Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SOLACEA-H v heparin šetřící hemodialýze (SOLHEPA)

20. února 2024 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU pro hemodialyzační sezení v mimotělním oběhu v situacích šetřících heparin

Cílem studie je zhodnotit účinnost dialyzátoru SOLACEA-H, zejména u pacientů s vysokým rizikem krvácení, během postdilučních hemodiafiltračních sezení s úplným nebo částečným zachováním heparinu. Bude porovnán s jiným dialyzátorem (HYDROLINK-NVU)

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená, prospektivní, multicentrická postmarketingová klinická následná studie srovnávající dva použité zdravotnické prostředky (dialyzátor SOLACEA-H vs dialyzátor HYDROLINK-NVU) pro jejich zamýšlený účel.

Každý pacient bude sledován přibližně 2 měsíce v závislosti na počtu sezení ve fázi redukce antikoagulancií.

Pacientům bude studie nabídnuta zkoušejícím během dialýzy jako součást rutinní praxe. Pokud pacient přijme a podepíše formulář informovaného souhlasu, obdrží řadu dialýz včetně nejprve SOLACEA-H a poté membrány HYDROLINK-NVU nebo naopak, v závislosti na randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

19

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59800
        • Hôpital Privé La Louvière
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Na hemodialýze minimálně 3 měsíce
  • Dialýza na hemodialyzačním oddělení skupiny Ramsay-Santé
  • Žádná aktivní infekce
  • Zdravotně stabilní
  • Průtok krve ≥ 300 ml/min
  • Hladina hemoglobinu stabilní a v rámci doporučených norem pro dialyzovaného pacienta, id. > 10 g/dl
  • Bipunkce
  • Žádná známá alergie na SOLACEA H nebo HYDROLINK-NVU
  • Ochota dodržovat studijní postupy po dobu studia
  • Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepce nebo nepřítomnost aktivního těhotenství (negativní těhotenský test)
  • Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
  • Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient na perorálních antikoagulanciích po dobu trvání studie
  • Pacient na dialyzátu po dobu trvání studie
  • Pacient Zdravotně nestabilní nebo křehký
  • Těžká porucha funkce jater
  • Pacient hospitalizován bez souhlasu
  • Souběžná účast v jiné klinické studii
  • Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
  • Těhotné, kojící nebo rodící ženy
  • Pacient nemůže přijímat heparin
  • Známá alergie na latex nebo ftaláty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU

Dialyzační sezení budou probíhat v následujícím pořadí:

Wash - SOLACEA-H dialýza - Wash - HYDROLINK-NVU dialýza
Přístroj: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Pacienti dostanou 6 sezení vymývací léčby, po které bude následovat fáze postupného zužování (maximálně 4 sezení), během níž bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována po dobu minimálně 2 sezení. na SOLACEA-H, následovaných 6 vymývacími sezeními, poté opět fází postupného snižování (maximálně 4 sezení), během které bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována na minimu ze 2 relací na HYDROLINK-NVU.
Jiný: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H

Dialyzační sezení budou probíhat v následujícím pořadí:

Wash - HYDROLINK-NVU dialýza - Wash - SOLACEA-H dialýza
Přístroj: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Pacienti dostanou 6 sezení vymývací léčby, po které bude následovat fáze postupného zužování (maximálně 4 sezení), během níž bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována po dobu minimálně 2 sezení. na HYDROLINK-NVU, následovaných 6 vymývacími sezeními, poté opět fází postupného snižování (maximálně 4 sezení), během které bude antikoagulant redukován z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována na minimu ze 2 sezení na SOLACEA-H.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SOLACEA-H vs. HYDROLINK-NVU účinnost
Časové okno: 2 měsíce
Primárním koncovým bodem je doba dialýzy jako ukazatel kompletní a úspěšné dialýzy. Toto kritérium umožní vyhodnotit účinnost dialyzační léčby přípravkem SOLACEA-H zcela bez úplné koagulace okruhu s malým nebo žádným antikoagulantem, s podobným nebo menším množstvím, než jaké se používá při současné léčbě HYDROLINK-NVU.
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

28. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A02280-45

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dialyzační membránová reakce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit