15~25세 HIV 감염 여성을 대상으로 SIIPL qHPV 백신(CERVAVAC®)을 평가하기 위한 임상 연구
2025년 1월 4일 업데이트: Serum Institute of India Pvt. Ltd.
15~25세 HIV 감염 여성을 대상으로 SIIPL qHPV 백신(CERVAVAC®)의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 3b상, 부분 이중 맹검, 무작위, 다국가 임상 연구
인유두종바이러스(HPV) 감염은 생식 기관의 가장 흔한 바이러스 감염입니다.
성적으로 활동적인 여성과 남성의 최대 80%가 일생 중 어느 시점에서 HPV에 감염되며 일부는 반복적으로 감염될 수 있습니다.
HPV 관련 질병의 주요 부담은 자궁경부암 때문입니다.
자궁경부 검진은 전암성 변화와 암성 변화가 발생한 후에만 감지하므로 HPV 예방접종이 일차 예방입니다.
HIV 감염자는 항레트로바이러스 요법(ARV)으로 효과적으로 치료하더라도 여러 HPV 유형에 감염될 위험이 더 높으며 HPV 감염 및 그에 따른 CIN 병변의 위험도 더 높은 것으로 알려져 있습니다.
이러한 고위험군에 HPV 백신을 접종하는 것은 매우 유익합니다.
인도 최초의 토착 qHPV 백신인 SIIPL의 qHPV 백신 CERVAVAC®이 인도에서 판매 승인을 받았습니다.
현재 연구는 15~25세의 HIV(WLWH)에 감염된 여성을 대상으로 SIIPL qHPV 백신의 2회 및 3회 용량 일정의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 3b상 연구입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
15~25세 WLWH를 대상으로 SIIPL qHPV 백신의 면역원성, 안전성 및 반응성을 평가하기 위한 3b상, 부분 이중 맹검, 무작위, 다국가 연구입니다. 총 450명의 피험자가 연구에 등록되어 각 그룹의 150명의 피험자가 SIIPL qHPV 백신 3회 용량, SIIPL qHPV 백신 2회 또는 Gardasil® 3회 용량을 받습니다.
피험자는 1:1:1 비율로 SIIPL qHPV 백신의 2회 또는 3회 투여 일정 또는 Gardasil®의 3회 투여 일정에 무작위로 배정됩니다. 이 연구는 SIIPL qHPV 백신의 3회 투여 일정과 Gardasil®의 3회 투여 일정의 면역원성을 비교하는 일차 목적을 가진 부분 이중 맹검, 무작위 연구로 설계되었습니다. 2차 목표에는 SIIPL qHPV 백신의 2회 투여 일정과 SIIPL qHPV의 3회 투여 일정을 받은 WLWH 간의 면역 반응 비교가 포함됩니다. 면역원성 데이터는 12개월까지 수집되며 7개월째의 데이터는 1차 면역원성 평가변수 분석을 위해 고려됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
450
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hitt Sharma
- 전화번호: +912026602451
- 이메일: drhjs@seruminstitute.com
연구 연락처 백업
- 이름: Sameer Parekh
- 전화번호: +912026602139
- 이메일: sameer.parekh@seruminstitute.com
연구 장소
-
-
-
Johannesburg, 남아프리카, 2092
- Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
-
연락하다:
- Carla Chibwesha
- 전화번호: +27 072 744 7899
- 이메일: carla_chibwesha@med.unc.edu
-
-
-
-
-
Manhiça, 모잠비크, 1929
- Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
-
연락하다:
- Tacilta Nhampossa
- 전화번호: +258 21 810 181
- 이메일: tacilta.nhampossa@manhica.net
-
-
-
-
-
Nairobi, 케냐, 54840-00200
- Centre For Clinical Research, Kemri
-
연락하다:
- Nelly Mugo
- 전화번호: +254733629665
- 이메일: rwamba@uw.edu
-
Thika, 케냐, 19865-00202
- Partners in Health and Research Development (Phrd)
-
연락하다:
- Nelly Mugo
- 전화번호: +254733629665
- 이메일: rwamba@uw.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검사 당시 15~25세의 HIV 감염 여성
- 18세 이상의 피험자는 서면 동의서를 제공할 의지와 능력이 있어야 하며, 18*세 미만 피험자의 경우 부모는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 피험자는 모든 활동을 시작하기 전에 참여를 위한 서면 동의 양식에 서명할 의향이 있습니다. 연구 관련 절차.
