SOLACEA-H w hemodializie oszczędzającej heparynę (SOLHEPA)
20 lutego 2024 zaktualizowane przez: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU do sesji hemodializy w sytuacjach oszczędzających heparynę w krążeniu pozaustrojowym
Celem badania jest ocena skuteczności dializatora SOLACEA-H, zwłaszcza u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka krwotoku, podczas sesji hemodiafiltracji po rozcieńczeniu z całkowitym lub częściowym oszczędzaniem heparyny.
Zostanie porównany z innym dializatorem (HYDROLINK-NVU)
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, krzyżowe, otwarte, prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne stanowiące obserwację po wprowadzeniu do obrotu, porównujące dwa użyte wyroby medyczne (dializer SOLACEA-H vs dializator HYDROLINK-NVU) zgodnie z ich przeznaczeniem.
Każdy pacjent będzie obserwowany przez około 2 miesiące, w zależności od liczby sesji w fazie redukcji antykoagulantu.
Badacz zaproponuje pacjentom udział w badaniu podczas sesji dializy w ramach rutynowej praktyki. Jeśli pacjent zaakceptuje i podpisze formularz świadomej zgody, zostanie poddany serii dializ, obejmujących najpierw SOLACEA-H, a następnie membranę HYDROLINK-NVU lub odwrotnie, w zależności od randomizacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maxime HOFFMANN, MD
- Numer telefonu: +33 6 86 70 91 23
- E-mail: maxime.hoffmann@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lille, Francja, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
Kontakt:
- Maxime HOFFMANN, MD
- Numer telefonu: +33 6 86 70 91 23
- E-mail: maxime.hoffmann@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poddawany hemodializie przez co najmniej 3 miesiące
- Dializy na oddziale hemodializ grupy Ramsay-Santé
- Brak aktywnej infekcji
- Medycznie stabilny
- Przepływ krwi ≥ 300 ml/min
- Poziom hemoglobiny stabilny i mieszczący się w zalecanych normach dla pacjenta dializowanego, id est > 10g/dl
- Bipunktacja
- Nie jest znana alergia na SOLACEA H lub HYDROLINK-NVU
- Chęć przestrzegania procedur studiów przez cały czas trwania studiów
- Dla kobiet w wieku rozrodczym: skuteczna antykoncepcja lub brak aktywnej ciąży (ujemny test ciążowy)
- Członek lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
- Pacjent został poinformowany i podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent przyjmował doustne leki przeciwzakrzepowe przez cały czas trwania badania
- Pacjent na dializacie przez cały czas trwania badania
- Pacjent Z medycznego punktu widzenia niestabilny lub delikatny
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby
- Pacjent hospitalizowany bez zgody
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Pacjent objęty ochroną: osoba dorosła pozostająca pod opieką, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub porodowe
- Pacjent nie może otrzymywać heparyny
- Znana alergia na lateks lub ftalany
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Odp.: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Sesje dializ będą odbywać się w następującej kolejności: Płukanie - dializa SOLACEA-H - Płukanie - dializa HYDROLINK-NVU |
Pacjenci otrzymają 6 sesji leczenia wypłukującego, po których nastąpi faza stopniowego zmniejszania dawki (maksymalnie 4 sesje), podczas której dawka antykoagulantu zostanie zmniejszona z normalnej do minimalnej skutecznej dawki (która może wynosić zero) i utrzymana przez co najmniej 2 sesje na SOLACEA-H, po czym następuje 6 sesji wymywania, a następnie ponownie faza stopniowej redukcji (maksymalnie 4 sesje), podczas której antykoagulant zostanie zmniejszony z normalnej dawki do minimalnej skutecznej dawki (która może wynosić zero) i będzie utrzymywana przez minimum z 2 sesji na HYDROLINK-NVU.
|
|
Inny: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Sesje dializ będą odbywać się w następującej kolejności: Płukanie - dializa HYDROLINK-NVU - Płukanie - dializa SOLACEA-H |
Pacjenci otrzymają 6 sesji leczenia wypłukującego, po których nastąpi faza stopniowego zmniejszania dawki (maksymalnie 4 sesje), podczas której dawka antykoagulantu zostanie zmniejszona z normalnej do minimalnej skutecznej dawki (która może wynosić zero) i utrzymana przez co najmniej 2 sesje na urządzeniu HYDROLINK-NVU, po czym następuje 6 sesji wymywania, a następnie ponownie faza stopniowej redukcji (maksymalnie 4 sesje), podczas której dawka antykoagulantu zostanie zmniejszona z normalnej do minimalnej skutecznej dawki (która może wynosić zero) i utrzymywana przez minimum z 2 sesji na SOLACEA-H.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas dializy, będący wskaźnikiem pełnej i pomyślnej sesji dializy.
Kryterium to umożliwi ocenę skuteczności dializy z zastosowaniem SOLACEA-H, kompletnej bez całkowitej koagulacji obwodu z niewielką ilością lub bez antykoagulantu, w ilości podobnej lub mniejszej niż stosowana w obecnym leczeniu HYDROLINK-NVU.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-A02280-45
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .