SOLACEA-H en hémodialyse avec épargne d'héparine (SOLHEPA)
12 juin 2026 mis à jour par: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU pour les séances d'hémodialyse dans les situations d'épargne d'héparine en circulation extracorporelle
Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dialyseur SOLACEA-H, en particulier chez les patients à haut risque hémorragique, lors de séances d'hémodiafiltration post-dilution avec épargne complète ou partielle de l'héparine.
Il sera comparé à un autre dialyseur (HYDROLINK-NVU)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de suivi clinique post-commercialisation randomisée, croisée, ouverte, prospective et multicentrique comparant deux dispositifs médicaux utilisés (dialyseur SOLACEA-H vs dialyseur HYDROLINK-NVU) aux fins prévues.
Chaque patient sera suivi pendant environ 2 mois, en fonction du nombre de séances en phase de réduction des anticoagulants.
Les patients se verront proposer l'étude par l'investigateur lors d'une séance de dialyse dans le cadre de la pratique de routine. Si le patient accepte et signe le formulaire de consentement éclairé, il recevra une succession de séances de dialyse comprenant d'abord la membrane SOLACEA-H puis la membrane HYDROLINK-NVU, ou vice versa, selon la randomisation.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Lille, France, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sous hémodialyse depuis au moins 3 mois
- Dialyse dans un service d'hémodialyse du groupe Ramsay-Santé
- Aucune infection active
- Médicalement stable
- Débit sanguin ≥ 300 ml/min
- Taux d'hémoglobine stable et conforme aux normes recommandées pour un patient dialysé, c'est-à-dire > 10 g/dl
- Biponction
- Aucune allergie connue à SOLACEA H ou HYDROLINK-NVU
- Volonté de se conformer aux procédures de l'étude pendant toute la durée de l'étude
- Pour les femmes en âge de procréer : contraception efficace, ou absence de grossesse active (test de grossesse négatif)
- Adhérent ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
- Patient ayant été informé et ayant signé un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patient sous anticoagulants oraux pendant toute la durée de l'étude
- Patient sous dialysat pendant la durée de l’étude
- Patient Médicalement instable ou fragile
- Insuffisance hépatique sévère
- Patient hospitalisé sans consentement
- Participation simultanée à une autre étude clinique
- Patient protégé : majeur sous tutelle, curatelle ou autre protection légale, privé de liberté par décision judiciaire ou administrative
- Femmes enceintes, allaitantes ou parturientes
- Patient incapable de recevoir de l'héparine
- Allergie connue au latex ou aux phtalates
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: A : SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Les séances de dialyse se dérouleront dans l'ordre suivant : Lavage - Dialyse SOLACEA-H - Lavage - Dialyse HYDROLINK-NVU |
Les patients recevront 6 séances de traitement de lavage, suivies d'une phase de diminution progressive (4 séances maximum) au cours de laquelle l'anticoagulant sera réduit de la dose normale à la dose minimale efficace (qui peut être nulle) et maintenu pendant un minimum de 2 séances. sur le SOLACEA-H, suivi de 6 séances de sevrage, puis à nouveau d'une phase de réduction progressive (4 séances maximum) durant laquelle l'anticoagulant sera réduit de la dose normale à la dose minimale efficace (qui peut être nulle) et maintenu pendant un minimum de 2 séances sur l'HYDROLINK-NVU.
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Autre: B : HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Les séances de dialyse se dérouleront dans l'ordre suivant : Lavage - Dialyse HYDROLINK-NVU - Lavage - Dialyse SOLACEA-H |
Les patients recevront 6 séances de traitement de lavage, suivies d'une phase de diminution progressive (4 séances maximum) au cours de laquelle l'anticoagulant sera réduit de la dose normale à la dose minimale efficace (qui peut être nulle) et maintenu pendant un minimum de 2 séances. sur l'HYDROLINK-NVU, suivi de 6 séances de sevrage, puis à nouveau d'une phase de réduction progressive (4 séances maximum) durant laquelle l'anticoagulant sera réduit de la dose normale à la dose minimale efficace (qui peut être nulle) et maintenu pendant un minimum de 2 séances sur le SOLACEA-H.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU
Délai: 2 mois
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Le critère d'évaluation principal est le temps de dialyse, en tant que marqueur d'une séance de dialyse complète et réussie.
Ce critère permettra d'évaluer l'efficacité d'un traitement de dialyse avec SOLACEA-H, complet sans coagulation totale du circuit avec peu ou pas d'anticoagulant, avec une quantité similaire ou moindre que celle utilisée pour le traitement actuel avec HYDROLINK-NVU.
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2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
2 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A02280-45
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .