SOLACEA-H bij heparinesparende hemodialyse (SOLHEPA)
12 juni 2026 bijgewerkt door: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H versus HYDROLINK-NVU voor hemodialysesessies in extracorporale circulatie Heparine-sparende situaties
Het doel van het onderzoek is om de werkzaamheid van de SOLACEA-H-dialysator te evalueren, vooral bij patiënten met een hoog risico op bloedingen, tijdens post-verdunningshemodiafiltratiesessies met volledige of gedeeltelijke heparinesparing.
Het wordt vergeleken met een ander dialysator (HYDROLINK-NVU)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerd, cross-over, open-label, prospectief, multicenter postmarketing klinisch vervolgonderzoek waarin twee gebruikte medische hulpmiddelen (SOLACEA-H-dialysator versus HYDROLINK-NVU-dialysator) voor het beoogde doel worden vergeleken.
Elke patiënt zal ongeveer 2 maanden gevolgd worden, afhankelijk van het aantal sessies in de antistollingsafbouwfase.
Patiënten zullen het onderzoek door de onderzoeker worden aangeboden tijdens een dialysesessie als onderdeel van de routinepraktijk. Als de patiënt het geïnformeerde toestemmingsformulier accepteert en ondertekent, krijgt hij of zij een opeenvolging van dialysesessies, waaronder eerst de SOLACEA-H en vervolgens het HYDROLINK-NVU-membraan, of omgekeerd, afhankelijk van de randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onder hemodialyse gedurende minimaal 3 maanden
- Dialyse op een hemodialyseafdeling van de Ramsay-Santé-groep
- Geen actieve infectie
- Medisch stabiel
- Bloedstroom ≥ 300 ml/min
- Hemoglobineniveau stabiel en binnen de aanbevolen normen voor een dialysepatiënt, geschatte waarde > 10 g/dl
- Bipunctie
- Geen bekende allergie voor SOLACEA H of HYDROLINK-NVU
- Bereidheid om tijdens de duur van de studie de studieprocedures na te leven
- Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd: effectieve anticonceptie of afwezigheid van een actieve zwangerschap (negatieve zwangerschapstest)
- Lid of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
- Patiënt is geïnformeerd en heeft een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt gebruikt orale anticoagulantia gedurende de duur van het onderzoek
- Patiënt wordt gedialyseerd gedurende de duur van het onderzoek
- Patiënt Medisch instabiel of kwetsbaar
- Ernstige leverfunctiestoornis
- Patiënt zonder toestemming in het ziekenhuis opgenomen
- Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek
- Beschermde patiënt: volwassene onder voogdij, curatorschap of andere wettelijke bescherming, die door een rechterlijke of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of tijdens de bevalling
- Patiënt kan geen heparine krijgen
- Bekende allergie voor latex of ftalaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
De dialysesessies vinden plaats in de volgende volgorde: Wassen - SOLACEA-H-dialyse - Wassen - HYDROLINK-NVU-dialyse |
Patiënten krijgen 6 sessies wash-outbehandeling, gevolgd door een geleidelijke afbouwfase (maximaal 4 sessies), waarin het antistollingsmiddel wordt verlaagd van de normale dosis naar de minimale effectieve dosis (die nul kan zijn) en gedurende minimaal 2 sessies wordt gehandhaafd. op de SOLACEA-H, gevolgd door 6 wash-outsessies, daarna opnieuw een geleidelijke afbouwfase (maximaal 4 sessies) waarin het antistollingsmiddel wordt verlaagd van de normale dosis naar de minimale effectieve dosis (die nul kan zijn) en gedurende een minimum wordt gehandhaafd van 2 sessies op de HYDROLINK-NVU.
|
|
Ander: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
De dialysesessies vinden plaats in de volgende volgorde: Wassen - HYDROLINK-NVU-dialyse - Wassen - SOLACEA-H-dialyse |
Patiënten krijgen 6 sessies wash-outbehandeling, gevolgd door een geleidelijke afbouwfase (maximaal 4 sessies), waarin het antistollingsmiddel wordt verlaagd van de normale dosis naar de minimale effectieve dosis (die nul kan zijn) en gedurende minimaal 2 sessies wordt gehandhaafd. op de HYDROLINK-NVU, gevolgd door 6 wash-outsessies, daarna opnieuw een geleidelijke afbouwfase (maximaal 4 sessies) waarin het antistollingsmiddel wordt verlaagd van de normale dosis naar de minimale effectieve dosis (die nul kan zijn) en gedurende een minimum wordt gehandhaafd. van 2 sessies op de SOLACEA-H.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H versus HYDROLINK-NVU werkzaamheid
Tijdsspanne: 2 maand
|
Het primaire eindpunt is de dialysetijd, als maatstaf voor een volledige en succesvolle dialysesessie.
Dit criterium maakt het mogelijk om de effectiviteit van een dialysebehandeling met SOLACEA-H te evalueren, compleet zonder totale coagulatie van het circuit met weinig of geen anticoagulans, met een vergelijkbare of kleinere hoeveelheid dan die gebruikt voor de huidige behandeling met HYDROLINK-NVU.
|
2 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 november 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A02280-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .