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Étude clinique pour évaluer le vaccin SIIPL qHPV (CERVAVAC®) chez les femmes vivant avec le VIH âgées de 15 à 25 ans

4 janvier 2025 mis à jour par: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Une étude clinique de phase 3b, partiellement en double aveugle, randomisée et multi-pays pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin SIIPL qHPV (CERVAVAC®) chez les femmes vivant avec le VIH âgées de 15 à 25 ans

L'infection par le virus du papillome humain (VPH) est l'infection virale la plus courante de l'appareil reproducteur. Jusqu'à 80 % des femmes et des hommes sexuellement actifs seront infectés par le VPH à un moment donné de leur vie et certains pourraient être infectés à plusieurs reprises. Le principal fardeau des maladies liées au VPH est dû au cancer du col de l’utérus. Étant donné que le dépistage du cancer du col de l’utérus ne détecte les changements précancéreux et cancéreux qu’après leur apparition, la vaccination contre le VPH constitue une prévention primaire. Les personnes infectées par le VIH, même lorsqu'elles sont traitées efficacement par un traitement antirétroviral (ARV), courent un risque plus élevé de contracter une infection par plusieurs types de VPH et sont également connues pour être prédisposées à un risque plus élevé d'infection par le VPH et de lésions CIN ultérieures. La vaccination de ce groupe à haut risque avec le vaccin contre le VPH est très bénéfique. Le vaccin qHPV CERVAVAC® de SIIPL, le premier vaccin qHPV indigène d'Inde, a reçu une autorisation de mise sur le marché en Inde. L'étude actuelle est une étude de phase 3b visant à évaluer l'immunogénicité et l'innocuité des schémas à deux et trois doses du vaccin SIIPL qHPV chez les femmes vivant avec le VIH (WLWH) âgées de 15 à 25 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase 3b, partiellement en double aveugle, randomisée et multi-pays pour évaluer l'immunogénicité, l'innocuité et la réactogénicité du vaccin SIIPL qHPV chez les WLWH âgés de 15 à 25 ans. Un total de 450 sujets seront inscrits dans l'étude de telle sorte que 150 sujets dans chaque groupe reçoivent soit 3 doses de vaccin SIIPL qHPV, 2 doses de vaccin SIIPL qHPV ou 3 doses de Gardasil®.

Les sujets seront randomisés dans un rapport 1:1:1 selon un schéma de 2 ou 3 doses du vaccin SIIPL qHPV ou un schéma de 3 doses de Gardasil®. Cette étude est conçue comme une étude randomisée partiellement en double aveugle dont l'objectif principal est de comparer l'immunogénicité du schéma à 3 doses du vaccin SIIPL qHPV par rapport à un schéma à 3 doses de Gardasil®. Les objectifs secondaires comprennent la comparaison de la réponse immunitaire entre WLWH recevant un calendrier à 2 doses du vaccin SIIPL qHPV et un calendrier à 3 doses de SIIPL qHPV. Les données d'immunogénicité seront collectées jusqu'au mois 12 et les données à 7 mois seront prises en compte pour l'analyse des paramètres primaires d'immunogénicité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

450

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Johannesburg, Afrique du Sud, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
        • Contact:
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 54840-00200
        • Centre For Clinical Research, Kemri
        • Contact:
          • Nelly Mugo
          • Numéro de téléphone: +254733629665
          • E-mail: rwamba@uw.edu
      • Thika, Kenya, 19865-00202
        • Partners in Health and Research Development (Phrd)
        • Contact:
          • Nelly Mugo
          • Numéro de téléphone: +254733629665
          • E-mail: rwamba@uw.edu
  • Mozambique
      • Manhiça, Mozambique, 1929
        • Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes vivant avec le VIH âgées de 15 à 25 ans au moment du dépistage
  2. Les sujets âgés de 18 ans et plus doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit, tandis que pour les sujets âgés de moins de 18 ans, les parents sont disposés à fournir un consentement éclairé écrit et le sujet est prêt à signer un formulaire d'accord écrit pour la participation avant d'initier tout procédure liée à l’étude.
  3. Sujet ou parent disposé à se conformer à toutes les exigences de l'étude.
  4. Sujets déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique et le jugement clinique de l'enquêteur pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude.

