헤파린 절약 혈액투석의 SOLACEA-H (SOLHEPA)
2024년 2월 20일 업데이트: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
체외 순환 헤파린 절약 상황에서 혈액투석 세션을 위한 SOLACEA-H 대 HYDROLINK-NVU
본 연구의 목적은 특히 출혈 위험이 높은 환자에서 완전 또는 부분 헤파린 절약을 통한 희석 후 혈액투석여과 세션 동안 SOLACEA-H 투석기의 효능을 평가하는 것입니다.
다른 투석기(HYDROLINK-NVU)와 비교하겠습니다.
연구 개요
상세 설명
이는 의도된 목적에 따라 사용된 두 가지 의료 기기(SOLACEA-H 투석기 대 HYDROLINK-NVU 투석기)를 비교하는 무작위, 교차, 공개, 전향적, 다기관 시판 후 임상 추적 연구입니다.
각 환자는 항응고제 감소 단계의 세션 횟수에 따라 약 2개월 동안 추적 관찰됩니다.
환자는 일상적인 실습의 일환으로 투석 세션 중에 조사관에 의해 연구를 제공받게 됩니다. 환자가 사전 동의서를 수락하고 서명하면 무작위 배정에 따라 먼저 SOLACEA-H, 그 다음 HYDROLINK-NVU 멤브레인 또는 그 반대로 일련의 투석 세션을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
19
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Maxime HOFFMANN, MD
- 전화번호: +33 6 86 70 91 23
- 이메일: maxime.hoffmann@gmail.com
연구 장소
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Lille, 프랑스, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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연락하다:
- Maxime HOFFMANN, MD
- 전화번호: +33 6 86 70 91 23
- 이메일: maxime.hoffmann@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 3개월 동안 혈액투석을 받고 있는 경우
- Ramsay-Santé 그룹 혈액투석실의 투석
- 활성 감염 없음
- 의학적으로 안정됨
- 혈류량 ≥ 300ml/분
- 헤모글로빈 수치는 안정적이고 투석 환자에게 권장되는 기준 내에 있으며, ID est > 10g/dl
- 이중 기능
- SOLACEA H 또는 HYDROLINK-NVU에 대한 알려진 알레르기는 없습니다.
- 연구 기간 동안 연구 절차를 준수하려는 의지
- 가임기 여성의 경우: 효과적인 피임 또는 활동성 임신 부재(음성 임신 테스트)
- 사회 보장 제도의 회원 또는 수혜자
- 환자에게 정보를 제공하고 사전 동의서에 서명한 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안 경구 항응고제를 복용 중인 환자
- 연구 기간 동안 투석을 받는 환자
- 환자 의학적으로 불안정하거나 취약함
- 심각한 간 장애
- 환자 동의 없이 입원
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 보호 대상 환자: 후견, 큐레이터 또는 기타 법적 보호를 받고 있으며 사법 또는 행정 결정에 따라 자유를 박탈당한 성인
- 임신부, 수유부 또는 분만 중인 여성
- 헤파린을 투여받을 수 없는 환자
- 라텍스 또는 프탈레이트에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: A : SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
투석 세션은 다음 순서로 진행됩니다. 세척 - SOLACEA-H 투석 - 세척 - HYDROLINK-NVU 투석 |
환자는 6회 세척 치료 세션을 받은 후 점진적인 감량 단계(최대 4회 세션)를 받게 되며 이 기간 동안 항응고제는 정상 용량에서 최소 유효 용량(0일 수 있음)으로 감소되고 최소 2회 세션 동안 유지됩니다. SOLACEA-H의 경우 6회 휴약 세션이 이어지며 다시 점진적 감소 단계(최대 4회 세션) 동안 항응고제는 정상 용량에서 최소 유효 용량(0일 수 있음)으로 감소하고 최소 용량으로 유지됩니다. HYDROLINK-NVU의 2개 세션 중
|
|
다른: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
투석 세션은 다음 순서로 진행됩니다. 세척 - HYDROLINK-NVU 투석 - 세척 - SOLACEA-H 투석 |
환자는 6회 세척 치료 세션을 받은 후 점진적인 감량 단계(최대 4회 세션)를 받게 되며 이 기간 동안 항응고제는 정상 용량에서 최소 유효 용량(0일 수 있음)으로 감소되고 최소 2회 세션 동안 유지됩니다. HYDROLINK-NVU의 경우 6회 휴약 세션이 이어지며 다시 점진적 감소 단계(최대 4회 세션)로 항응고제가 정상 용량에서 최소 유효 용량(0일 수 있음)으로 감소되고 최소 용량으로 유지됩니다. SOLACEA-H의 2개 세션 중
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SOACEA-H 대 HYDROLINK-NVU 효능
기간: 2 개월
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일차 평가변수는 완전하고 성공적인 투석 세션의 지표인 투석 시간입니다.
이 기준을 사용하면 항응고제가 거의 또는 전혀 없고 HYDROLINK-NVU를 사용한 현재 치료에 사용되는 것과 유사하거나 적은 양으로 회로의 전체 응고 없이 완전한 SOLACEA-H를 사용한 투석 치료의 효과를 평가할 수 있습니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2023-A02280-45
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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투석막 반응에 대한 임상 시험
-
Karen Lindhardt MadsenRigshospitalet, Denmark완전한Carnitine Transporter, Plasma-membrane, 결핍