SOLACEA-H a heparin-megtakarító hemodialízisben (SOLHEPA)
2026. június 12. frissítette: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU hemodialízis kezelésekhez extrakorporális keringésben, heparinmegtakarító helyzetekben
A vizsgálat célja a SOLACEA-H dializátor hatékonyságának értékelése, különösen a magas vérzésveszélyes betegeknél, a hígítás utáni hemodiafiltrációs kezelések során, teljes vagy részleges heparinmegtakarással.
Egy másik dializátorral (HYDROLINK-NVU) fogják összehasonlítani.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, keresztezett, nyílt, prospektív, többközpontú, forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat, amely két használt orvosi eszközt (SOLACEA-H dializátor vs HYDROLINK-NVU dializátor) hasonlít össze a rendeltetésszerűen.
Minden egyes pácienst körülbelül 2 hónapig követnek nyomon, az antikoaguláns-csökkentési fázisban végzett kezelések számától függően.
A betegeknek a vizsgálatot a vizsgáló felajánlja a dialízis során, a rutin gyakorlat részeként. Ha a beteg elfogadja és aláírja a beleegyező nyilatkozatot, akkor egymás után dialíziskezelést kap, beleértve először a SOLACEA-H-t, majd a HYDROLINK-NVU membránt, vagy fordítva, a randomizációtól függően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lille, Franciaország, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 3 hónapig hemodialízis alatt
- Dialízis a Ramsay-Santé csoport hemodialízis osztályán
- Nincs aktív fertőzés
- Orvosilag stabil
- Véráramlás ≥ 300 ml/perc
- Hemoglobinszint stabil és a dializált betegek számára ajánlott normákon belül, id est > 10g/dl
- Bipontozás
- Nem ismert allergia a SOLACEA H-ra vagy a HYDROLINK-NVU-ra
- Hajlandóság a tanulmányi eljárások betartására a tanulmány időtartama alatt
- Fogamzóképes korú nők: hatékony fogamzásgátlás, vagy aktív terhesség hiánya (negatív terhességi teszt)
- Társadalombiztosítási rendszer tagja vagy kedvezményezettje
- A beteg tájékoztatást kapott, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A beteg a vizsgálat időtartama alatt orális antikoagulánsokat kap
- A vizsgálat időtartama alatt dializált beteg
- Beteg Orvosilag instabil vagy törékeny
- Súlyos májkárosodás
- A beteg beleegyezés nélkül került kórházba
- Egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban
- Védett beteg: gondnokság, gondnokság vagy egyéb jogi védelem alatt álló nagykorú, bírósági vagy közigazgatási határozattal szabadságától megfosztott
- Terhes, szoptató vagy szülő nők
- A beteg nem tud heparint kapni
- Ismert allergia latexre vagy ftalátokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: V: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
A dialízis kezelések a következő sorrendben zajlanak: Mosás - SOLACEA-H dialízis - Mosás - HYDROLINK-NVU dialízis |
A betegek 6 alkalom kimosási kezelést kapnak, majd fokozatosan csökkenő fázis (maximum 4 alkalom), amely során az antikoagulánst a normál dózisról a minimális hatásos dózisra (amely nulla is lehet) csökkentik, és legalább 2 alkalomig fenntartják. a SOLACEA-H-n, majd 6 kimosási alkalom, majd ismét egy fokozatos csökkentési szakasz (maximum 4 alkalom), amely során az antikoaguláns a normál dózisról a minimális hatásos dózisra (ez lehet nulla is) csökken, és minimálisan megmarad. 2 munkamenetből a HYDROLINK-NVU-n.
|
|
Egyéb: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
A dialízis kezelések a következő sorrendben zajlanak: Mosás - HYDROLINK-NVU dialízis - Mosás - SOLACEA-H dialízis |
A betegek 6 alkalom kimosási kezelést kapnak, majd fokozatosan csökkenő fázis (maximum 4 alkalom), amely során az antikoagulánst a normál dózisról a minimális hatásos dózisra (amely nulla is lehet) csökkentik, és legalább 2 alkalomig fenntartják. a HYDROLINK-NVU-n, majd 6 kimosási alkalom, majd ismét egy fokozatos csökkentési szakasz (maximum 4 alkalom), amely során az antikoaguláns a normál dózisról a minimális hatásos dózisra csökken (amely lehet nulla is), és minimális ideig fenntartja. 2 ülésből a SOLACEA-H.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU hatékonyság
Időkeret: 2 hónap
|
Az elsődleges végpont a dialízis ideje, amely a teljes és sikeres dialízis kezelés jelzője.
Ez a kritérium lehetővé teszi a SOLACEA-H-val végzett dialízises kezelés hatékonyságának értékelését, a kör teljes koagulációja nélkül, kevés vagy egyáltalán nem antikoagulánssal, hasonló vagy kisebb mennyiségben, mint a jelenlegi HYDROLINK-NVU kezelésnél.
|
2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. november 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. február 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 12.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-A02280-45
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .