SOLACEA-H en hemodiálisis ahorradora de heparina (SOLHEPA)
20 de febrero de 2024 actualizado por: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU para sesiones de hemodiálisis en situaciones con ahorro de heparina de circulación extracorpórea
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia del dializador SOLACEA-H, particularmente en pacientes con alto riesgo de hemorragia, durante sesiones de hemodiafiltración posdilución con ahorro total o parcial de heparina.
Se comparará con otro dializador (HYDROLINK-NVU)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de seguimiento clínico poscomercialización, aleatorizado, cruzado, abierto, prospectivo y multicéntrico que compara dos dispositivos médicos utilizados (dializador SOLACEA-H versus dializador HYDROLINK-NVU) para el propósito previsto.
Cada paciente será seguido durante aproximadamente 2 meses, dependiendo del número de sesiones en la fase de reducción de anticoagulantes.
El investigador ofrecerá el estudio a los pacientes durante una sesión de diálisis como parte de la práctica habitual. Si el paciente acepta y firma el formulario de consentimiento informado, recibirá una sucesión de sesiones de diálisis que incluirán primero SOLACEA-H y luego la membrana HYDROLINK-NVU, o viceversa, según la aleatorización.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maxime HOFFMANN, MD
- Número de teléfono: +33 6 86 70 91 23
- Correo electrónico: maxime.hoffmann@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
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Contacto:
- Maxime HOFFMANN, MD
- Número de teléfono: +33 6 86 70 91 23
- Correo electrónico: maxime.hoffmann@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- En hemodiálisis durante al menos 3 meses.
- Diálisis en un departamento de hemodiálisis del grupo Ramsay-Santé
- Sin infección activa
- Médicamente estable
- Flujo sanguíneo ≥ 300 ml/min
- Nivel de hemoglobina estable y dentro de las normas recomendadas para un paciente en diálisis, id est > 10 g/dl
- bipunción
- No se conoce alergia a SOLACEA H o HYDROLINK-NVU
- Voluntad de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del estudio.
- Para mujeres en edad fértil: anticoncepción eficaz o ausencia de embarazo activo (prueba de embarazo negativa)
- Miembro o beneficiario de un régimen de seguridad social
- Paciente haber sido informado y haber firmado un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Paciente en tratamiento con anticoagulantes orales durante la duración del estudio.
- Paciente en dializado durante la duración del estudio.
- Paciente Médicamente inestable o frágil
- Insuficiencia hepática grave
- Paciente hospitalizado sin consentimiento
- Participación simultánea en otro estudio clínico.
- Paciente protegido: adulto bajo tutela, curaduría u otra protección legal, privado de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o parturientas
- Paciente incapaz de recibir heparina.
- Alergia conocida al látex o ftalatos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Las sesiones de diálisis se realizarán en el siguiente orden: Lavado - Diálisis SOLACEA-H - Lavado - Diálisis HYDROLINK-NVU |
Los pacientes recibirán 6 sesiones de tratamiento de lavado, seguidas de una fase de disminución gradual (4 sesiones como máximo) durante la cual el anticoagulante se reducirá de la dosis normal a la dosis mínima efectiva (que puede ser cero) y se mantendrá durante un mínimo de 2 sesiones. en SOLACEA-H, seguidas de 6 sesiones de lavado, luego nuevamente una fase de reducción gradual (4 sesiones como máximo) durante la cual el anticoagulante se reducirá de la dosis normal a la dosis mínima efectiva (que puede ser cero) y se mantendrá durante un mínimo. de 2 sesiones en el HYDROLINK-NVU.
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Otro: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Las sesiones de diálisis se realizarán en el siguiente orden: Lavado - Diálisis HYDROLINK-NVU - Lavado - Diálisis SOLACEA-H |
Los pacientes recibirán 6 sesiones de tratamiento de lavado, seguidas de una fase de disminución gradual (4 sesiones como máximo) durante la cual el anticoagulante se reducirá de la dosis normal a la dosis mínima efectiva (que puede ser cero) y se mantendrá durante un mínimo de 2 sesiones. en el HYDROLINK-NVU, seguidas de 6 sesiones de lavado, luego nuevamente una fase de reducción gradual (4 sesiones como máximo) durante la cual el anticoagulante se reducirá de la dosis normal a la dosis mínima efectiva (que puede ser cero) y se mantendrá durante un tiempo mínimo. de 2 sesiones sobre la SOLACEA-H.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de SOLACEA-H frente a HYDROLINK-NVU
Periodo de tiempo: 2 meses
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El criterio de valoración principal es el tiempo de diálisis, como marcador de una sesión de diálisis completa y exitosa.
Este criterio permitirá evaluar la efectividad de un tratamiento de diálisis con SOLACEA-H, completo sin coagulación total del circuito con poco o ningún anticoagulante, con una cantidad similar o menor a la utilizada para el tratamiento actual con HYDROLINK-NVU.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A02280-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .