HIVとともに生きる15～25歳の女性を対象としたSIIPL qHPVワクチン（CERVAVAC®）を評価する臨床研究
2025年1月4日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
HIV とともに生きる 15 ～ 25 歳の女性を対象とした SIIPL qHPV ワクチン (CERVAVAC®) の免疫原性、安全性、および反応原性を評価するためのフェーズ 3b、部分二重盲検、ランダム化、多国臨床試験
ヒトパピローマウイルス (HPV) 感染は、生殖管の最も一般的なウイルス感染です。
性的に活発な女性と男性の最大 80% が人生のある時点で HPV に感染し、一部の人は繰り返し感染する可能性があります。
HPV関連疾患の主な負担は子宮頸がんによるものです。
子宮頸部スクリーニングは、前がん性変化およびがん性変化が発生した後にのみ検出するため、HPV ワクチン接種が一次予防となります。
HIV 感染症患者は、抗レトロウイルス療法 (ARV) で効果的に治療されている場合でも、複数の HPV 型に感染するリスクが高く、HPV 感染とそれに続く CIN 病変のリスクが高いことも知られています。
この高リスク群に対する HPV ワクチンの接種は非常に有益です。
SIIPL の qHPV ワクチン CERVAVAC® は、インド初の国産 qHPV ワクチンであり、インドで販売承認を取得しました。
現在の研究は、15～25歳のHIV感染者（WLWH）女性を対象としたSIIPL qHPVワクチンの2回および3回投与スケジュールの免疫原性と安全性を評価する第3b相研究である。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
15～25歳のWLWHを対象としたSIIPL qHPVワクチンの免疫原性、安全性、反応原性を評価するための、部分二重盲検ランダム化多国共同フェーズ3b試験。 合計450人の被験者が研究に登録され、各グループの150人の被験者がSIIPL qHPVワクチンの3回投与、SIIPL qHPVワクチンの2回投与、またはGardasil®の3回投与を受けることになります。
被験者は、SIIPL qHPV ワクチンの 2 回投与または 3 回投与スケジュール、または Gardasil® の 3 回投与スケジュールに 1:1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 この研究は、SIIPL qHPV ワクチンの 3 回投与スケジュールと Gardasil® の 3 回投与スケジュールの免疫原性を比較することを主な目的とした、部分二重盲検ランダム化研究として設計されています。 二次目的には、SIIPL qHPV ワクチンの 2 回投与スケジュールと SIIPL qHPV ワクチンの 3 回投与スケジュールを受けた WLWH 間の免疫応答の比較が含まれます。 免疫原性データは 12 か月目まで収集され、7 か月目のデータは主要な免疫原性エンドポイントの分析のために考慮されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
450
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hitt Sharma
- 電話番号：+912026602451
- メール：drhjs@seruminstitute.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sameer Parekh
- 電話番号：+912026602139
- メール：sameer.parekh@seruminstitute.com
研究場所
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Nairobi、ケニア、54840-00200
- Centre For Clinical Research, Kemri
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コンタクト：
- Nelly Mugo
- 電話番号：+254733629665
- メール：rwamba@uw.edu
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Thika、ケニア、19865-00202
- Partners in Health and Research Development (Phrd)
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コンタクト：
- Nelly Mugo
- 電話番号：+254733629665
- メール：rwamba@uw.edu
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Manhiça、モザンビーク、1929
- Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
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コンタクト：
- Tacilta Nhampossa
- 電話番号：+258 21 810 181
- メール：tacilta.nhampossa@manhica.net
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Johannesburg、南アフリカ、2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
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コンタクト：
- Carla Chibwesha
- 電話番号：+27 072 744 7899
- メール：carla_chibwesha@med.unc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HIV とともに生きる女性、スクリーニング時点で 15 ～ 25 歳
- 18 歳以上の被験者は、書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、提供できる必要がありますが、18 歳未満の被験者の場合は、親が書面によるインフォームド・コンセントを提供する意思があり、被験者は参加を開始する前に書面による同意フォームに署名する意思があります。勉強関係の手続き。
- すべての研究要件に喜んで従う被験者または親。
- 病歴、身体検査および治験責任医師の臨床判断により、研究に参加する資格があると判断された被験者。
妊娠可能性のある女性 (WOCBP) (性的に活動的/ 18 歳以上) は、以下の基準をすべて満たさなければなりません。
効果的な避妊法（経口、経皮、注射または埋め込み型避妊薬のいずれか、コンドーム、閉塞キャップ[横隔膜または子宮頸部円蓋キャップ]、殺精子フォーム/ジェル/クリームなど）を実践しているか、またはすべての活動を控えているスクリーニング時から最初のワクチン投与（0日目）までに妊娠が生じる可能性があります。
スクリーニング時およびワクチン接種日（0日目）に尿妊娠検査（UPT）が陰性であること。
治療期間全体および一連のワクチン接種終了後 2 か月間、効果的な避妊を継続することに同意している。
- 対象は、以前の臨床段階に関係なく、無症候性（または持続性全身性リンパ節腫脹のみ）である必要があります。
- 対象者が現在抗レトロウイルス療法（ARV）を受けている場合、対象者は高活性抗レトロウイルス療法（HAART）を受けており、検出不能なウイルス量が少なくとも6か月前に報告されており、試験参加時にCD4+細胞数が350細胞/mm3を超えている必要がありました。 。
- 対象がHAARTを受けていない場合、対象は試験参加時にCD4+細胞数が350細胞/mm3を超えている必要があります。
除外基準:
- HPVワクチンの以前のワクチン接種歴がわかっている。
- 治験薬の臨床研究または子宮頸部/生殖器検体の収集を伴う研究に同時に登録されている。
- -生殖器疣贅の現在の診断または既往歴、または生殖器疣贅の治療。
- -子宮頸部前癌または悪性腫瘍の現在の診断または治療歴。
- 妊娠中の女性。
- アレルギー疾患の既往歴、または薬剤に対する重度のアレルギー反応。
- ワクチン接種時またはワクチン接種の72時間前に急性疾患および/または発熱が存在する。
- 活動性結核の存在、または現在結核治療を受けている。
- 治験責任医師の意見では、筋肉内注射は禁忌であると考えられる、出血素因または長期出血に伴う制御不能な状態。
- 病歴または臨床評価によって判断される、薬物療法を必要とする重大な先天性欠損または疾患の病歴。
- -過去3か月以内、または研究中の任意の時点で計画された、高用量のコルチコステロイド、細胞傷害性薬剤または放射線療法、または免疫グロブリン、免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与の病歴。
- スクリーニング前の 3 か月以内に輸血またはその他の血液製剤を受けた歴。
- -主要な肺、心血管、腎臓、神経、代謝、胃腸、肝胆管、血液の機能異常、精神的または身体的障害、血液障害、または研究者の意見で、評価を妨げる可能性があると考えられる状態の病歴。勉強の目的。
- がん、臓器移植、またはその他の免疫系疾患（HIV/AID を除く）の病歴。
- 被験者または被験者の親、またはこの試験に直接関与する研究特定施設のスタッフである近親者がいる。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Cervavac を 3 回投与
Serum Institute of India Pvt Ltd が製造した組換え四価ヒトパピローマウイルス (6、11、16、18 型) ワクチン。0、60、180 日目に 3 回投与。
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Serum Institute of India Pvt Ltd が製造した Cervavac を 0、60、180 日目に 3 回投与。
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実験的：Cervavac を 2 回投与
組換え四価ヒトパピローマウイルス (6、11、16、18 型) Serum Institute of India Pvt Ltd が製造したワクチン。0 日目と 180 日目に 2 回投与。
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Serum Institute of India Pvt Ltd が製造した Cervavac を、0 日目と 180 日目に 2 回投与します。
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アクティブコンパレータ：ガーダシルを3回に分けて投与
組換え四価ヒトパピローマウイルス（6、11、16、18型）MSD製ワクチンで、0日目、60日目、180日目に3回投与します。
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MSD 製のガーダシルを 0、60、180 日目に 3 回投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HPV 16および18 IgG抗体の幾何平均力価
時間枠：最後の投与から1か月後
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SIIPL qHPV を 3 回投与および Gardasil® を 3 回投与した WLWH における抗 HPV 16 および 18 IgG 抗体の GMT
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最後の投与から1か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗HPV 6および11 IgG抗体の免疫応答（幾何平均力価）
時間枠：最後の投与から1か月後
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SIIPL qHPV または Gardasil を 3 回投与された WLWH における抗 HPV 6 および 11 IgG 抗体の幾何平均力価
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最後の投与から1か月後
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抗 HPV 6、11、16、18 IgG 抗体の幾何平均力価と血清変換のパーセント
時間枠：最後の投与から1か月後
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SIIPL qHPVを2回または3回、またはガーダシルを3回投与したWLWHにおける抗HPV 6、11、16、および18 IgG抗体の幾何平均力価と血清変換率
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最後の投与から1か月後
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有害事象
時間枠：各ワクチン接種後最大7日までの要請型AE、0日目から7か月目および12か月目までの非要請型AE、0日目から7か月目および12か月目までのSAE。
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各ワクチン接種後 7 日までの局所的および全身的な誘発性 AE の発生率、重症度、および関係。
0 日目から 7 か月目および 12 か月目までの未承諾 AE の発生率、重症度、および関係。 0 日目から 7 か月目および 12 か月目までの SAE の発生率、重症度、および関係。
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各ワクチン接種後最大7日までの要請型AE、0日目から7か月目および12か月目までの非要請型AE、0日目から7か月目および12か月目までのSAE。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗 HPV 6、11、16、18 IgG 抗体の幾何平均力価と血清変換のパーセント
時間枠：12ヶ月目
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SIIPL qHPV ワクチンを 2 回接種、SIIPL qHPV ワクチンを 3 回接種、および Gardasil® ワクチンを 3 回接種した WLWH における HPV 6、11、16、18 型に対する 12 か月目の免疫反応。
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12ヶ月目
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抗 HPV 6、11、16、18 IgG 抗体の幾何平均力価とパーセント
時間枠：2ヶ月目と6ヶ月目
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初回投与後のHPV 6型、11型、16型、18型に対する免疫反応
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2ヶ月目と6ヶ月目
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CD4+ 細胞数、HIV ウイルス量、および HIV 臨床病期分類
時間枠：7か月目と12か月目
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WLWH における CD4+ 細胞数、HIV ウイルス量、および HIV 臨床病期分類の評価
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7か月目と12か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carla Chibwesha、Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
- 主任研究者：Nelly Mugo、CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
- 主任研究者：Tacilta Nhampossa、Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月4日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SII-qHPV/MC-03
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
主な目的と副次的な目的の結果の要約
IPD 共有時間枠
研究完了から12か月後
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者には、スポンサーの許可後、および署名されたデータアクセス契約が締結されている場合にアクセスが提供される場合があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。