Estudio clínico para evaluar la vacuna SIIPL qHPV (CERVAVAC®) en mujeres que viven con el VIH de 15 a 25 años

Criterios de inclusión:

1. Mujeres que viven con VIH de 15 a 25 años de edad en el momento del cribado
2. Los sujetos de 18 años o más deben estar dispuestos y ser capaces de brindar su consentimiento informado por escrito, mientras que para los sujetos <18 * años de edad, los padres deben estar dispuestos a brindar su consentimiento informado por escrito y el sujeto está dispuesto a firmar un formulario de consentimiento por escrito para participar antes de iniciar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
3. Sujeto o padre dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio.
4. Sujetos que están determinados por el historial médico, el examen físico y el juicio clínico del Investigador como elegibles para su inclusión en el estudio.

5. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) (sexualmente activas/≥18 años) deben cumplir todos los criterios siguientes:

   Haber practicado métodos anticonceptivos eficaces (como cualquiera de los siguientes: anticonceptivos orales, transdérmicos, inyectables o implantados; condones; capuchón oclusivo [diafragma o capuchones cervicales]; espuma/gel/crema espermicida, etc.) o se han abstenido de todas las actividades. que podría resultar en un embarazo desde el momento de la detección hasta la primera administración de la vacuna (día 0).

   Tener una prueba de embarazo en orina (UPT) negativa en el momento de la selección y el día de la vacunación (día 0).

   Han aceptado continuar con un método anticonceptivo eficaz durante todo el período de tratamiento y durante dos meses después de completar la serie de vacunación.

6. El sujeto debe estar asintomático (o solo tener linfadenopatía generalizada persistente) independientemente del estadio clínico previo.
7. Si los sujetos estaban actualmente tomando terapia antirretroviral (ARV), los sujetos debían estar en terapia antirretroviral de gran actividad (TARGA), tener una carga viral indetectable informada al menos seis meses antes y tener un recuento de células CD4+ >350 células/mm3 al ingresar al estudio. .
8. Si los sujetos no están tomando TARGA, los sujetos deben tener un recuento de células CD4+ > 350 células/mm3 al ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

1. Historia conocida de vacunación previa con la vacuna contra el VPH.
2. Simultáneamente inscrito en estudios clínicos de agentes en investigación o estudios que impliquen la recolección de muestras cervicales/genitales.
3. Diagnóstico actual o antecedentes de verrugas genitales o tratamiento de verrugas genitales.
4. Diagnóstico actual o antecedentes de tratamiento de premalignidades o neoplasias malignas de cuello uterino.
5. Hembras preñadas.
6. Historial de enfermedades alérgicas o reacción alérgica grave a cualquier agente.
7. Presencia de enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la vacunación o durante las 72 horas previas a la vacunación.
8. Presencia de tuberculosis activa o actualmente en tratamiento contra la tuberculosis.
9. Diátesis hemorrágica o condición incontrolada asociada con sangrado prolongado que, en opinión del Investigador, contraindicaría la inyección intramuscular.
10. Historial de defectos congénitos importantes o enfermedad que requiera terapia médica, según lo determine el historial médico o la evaluación clínica.
11. Antecedentes de administración crónica de altas dosis de corticosteroides, agentes citotóxicos o radioterapia o inmunoglobulinas, inmunosupresores u otros fármacos inmunomodificadores en los últimos 3 meses o planificados en cualquier momento durante el estudio.
12. Antecedentes de haber recibido una transfusión de sangre u otros productos sanguíneos en los tres meses anteriores a la evaluación.
13. Antecedentes de cualquier anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica importante, discapacidad mental o física, discrasia sanguínea o cualquier afección que, en opinión del investigador, pueda interferir con la evaluación del objetivos del estudio.
14. Antecedentes de cualquier cáncer, trasplante de órganos o cualquier otra enfermedad del sistema inmunológico (aparte del VIH/SIDA).
15. El sujeto o el padre del sujeto es o tiene un familiar directo que sea personal del sitio específico del estudio directamente involucrado con este ensayo.