  5. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) (sexuellement actives/âgées de ≥ 18 ans) doivent répondre à tous les critères suivants :

    Avoir pratiqué une contraception efficace (telle que l'un des moyens suivants : contraceptif oral, transdermique, injectable ou implanté ; préservatifs ; capuchon occlusif [diaphragme ou coiffe de la voûte cervicale] ; mousse/gel/crème spermicide, etc.) ou s'être abstenu de toute activité. cela pourrait entraîner une grossesse entre le moment du dépistage et la première administration du vaccin (jour 0).

    Avoir un test de grossesse urinaire (UPT) négatif lors du dépistage et le jour de la vaccination (jour 0).

    Avoir accepté de poursuivre une contraception efficace pendant toute la période de traitement et pendant deux mois après la fin de la série de vaccinations.

  6. Le sujet doit être asymptomatique (ou présenter uniquement une lymphadénopathie généralisée persistante) quel que soit le stade clinique antérieur.
  7. Si les sujets suivaient actuellement un traitement antirétroviral (ARV), ils devaient suivre un traitement antirétroviral hautement actif (HAART), avoir une charge virale indétectable signalée au moins six mois auparavant et avoir un nombre de cellules CD4+ > 350 cellules/mm3 au début de l'étude. .
  8. Si les sujets ne sont pas sous HAART, les sujets doivent avoir un nombre de cellules CD4+ > 350 cellules/mm3 au début de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de vaccination antérieure avec le vaccin contre le VPH.
  2. Enrôlé simultanément dans des études cliniques sur des agents expérimentaux ou des études impliquant la collecte d'échantillons cervicaux/génitaux.
  3. Diagnostic actuel ou antécédents de verrues génitales ou traitement des verrues génitales.
  4. Diagnostic actuel ou antécédents de traitement pour les pré-malignités ou les tumeurs malignes du col utérin.
  5. Femelles enceintes.
  6. Antécédents de maladies allergiques ou de réaction allergique grave à un agent.
  7. Présence d'une maladie aiguë et/ou de fièvre au moment de la vaccination ou dans les 72 heures précédant la vaccination.
  8. Présence de tuberculose active ou actuellement sous traitement antituberculeux.
  9. Diathèse hémorragique ou état incontrôlé associé à un saignement prolongé qui, de l'avis de l'enquêteur, contre-indiquerait l'injection intramusculaire.
  10. Antécédents de malformations congénitales majeures ou de maladies nécessitant un traitement médical, déterminés par les antécédents médicaux ou l'évaluation clinique.
  11. Antécédents d'administration chronique de fortes doses de corticostéroïdes, d'agents cytotoxiques ou de radiothérapie ou d'immunoglobulines, d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments modificateurs du système immunitaire au cours des 3 derniers mois ou prévus à tout moment au cours de l'étude.
  12. Antécédents de réception d'une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans les trois mois précédant le dépistage.
  13. Antécédents de toute anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, rénale, neurologique, métabolique, gastro-intestinale, hépato-biliaire, hématologique majeure, handicap mental ou physique, dyscrasie sanguine ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation du objectifs de l'étude.
  14. Antécédents de cancer, de transplantation d'organe ou de toute autre maladie du système immunitaire (autre que le VIH/SIDA).
  15. Le sujet ou le parent du sujet est ou a un membre de sa famille immédiate qui fait partie du personnel du site spécifique à l'étude directement impliqué dans cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cervavac administré en trois doses
Papillomavirus humain quadrivalent recombinant (types 6, 11, 16, 18) Vaccin fabriqué par Serum Institute of India Pvt Ltd administré en trois doses aux jours 0, 60 et 180.
Biologique: Cervavac en trois doses
Cervavac fabriqué par Serum Institute of India Pvt Ltd administré en trois doses aux jours 0, 60 et 180.
Expérimental: Cervavac administré en deux doses
Papillomavirus humain quadrivalent recombinant (types 6, 11, 16, 18) Vaccin fabriqué par Serum Institute of India Pvt Ltd administré en deux doses aux jours 0 et 180.
Biologique: Cervavac en deux doses
Cervavac fabriqué par Serum Institute of India Pvt Ltd administré en deux doses aux jours 0 et 180.
Comparateur actif: Gardasil administré en trois doses
Papillomavirus humain quadrivalent recombinant (types 6, 11, 16, 18) Vaccin fabriqué par MSD administré en trois doses aux jours 0, 60 et 180.
Biologique: Gardasil en trois doses
Gardasil fabriqué par MSD administré en trois doses aux jours 0,60 et 180.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques des anticorps IgG anti-VPH 16 et 18
Délai: à 1 mois après la dernière dose
MGT des anticorps IgG anti-VPH 16 et 18 chez les WLWH recevant 3 doses de SIIPL qHPV et 3 doses de Gardasil®
à 1 mois après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse immunitaire (titres moyens géométriques) des anticorps IgG anti-HPV 6 et 11
Délai: à 1 mois après la dernière dose
Titres moyens géométriques d'anticorps IgG anti-VPH 6 et 11 chez les WLWH recevant 3 doses de SIIPL qHPV ou Gardasil
à 1 mois après la dernière dose
Titres moyens géométriques des anticorps IgG anti-VPH 6, 11, 16 et 18 et séroconversion Pecentage
Délai: à 1 mois après la dernière dose
Titres moyens géométriques d'anticorps IgG anti-VPH 6, 11, 16 et 18 et pourcentage de séroconversion chez les WLWH recevant 2 doses ou 3 doses de SIIPL qHPV ou 3 doses de Gardasil
à 1 mois après la dernière dose
Événements indésirables
Délai: EI sollicités jusqu'à 7 jours après chaque vaccination, EI non sollicités du jour 0 au mois 7 et au mois 12 et EIG du jour 0 au mois 7 et au mois 12.
Incidence, gravité et relation des EI locaux et systémiques sollicités jusqu'à 7 jours après chaque vaccination. Incidence, gravité et relation des EI non sollicités du jour 0 au mois 7 et au mois 12. Incidence, gravité et relation des EIG du jour 0 au mois 7 et au mois 12.
EI sollicités jusqu'à 7 jours après chaque vaccination, EI non sollicités du jour 0 au mois 7 et au mois 12 et EIG du jour 0 au mois 7 et au mois 12.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques des anticorps IgG anti-VPH 6, 11, 16 et 18 et séroconversion Pecentage
Délai: au mois 12
Réponse immunitaire aux types de VPH 6, 11, 16 et 18 chez les WLWH recevant 2 doses de vaccin SIIPL qHPV, 3 doses de vaccin SIIPL qHPV et 3 doses de vaccin Gardasil®, au mois 12.
au mois 12
Titres moyens géométriques des anticorps IgG anti-VPH 6, 11, 16 et 18 et pourcentage
Délai: aux mois 2 et 6
Réponse immunitaire aux types de VPH 6, 11, 16 et 18 après la 1ère dose
aux mois 2 et 6
Nombre de cellules CD4+, charge virale du VIH et stade clinique du VIH
Délai: au mois 7 et au mois 12
Évaluation du nombre de cellules CD4+, de la charge virale du VIH et du stade clinique du VIH dans les WLWH
au mois 7 et au mois 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
  • Chercheur principal: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
  • Chercheur principal: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Première publication (Réel)

28 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SII-qHPV/MC-03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Résultats récapitulatifs pour les objectifs primaires et secondaires

Délai de partage IPD

12 mois après la fin de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide peuvent bénéficier de l'accès après l'autorisation du sponsor et si des accords d'accès aux données signés sont en place.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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