- 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수하려는 피험자 또는 부모.
- 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 연구에 포함될 자격이 있다고 결정된 피험자.
가임 여성(WOCBP)(성적으로 활동적/18세 이상)은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
효과적인 피임법(예: 경구, 경피, 주사 또는 이식 피임약, 콘돔, 폐쇄 캡[피격막 또는 경추 볼트 캡], 살정제 폼/젤/크림 등)을 실천했거나 모든 활동을 삼가했습니다. 스크리닝 시점부터 첫 번째 백신 접종(0일차)까지 임신을 초래할 수 있는 경우.
선별검사 및 예방접종 당일(0일차)에 소변 임신 검사(UPT) 음성이 나와야 합니다.
전체 치료 기간 동안과 예방접종 완료 후 2개월 동안 효과적인 피임법을 계속하기로 동의했습니다.
- 피험자는 이전 임상 단계와 관계없이 무증상이어야 합니다(또는 지속적인 전신 림프절병증만 있어야 함).
- 피험자가 현재 항레트로바이러스(ARV) 치료를 받고 있는 경우, 피험자는 고도의 활성 항레트로바이러스 치료(HAART)를 받고 있어야 하고, 최소 6개월 전에 보고된 바이러스 부하가 검출되지 않았으며, 연구 시작 시 CD4+ 세포 수가 350개 세포/mm3 이상이어야 합니다. .
- 피험자가 HAART를 받고 있지 않은 경우, 피험자는 연구 시작 시 CD4+ 세포 수가 350개 세포/mm3 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- HPV 백신을 이용한 이전 예방접종 이력이 알려져 있습니다.
- 임상시험용 물질에 대한 임상 연구 또는 자궁경부/생식기 검체 수집과 관련된 연구에 동시에 등록되었습니다.
- 생식기 사마귀의 현재 진단 또는 이전 병력 또는 생식기 사마귀 치료.
- 자궁 경부 전암 또는 악성 종양에 대한 현재 진단 또는 치료 이력.
- 임신한 여성.
- 알레르기 질환의 병력 또는 특정 물질에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 백신 접종 당시 또는 백신 접종 전 72시간 동안 급성 질환 및/또는 발열이 있었던 경우.
- 활동성 결핵이 있거나 현재 결핵 치료를 받고 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 근육내 주사가 금기되는 출혈 체질 또는 장기간의 출혈과 관련된 조절되지 않는 상태.
- 병력 또는 임상 평가에 따라 결정된 주요 선천적 결함 또는 의학적 치료가 필요한 질병의 병력.
- 지난 3개월 동안 또는 연구 기간 중 언제든지 계획된 고용량 코르티코스테로이드, 세포독성제, 방사선 요법, 면역글로불린, 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물을 만성적으로 투여한 이력.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수혈이나 기타 혈액 제제를 받은 이력.
- 주요 폐, 심혈관, 신장, 신경, 대사, 위장, 간담도, 혈액학적 기능 이상, 정신 또는 신체 장애, 혈액 질환 또는 조사자의 의견에 따라 평가를 방해할 수 있는 모든 상태의 병력 학습 목표.
- 암, 장기 이식 또는 기타 면역체계 질환(HIV/AID 제외) 병력.
- 피험자 또는 피험자의 부모는 이 임상시험에 직접적으로 관련된 연구 특정 현장 직원인 직계 가족이거나 그러한 사람이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cervavac은 3회 용량으로 투여됩니다.
재조합 4가 인유두종 바이러스(유형 6,11, 16, 18) Serum Institute of India Pvt Ltd에서 제조한 백신은 0일, 60일, 180일에 3회 용량으로 투여됩니다.
|
Serum Institute of India Pvt Ltd에서 제조한 Cervavac을 0일, 60일, 180일에 3회 용량으로 투여했습니다.
|
|
실험적: Cervavac은 2회 용량으로 투여됩니다.
재조합 4가 인유두종바이러스(유형 6,11, 16, 18) Serum Institute of India Pvt Ltd에서 제조한 백신은 0일과 180일에 2회 용량으로 투여됩니다.
|
Serum Institute of India Pvt Ltd에서 제조한 Cervavac은 0일과 180일에 2회 용량으로 투여되었습니다.
|
|
활성 비교기: 가다실은 3회 용량으로 투여됩니다.
재조합 4가 인유두종바이러스(유형 6,11, 16, 18) MSD에서 제조한 백신은 0일, 60일, 180일에 3회 용량으로 투여됩니다.
|
MSD에서 제조한 Gardasil은 0일, 60일, 180일에 3회 용량으로 투여되었습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 HPV 16 및 18 IgG 항체의 기하 평균 역가
기간: 마지막 복용 후 1개월째
|
SIIPL qHPV 3회 및 Gardasil® 3회 투여를 받은 WLWH의 항 HPV 16 및 18 IgG 항체의 GMT
|
마지막 복용 후 1개월째
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 HPV 6 및 11 IgG 항체의 면역 반응(기하 평균 역가)
기간: 마지막 복용 후 1개월째
|
3회 용량의 SIIPL qHPV 또는 Gardasil을 투여받은 WLWH에서 항 HPV 6 및 11 IgG 항체의 기하 평균 역가
|
마지막 복용 후 1개월째
|
|
항 HPV 6, 11, 16 및 18 IgG 항체의 기하 평균 역가 및 백분율 혈청전환
기간: 마지막 복용 후 1개월째
|
SIIPL qHPV 2회 또는 3회 투여 또는 Gardasil 3회 투여를 받은 WLWH에서의 항 HPV 6, 11, 16 및 18 IgG 항체의 기하 평균 역가 및 백분율 혈청전환
|
마지막 복용 후 1개월째
|
|
부작용
기간: 각 백신 접종 후 최대 7일까지의 요청된 AE, 0일부터 7개월 및 12개월까지의 원치 않는 AE, 0일부터 7개월 및 12개월까지의 SAE.
|
각 백신 접종 후 최대 7일까지 국소 및 전신 유발 AE의 발생률, 중증도 및 관계.
0일부터 7개월 및 12개월까지 원치 않는 AE의 발생률, 심각도 및 관계. 0일부터 7개월 및 12개월까지 SAE의 발생률, 심각도 및 관계.
|
각 백신 접종 후 최대 7일까지의 요청된 AE, 0일부터 7개월 및 12개월까지의 원치 않는 AE, 0일부터 7개월 및 12개월까지의 SAE.
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
항 HPV 6, 11, 16 및 18 IgG 항체의 기하 평균 역가 및 백분율 혈청전환
기간: 12개월째
|
12개월차에 SIIPL qHPV 백신 2회, SIIPL qHPV 백신 3회, Gardasil® 백신 3회를 접종받은 WLWH의 HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 면역 반응.
|
12개월째
|
|
항 HPV 6, 11, 16 및 18 IgG 항체의 기하 평균 역가 및 백분율
기간: 2개월과 6개월에
|
1차 접종 후 HPV 유형 6, 11, 16, 18에 대한 면역 반응
|
2개월과 6개월에
|
|
CD4+ 세포 수, HIV 바이러스 부하 및 HIV 임상 병기
기간: 7개월차와 12개월차
|
WLWH의 CD4+ 세포 수, HIV 바이러스 부하 및 HIV 임상 병기 평가
|
7개월차와 12개월차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
- 수석 연구원: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
- 수석 연구원: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SII-qHPV/MC-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기본 및 보조 목표에 대한 요약 결과
IPD 공유 기간
연구 완료 후 12개월
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구자에게는 후원자의 허가가 있고 서명된 데이터 액세스 계약이 체결된 경우 액세스가 제공될 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .