Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLACEA-H i heparinbesparende hæmodialyse (SOLHEPA)

21. marts 2025 opdateret af: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU til hæmodialysesessioner i ekstrakorporal cirkulation Heparinbesparende situationer

Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​SOLACEA-H-dialysatoren, især hos patienter med høj risiko for blødning, under post-fortynding hæmodiafiltreringssessioner med fuldstændig eller delvis heparinbesparelse. Det vil blive sammenlignet med et andet dialyseapparat (HYDROLINK-NVU)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, crossover, åbent, prospektivt, multicenter post-marketing klinisk opfølgningsstudie, der sammenligner to anvendte medicinske anordninger (SOLACEA-H dialysator vs HYDROLINK-NVU dialysator) til deres tilsigtede formål.

Hver patient vil blive fulgt i ca. 2 måneder, afhængigt af antallet af sessioner i den antikoagulerende reduktionsfase.

Patienterne vil blive tilbudt undersøgelsen af ​​investigator under en dialysesession som en del af rutinepraksis. Hvis patienten accepterer og underskriver den informerede samtykkeformular, vil han eller hun modtage en række dialysesessioner, herunder først SOLACEA-H og derefter HYDROLINK-NVU-membranen, eller omvendt, afhængigt af randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59800
        • Rekruttering
        • Hopital Prive La Louviere
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I hæmodialyse i mindst 3 måneder
  • Dialyse i en hæmodialyseafdeling i Ramsay-Santé-gruppen
  • Ingen aktiv infektion
  • Medicinsk stabil
  • Blodgennemstrømning ≥ 300 ml/min
  • Hæmoglobinniveau stabilt og inden for anbefalede normer for en dialysepatient, id est > 10g/dl
  • Bipunktion
  • Ingen kendt allergi over for SOLACEA H eller HYDROLINK-NVU
  • Vilje til at overholde studieprocedurer i hele studiets varighed
  • For kvinder i den fødedygtige alder: effektiv prævention eller fravær af aktiv graviditet (negativ graviditetstest)
  • Medlem eller begunstiget af en social sikringsordning
  • Patienten er blevet informeret og har underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patient på orale antikoagulantia i hele undersøgelsens varighed
  • Patient i dialysat i hele undersøgelsens varighed
  • Patient Medicinsk ustabil eller skrøbelig
  • Svært nedsat leverfunktion
  • Patient indlagt uden samtykke
  • Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie
  • Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
  • Gravide, ammende eller fødende kvinder
  • Patient ude af stand til at modtage heparin
  • Kendt allergi over for latex eller phthalater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU

Dialysesessionerne vil foregå i følgende rækkefølge:

Vask - SOLACEA-H dialyse - Vask - HYDROLINK-NVU dialyse
Enhed: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Patienterne vil modtage 6 sessioner med udvaskningsbehandling efterfulgt af en gradvis nedtrapningsfase (maks. 4 sessioner), hvor antikoagulanten reduceres fra den normale dosis til den minimale effektive dosis (som kan være nul) og opretholdes i minimum 2 sessioner på SOLACEA-H, efterfulgt af 6 udvaskningssessioner, derefter igen en gradvis reduktionsfase (maks. 4 sessioner), hvor antikoagulanten reduceres fra den normale dosis til den minimale effektive dosis (som kan være nul) og opretholdes i et minimum af 2 sessioner på HYDROLINK-NVU.
Andet: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H

Dialysesessionerne vil foregå i følgende rækkefølge:

Vask - HYDROLINK-NVU dialyse - Vask - SOLACEA-H dialyse
Enhed: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Patienterne vil modtage 6 sessioner med udvaskningsbehandling efterfulgt af en gradvis nedtrapningsfase (maks. 4 sessioner), hvor antikoagulanten reduceres fra den normale dosis til den minimale effektive dosis (som kan være nul) og opretholdes i minimum 2 sessioner på HYDROLINK-NVU, efterfulgt af 6 udvaskningssessioner, derefter igen en gradvis reduktionsfase (maks. 4 sessioner), hvor antikoagulanten reduceres fra den normale dosis til den minimale effektive dosis (som kan være nul) og opretholdes i et minimum af 2 sessioner på SOLACEA-H.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU effektivitet
Tidsramme: 2 måneder
Det primære endepunkt er dialysetid, som en markør for en komplet og vellykket dialysesession. Dette kriterium vil gøre det muligt at evaluere effektiviteten af ​​en dialysebehandling med SOLACEA-H, komplet uden total koagulering af kredsløbet med lidt eller ingen antikoagulant, med en tilsvarende eller mindre mængde end den, der anvendes til den nuværende behandling med HYDROLINK-NVU.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Samarbejdspartnere

Euraxi Pharma

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A02280-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dialysemembranreaktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner