SOLACEA-H em hemodiálise poupadora de heparina (SOLHEPA)
12 de junho de 2026 atualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU para sessões de hemodiálise em situações de economia de heparina de circulação extracorpórea
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do dialisador SOLACEA-H, particularmente em pacientes com alto risco de hemorragia, durante sessões de hemodiafiltração pós-diluição com preservação total ou parcial de heparina.
Será comparado com outro dialisador (HYDROLINK-NVU)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, cruzado, aberto, prospectivo e multicêntrico de acompanhamento clínico pós-comercialização comparando dois dispositivos médicos usados (dialisador SOLACEA-H vs dialisador HYDROLINK-NVU) para a finalidade pretendida.
Cada paciente será acompanhado por aproximadamente 2 meses, dependendo do número de sessões na fase de redução do anticoagulante.
O estudo será oferecido aos pacientes pelo investigador durante uma sessão de diálise como parte da prática de rotina. Se o paciente aceitar e assinar o termo de consentimento informado, ele receberá uma sucessão de sessões de diálise incluindo primeiro o SOLACEA-H e depois a membrana HYDROLINK-NVU, ou vice-versa, dependendo da randomização.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Em hemodiálise há pelo menos 3 meses
- Diálise em um departamento de hemodiálise do grupo Ramsay-Santé
- Nenhuma infecção ativa
- Medicamente estável
- Fluxo sanguíneo ≥ 300 ml/min
- Nível de hemoglobina estável e dentro das normas recomendadas para paciente em diálise, id est > 10g/dl
- Bipunção
- Nenhuma alergia conhecida a SOLACEA H ou HYDROLINK-NVU
- Disponibilidade para cumprir os procedimentos do estudo durante a duração do estudo
- Para mulheres em idade fértil: contracepção eficaz ou ausência de gravidez ativa (teste de gravidez negativo)
- Membro ou beneficiário de um regime de segurança social
- O paciente foi informado e assinou um termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Paciente em uso de anticoagulantes orais durante o estudo
- Paciente em dialisato durante o estudo
- Paciente clinicamente instável ou frágil
- Insuficiência hepática grave
- Paciente hospitalizado sem consentimento
- Participação simultânea em outro estudo clínico
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas, amamentando ou parturientes
- Paciente incapaz de receber heparina
- Alergia conhecida ao látex ou ftalatos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: R: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
As sessões de diálise ocorrerão na seguinte ordem: Lavagem - diálise SOLACEA-H - Lavagem - diálise HYDROLINK-NVU |
Os pacientes receberão 6 sessões de tratamento de washout, seguidas por uma fase de redução gradual (4 sessões no máximo) durante a qual o anticoagulante será reduzido da dose normal para a dose mínima eficaz (que pode ser zero) e mantida por um mínimo de 2 sessões no SOLACEA-H, seguido de 6 sessões de washout, depois novamente uma fase de redução gradual (4 sessões no máximo) durante a qual o anticoagulante será reduzido da dose normal para a dose mínima eficaz (que pode ser zero) e mantida por um período mínimo de 2 sessões no HYDROLINK-NVU.
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Outro: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
As sessões de diálise ocorrerão na seguinte ordem: Lavagem - diálise HYDROLINK-NVU - Lavagem - diálise SOLACEA-H |
Os pacientes receberão 6 sessões de tratamento de washout, seguidas por uma fase de redução gradual (4 sessões no máximo) durante a qual o anticoagulante será reduzido da dose normal para a dose mínima eficaz (que pode ser zero) e mantida por um mínimo de 2 sessões no HYDROLINK-NVU, seguido por 6 sessões de washout, depois novamente uma fase de redução gradual (4 sessões no máximo) durante a qual o anticoagulante será reduzido da dose normal para a dose mínima eficaz (que pode ser zero) e mantido por um período mínimo de 2 sessões no SOLACEA-H.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU
Prazo: 2 meses
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O endpoint primário é o tempo de diálise, como um marcador de uma sessão de diálise completa e bem-sucedida.
Este critério permitirá avaliar a eficácia de um tratamento de diálise com SOLACEA-H, completo sem coagulação total do circuito com pouco ou nenhum anticoagulante, com quantidade semelhante ou inferior à utilizada para o tratamento atual com HYDROLINK-NVU.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Real)
2 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A02280-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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