评估 15-25 岁 HIV 感染女性 SIIPL qHPV 疫苗 (CERVAVAC®) 的临床研究
2026年6月24日 更新者：Serum Institute of India Pvt. Ltd.
一项 3b 期、部分双盲、随机、多国临床研究，旨在评估 SIIPL qHPV 疫苗 (CERVAVAC®) 在 15-25 岁 HIV 感染女性中的免疫原性、安全性和反应原性
人乳头瘤病毒（HPV）感染是生殖道最常见的病毒感染。
高达 80% 的性活跃女性和男性会在一生中的某个阶段感染 HPV，有些可能会反复感染。
HPV 相关疾病的主要负担是宫颈癌。
由于宫颈筛查只能检测癌前病变和发生后的癌变，因此 HPV 疫苗接种是一级预防。
HIV 感染者，即使接受抗逆转录病毒疗法 (ARV) 有效治疗，感染多种 HPV 类型的风险也较高，并且也容易感染 HPV 和随后的 CIN 病变。
这个高危人群接种HPV疫苗是非常有益的。
SIIPL的qHPV疫苗CERVAVAC®是印度首款本土qHPV疫苗，已在印度获得上市许可。
目前的研究是一项 3b 期研究，旨在评估 15-25 岁 HIV 感染女性 (WLWH) 两剂和三剂 SIIPL qHPV 疫苗的免疫原性和安全性。
研究概览
详细说明
一项 3b 期、部分双盲、随机、多国研究，旨在评估 15-25 岁 WLWH 中 SIIPL qHPV 疫苗的免疫原性、安全性和反应原性。 总共 450 名受试者将参加该研究，每组 150 名受试者接受 3 剂 SIIPL qHPV 疫苗、2 剂 SIIPL qHPV 疫苗或 3 剂 Gardasil®。
受试者将以 1:1:1 的比例随机分配至 2 剂或 3 剂 SIIPL qHPV 疫苗方案或 3 剂 Gardasil® 方案。 本研究设计为部分双盲、随机研究，主要目的是比较 SIIPL qHPV 疫苗 3 剂量方案与 Gardasil® 3 剂量方案的免疫原性。 次要目标包括比较接受 2 剂 SIIPL qHPV 疫苗计划和 3 剂 SIIPL qHPV 疫苗的 WLWH 之间的免疫反应。 免疫原性数据将收集至第 12 个月，第 7 个月的数据将被考虑用于主要免疫原性终点的分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
450
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Johannesburg、南非、2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
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Nairobi、肯尼亚、54840-00200
- Centre For Clinical Research, Kemri
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Thika、肯尼亚、19865-00202
- Partners in Health and Research Development (Phrd)
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Manhiça、莫桑比克、1929
- Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄为 15-25 岁的艾滋病毒感染者女性
- 年龄 18 岁及以上的受试者应愿意并能够提供书面知情同意书，而对于年龄<18*岁的受试者，父母愿意提供书面知情同意书并且受试者愿意在开始任何活动之前签署参与书面同意书研究相关程序。
- 受试者或家长愿意遵守所有研究要求。
- 根据研究者的病史、体格检查和临床判断确定有资格纳入研究的受试者。
有生育潜力的女性 (WOCBP)（性活跃/≥18 岁）必须满足以下所有标准：
已采取有效的避孕措施（例如以下任何一种：口服、经皮、注射或植入避孕药；避孕套；封闭帽[隔膜或宫颈穹窿帽]；杀精泡沫/凝胶/霜等）或已放弃所有活动从筛查到第一次接种疫苗（第 0 天），这可能会导致怀孕。
在筛选时和接种疫苗当天（第 0 天），尿妊娠试验 (UPT) 呈阴性。
同意在整个治疗期间以及完成疫苗接种系列后的两个月内继续有效避孕。
- 无论先前的临床分期如何，受试者必须无症状（或仅患有持续性全身淋巴结肿大）。
- 如果受试者目前正在接受抗逆转录病毒 (ARV) 治疗，受试者将接受高效抗逆转录病毒治疗 (HAART)，至少六个月前报告病毒载量不可检测，并且在研究开始时 CD4+ 细胞计数 >350 个细胞/mm3 。
- 如果受试者未接受HAART，受试者在研究开始时的CD4+细胞计数应> 350个细胞/mm3。
排除标准：
- 已知既往接种 HPV 疫苗的历史。
- 同时参加研究药物的临床研究或涉及收集宫颈/生殖器标本的研究。
- 当前诊断或既往有尖锐湿疣病史或有尖锐湿疣治疗史。
- 宫颈癌前病变或恶性肿瘤的当前诊断或治疗史。
- 怀孕的女性。
- 任何过敏性疾病史或对任何药物有严重过敏反应。
- 接种疫苗时或接种前 72 小时内患有急性疾病和/或发烧。
- 患有活动性结核病或目前正在接受结核病治疗。
- 研究者认为，与长期出血相关的出血素质或不受控制的情况不适合肌内注射。
- 根据病史或临床评估确定，有需要药物治疗的重大先天性缺陷或疾病史。
- 在过去 3 个月内或计划在研究期间的任何时间长期服用高剂量皮质类固醇、细胞毒剂或放射治疗或免疫球蛋白、免疫抑制剂或其他免疫调节药物的历史。
- 筛查前三个月内接受过输血或其他血液制品的历史。
- 任何重大肺、心血管、肾、神经、代谢、胃肠、肝胆、血液功能异常、精神或身体残疾、血液恶液质或研究者认为可能干扰评估的任何病症的病史学习目标。
- 任何癌症、器官移植或任何其他免疫系统疾病（HIV/艾滋病除外）的病史。
- 受试者或受试者的父母是或有直系亲属，是直接参与本试验的研究特定地点工作人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cervavac 分三剂给药
由印度血清研究所 Pvt Ltd 生产的重组四价人乳头瘤病毒（6,11 16, 18 型）疫苗，在第 0、60 和 180 天分三剂给药。
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由 Serum Institute of India Pvt Ltd 生产的 Cervavac 在第 0 天、第 60 天和第 180 天分三剂给药。
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实验性的：Cervavac 分两剂给药
由印度血清研究所 Pvt Ltd 生产的重组四价人乳头瘤病毒（6,11 16, 18 型）疫苗，在第 0 天和第 180 天分两剂给药。
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由 Serum Institute of India Pvt Ltd 生产的 Cervavac 在第 0 天和第 180 天分两剂给药。
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有源比较器：加德西 (Gardasil) 分三剂服用
由 MSD 生产的重组四价人乳头瘤病毒（6,11 16, 18 型）疫苗，在第 0、60 和 180 天分三剂给药。
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由 MSD 生产的 Gardasil 在第 0.60 天和第 180 天分三剂给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 HPV 16 和 18 IgG 抗体的几何平均滴度
大体时间：最后一次服药后 1 个月
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接受 3 剂 SIIPL qHPV 和 3 剂 Gardasil® 的 WLWH 中抗 HPV 16 和 18 IgG 抗体的 GMT
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最后一次服药后 1 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抗 HPV 6 和 11 IgG 抗体的免疫反应（几何平均滴度）
大体时间：最后一次服药后 1 个月
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接受 3 剂 SIIPL qHPV 或 Gardasil 的 WLWH 中抗 HPV 6 和 11 IgG 抗体的几何平均滴度
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最后一次服药后 1 个月
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抗 HPV 6、11、16 和 18 IgG 抗体的几何平均滴度和百分比血清转化
大体时间：最后一次服药后 1 个月
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接受 2 剂或 3 剂 SIIPL qHPV 或 3 剂 Gardasil 的 WLWH 中抗 HPV 6、11、16 和 18 IgG 抗体的几何平均滴度和百分比血清转化
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最后一次服药后 1 个月
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不良事件
大体时间：每次疫苗接种后 7 天内的主动不良事件、第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的主动不良事件以及第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的 SAE。
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每次疫苗接种后 7 天内局部和全身引起的 AE 的发生率、严重程度和关系。
从第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的未经请求的 AE 的发生率、严重性和关系。从第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的 SAE 的发生率、严重性和关系。
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每次疫苗接种后 7 天内的主动不良事件、第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的主动不良事件以及第 0 天到第 7 个月和第 12 个月的 SAE。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HPV 6、11、16 和 18 IgG 抗体的几何平均滴度和百分比血清转化
大体时间：第 12 个月时
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第 12 个月时，接受 2 剂 SIIPL qHPV 疫苗、3 剂 SIIPL qHPV 疫苗和 3 剂 Gardasil® 疫苗的 WLWH 对 HPV 6、11、16 和 18 型的免疫反应。
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第 12 个月时
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抗 HPV 6、11、16 和 18 IgG 抗体的几何平均滴度和百分比
大体时间：第 2 个月和第 6 个月
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第一次接种后对 HPV 6、11、16 和 18 型的免疫反应
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第 2 个月和第 6 个月
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CD4+ 细胞计数、HIV 病毒载量和 HIV 临床分期
大体时间：第 7 个月和第 12 个月
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WLWH 中 CD4+ 细胞计数、HIV 病毒载量和 HIV 临床分期的评估
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第 7 个月和第 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Carla Chibwesha、Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
- 首席研究员：Nelly Mugo、CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
- 首席研究员：Tacilta Nhampossa、Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年10月3日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年12月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月20日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月24日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SII-qHPV/MC-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
主要和次要目标的总结结果
IPD 共享时间框架
研究完成后12个月
IPD 共享访问标准
提供方法论上合理提案的研究人员可以在赞助商许可后并且签署数据访问协议到位后获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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