SOLACEA-H v heparin šetřící hemodialýze (SOLHEPA)
12. června 2026 aktualizováno: GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche
SOLACEA-H vs HYDROLINK-NVU pro hemodialyzační sezení v mimotělním oběhu v situacích šetřících heparin
Cílem studie je zhodnotit účinnost dialyzátoru SOLACEA-H, zejména u pacientů s vysokým rizikem krvácení, během postdilučních hemodiafiltračních sezení s úplným nebo částečným zachováním heparinu.
Bude porovnán s jiným dialyzátorem (HYDROLINK-NVU)
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, zkřížená, otevřená, prospektivní, multicentrická postmarketingová klinická následná studie srovnávající dva použité zdravotnické prostředky (dialyzátor SOLACEA-H vs dialyzátor HYDROLINK-NVU) pro jejich zamýšlený účel.
Každý pacient bude sledován přibližně 2 měsíce v závislosti na počtu sezení ve fázi redukce antikoagulancií.
Pacientům bude studie nabídnuta zkoušejícím během dialýzy jako součást rutinní praxe. Pokud pacient přijme a podepíše formulář informovaného souhlasu, obdrží řadu dialýz včetně nejprve SOLACEA-H a poté membrány HYDROLINK-NVU nebo naopak, v závislosti na randomizaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Lille, Francie, 59800
- Hôpital Privé La Louvière
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Na hemodialýze minimálně 3 měsíce
- Dialýza na hemodialyzačním oddělení skupiny Ramsay-Santé
- Žádná aktivní infekce
- Zdravotně stabilní
- Průtok krve ≥ 300 ml/min
- Hladina hemoglobinu stabilní a v rámci doporučených norem pro dialyzovaného pacienta, id. > 10 g/dl
- Bipunkce
- Žádná známá alergie na SOLACEA H nebo HYDROLINK-NVU
- Ochota dodržovat studijní postupy po dobu studia
- Pro ženy v plodném věku: účinná antikoncepce nebo nepřítomnost aktivního těhotenství (negativní těhotenský test)
- Člen nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
- Pacient byl informován a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient na perorálních antikoagulanciích po dobu trvání studie
- Pacient na dialyzátu po dobu trvání studie
- Pacient Zdravotně nestabilní nebo křehký
- Těžká porucha funkce jater
- Pacient hospitalizován bez souhlasu
- Souběžná účast v jiné klinické studii
- Chráněný pacient: dospělý v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavený svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
- Pacient nemůže přijímat heparin
- Známá alergie na latex nebo ftaláty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: A: SOLACEA-H/HYDROLINK-NVU
Dialyzační sezení budou probíhat v následujícím pořadí: Wash - SOLACEA-H dialýza - Wash - HYDROLINK-NVU dialýza |
Pacienti dostanou 6 sezení vymývací léčby, po které bude následovat fáze postupného zužování (maximálně 4 sezení), během níž bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována po dobu minimálně 2 sezení. na SOLACEA-H, následovaných 6 vymývacími sezeními, poté opět fází postupného snižování (maximálně 4 sezení), během které bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována na minimu ze 2 relací na HYDROLINK-NVU.
|
|
Jiný: B: HYDROLINK-NVU/SOLACEA-H
Dialyzační sezení budou probíhat v následujícím pořadí: Wash - HYDROLINK-NVU dialýza - Wash - SOLACEA-H dialýza |
Pacienti dostanou 6 sezení vymývací léčby, po které bude následovat fáze postupného zužování (maximálně 4 sezení), během níž bude antikoagulant snížen z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována po dobu minimálně 2 sezení. na HYDROLINK-NVU, následovaných 6 vymývacími sezeními, poté opět fází postupného snižování (maximálně 4 sezení), během které bude antikoagulant redukován z normální dávky na minimální účinnou dávku (která může být nulová) a udržována na minimu ze 2 sezení na SOLACEA-H.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SOLACEA-H vs. HYDROLINK-NVU účinnost
Časové okno: 2 měsíce
|
Primárním koncovým bodem je doba dialýzy jako ukazatel kompletní a úspěšné dialýzy.
Toto kritérium umožní vyhodnotit účinnost dialyzační léčby přípravkem SOLACEA-H zcela bez úplné koagulace okruhu s malým nebo žádným antikoagulantem, s podobným nebo menším množstvím, než jaké se používá při současné léčbě HYDROLINK-NVU.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2024
Primární dokončení (Aktuální)
2. února 2026
Dokončení studie (Aktuální)
2. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2023-A02280-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .