗凝剂减少阶段的疗程次数。
作为常规实践的一部分，研究者将在透析期间向患者提供研究。 如果患者接受并签署知情同意书，他或她将接受一系列透析疗程，包括首先使用 SOLACEA-H，然后使用 HYDROLINK-NVU 膜，或反之亦然，具体取决于随机化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lille、法国、59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 进行血液透析至少3个月
- Ramsay-Santé 集团血液透析科的透析
- 无活动性感染
- 病情稳定
- 血流量≥300毫升/分钟
- 血红蛋白水平稳定并处于透析患者的推荐标准内，id est > 10g/dl
- 双点
- 没有已知对 SOLACEA H 或 HYDROLINK-NVU 过敏
- 愿意在学习期间遵守学习程序
- 对于育龄妇女：有效避孕，或没有主动怀孕（妊娠试验阴性）
- 社会保障计划的成员或受益人
- 患者已被告知并签署知情同意书
排除标准：
- 在研究期间服用口服抗凝剂的患者
- 患者在研究期间接受透析
- 患者病情不稳定或脆弱
- 严重肝功能损害
- 患者未经同意住院
- 同时参与另一项临床研究
- 受保护患者：受到监护、监护或其他法律保护、被司法或行政决定剥夺自由的成年人
- 孕妇、哺乳期或产妇
- 患者无法接受肝素治疗
- 已知对乳胶或邻苯二甲酸盐过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：A : SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
透析过程将按以下顺序进行： 清洗 - SOLACEA-H 透析 - 清洗 - HYDROLINK-NVU 透析 |
患者将接受 6 个疗程的冲洗治疗，然后是逐渐减量阶段（最多 4 个疗程），在此期间抗凝剂将从正常剂量减少到最小有效剂量（可能为零），并维持至少 2 个疗程在 SOLACEA-H 上，随后进行 6 次冲洗疗程，然后再次逐渐减少阶段（最多 4 次疗程），在此期间抗凝剂将从正常剂量减少到最小有效剂量（可能为零）并维持最低剂量关于 HYDROLINK-NVU 的 2 场会议。
|
|
其他：B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
透析过程将按以下顺序进行： 清洗 - HYDROLINK-NVU 透析 - 清洗 - SOLACEA-H 透析 |
患者将接受 6 个疗程的冲洗治疗，然后是逐渐减量阶段（最多 4 个疗程），在此期间抗凝剂将从正常剂量减少到最小有效剂量（可能为零），并维持至少 2 个疗程在 HYDROLINK-NVU 上，随后进行 6 次冲洗疗程，然后再次逐渐减少阶段（最多 4 次疗程），在此期间抗凝剂将从正常剂量减少到最小有效剂量（可能为零）并维持最低剂量关于 SOLACEA-H 的 2 次会议。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H 与 HYDROLINK-NVU 功效对比
大体时间：2个月
|
主要终点是透析时间，作为完整且成功的透析过程的标志。
该标准将能够评估 SOLACEA-H 透析治疗的有效性，完全没有回路完全凝固，使用很少或没有抗凝剂，抗凝剂的量与当前 HYDROLINK-NVU 治疗所用的量相似或更少。
|
2个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年11月20日
初级完成 (实际的)
2026年2月2日
研究完成 (实际的)
2026年2月2日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月12日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2023-A02280-45
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.