SOLACEA-H hepariinia säästävässä hemodialyysissä (SOLHEPA)
perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU hemodialyysiistunnoissa kehonulkoisen verenkierron hepariinia säästävissä tilanteissa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida SOLACEA-H-dialysaattorin tehoa erityisesti potilailla, joilla on korkea verenvuotoriski, laimennusjälkeisten hemodiafiltraatioiden aikana, joissa hepariinia säästetään kokonaan tai osittain.
Sitä verrataan toiseen dialyysilaitteeseen (HYDROLINK-NVU)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, risteävä, avoin, prospektiivinen, markkinoille tulon jälkeinen monikeskustutkimus, jossa verrataan kahta käytettyä lääketieteellistä laitetta (SOLACEA-H-dialysaattori vs. HYDROLINK-NVU-dialysaattori) niiden aiottuun tarkoitukseen.
Jokaista potilasta seurataan noin 2 kuukauden ajan riippuen antikoagulanttien vähentämisvaiheen hoitokertojen määrästä.
Tutkija tarjoaa potilaille tutkimusta dialyysijakson aikana osana rutiinikäytäntöä. Jos potilas hyväksyy ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen, hän saa peräkkäin dialyysikertoja, mukaan lukien ensin SOLACEA-H ja sitten HYDROLINK-NVU-kalvo tai päinvastoin satunnaistamisesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Lille, Ranska, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hemodialyysissä vähintään 3 kuukautta
- Dialyysi Ramsay-Santé-ryhmän hemodialyysiosastolla
- Ei aktiivista infektiota
- Lääketieteellisesti vakaa
- Verenvirtaus ≥ 300 ml/min
- Hemoglobiinitaso vakaa ja dialyysipotilaalle suositeltujen normien sisällä, id est > 10g/dl
- Bipunction
- Ei tunnettua allergiaa SOLACEA H:lle tai HYDROLINK-NVU:lle
- Halukkuus noudattaa opintomenettelyjä opintojen ajan
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: tehokas ehkäisy tai aktiivisen raskauden puuttuminen (negatiivinen raskaustesti)
- sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
- Potilas on saanut tiedon ja allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas saa suun kautta otettavia antikoagulantteja tutkimuksen ajan
- Potilas dialyysihoidossa tutkimuksen ajan
- Potilas Lääketieteellisesti epävakaa tai hauras
- Vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilas sairaalaan ilman suostumusta
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Suojeltu potilas: täysi-ikäinen holhouksen, huoltajan tai muun laillisen suojan alainen, vapaus riistetty oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Raskaana oleville, imettäville tai synnyttäville naisille
- Potilas ei voi saada hepariinia
- Tunnettu allergia lateksille tai ftalaateille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: V: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Dialyysiistunnot suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Pesu - SOLACEA-H-dialyysi - Pesu - HYDROLINK-NVU-dialyysi |
Potilaat saavat 6 pesukertaa, jota seuraa asteittainen kapeneva vaihe (enintään 4 hoitokertaa), jonka aikana antikoagulanttia vähennetään normaalista annoksesta pienimpään tehokkaaseen annokseen (joka voi olla nolla) ja ylläpidetään vähintään 2 hoitokertaa. SOLACEA-H:ssa, jota seuraa 6 pesukertaa, sitten jälleen asteittainen vähentämisvaihe (enintään 4 kertaa), jonka aikana antikoagulanttia vähennetään normaalista annoksesta pienimpään tehokkaaseen annokseen (joka voi olla nolla) ja pidetään vähintään 2 istunnosta HYDROLINK-NVU:ssa.
|
|
Muut: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Dialyysiistunnot suoritetaan seuraavassa järjestyksessä: Pesu - HYDROLINK-NVU-dialyysi - Pesu - SOLACEA-H-dialyysi |
Potilaat saavat 6 pesukertaa, jota seuraa asteittainen kapeneva vaihe (enintään 4 hoitokertaa), jonka aikana antikoagulanttia vähennetään normaalista annoksesta pienimpään tehokkaaseen annokseen (joka voi olla nolla) ja ylläpidetään vähintään 2 hoitokertaa. HYDROLINK-NVU:ssa, jota seuraa 6 pesukertaa, sitten jälleen asteittainen vähentämisvaihe (enintään 4 kertaa), jonka aikana antikoagulanttia vähennetään normaalista annoksesta pienimpään tehokkaaseen annokseen (joka voi olla nolla) ja ylläpidetään vähimmäisajan. 2 istunnosta SOLACEA-H:lla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU tehokkuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Ensisijainen päätetapahtuma on dialyysiaika, joka osoittaa täydellisen ja onnistuneen dialyysijakson.
Tämän kriteerin avulla on mahdollista arvioida SOLACEA-H-dialyysihoidon tehokkuutta ilman kierron täydellistä koagulaatiota, jossa on vähän tai ei ollenkaan antikoagulanttia, samalla tai pienemmällä määrällä kuin nykyisessä HYDROLINK-NVU-hoidossa käytetty määrä.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A02280-45
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .