Klinická studie k vyhodnocení vakcíny SIIPL qHPV (CERVAVAC®) u žen žijících s HIV ve věku 15–25 let

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy žijící s HIV ve věku 15-25 let v době screeningu
2. Subjekty ve věku 18 let a více by měly být ochotny a schopny poskytnout písemný informovaný souhlas, zatímco u subjektů <18* let jsou rodiče ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a subjekt je ochoten podepsat formulář písemného souhlasu s účastí před zahájením jakéhokoli postup související se studiem.
3. Subjekt nebo rodič ochotný splnit všechny požadavky studie.
4. Subjekty, u kterých lékařská anamnéza, fyzikální vyšetření a klinický úsudek zkoušejícího určily, že jsou způsobilé pro zařazení do studie.

5. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) (sexuálně aktivní / ve věku ≥ 18 let) musí splňovat všechna následující kritéria:

   Používáte účinnou antikoncepci (jako je kteroukoli z následujících: perorální, transdermální, injekční nebo implantovaná antikoncepce; kondomy; okluzivní čepice [bránice nebo cervikální čepice]; spermicidní pěna/gel/krém atd.) nebo jste se zdrželi všech činností která by mohla vést k těhotenství od doby screeningu až do první aplikace vakcíny (den 0).

   Při screeningu a v den očkování (den 0) mít negativní těhotenský test moči (UPT).

   Souhlasily s pokračováním účinné antikoncepce po celou dobu léčby a po dobu dvou měsíců po dokončení očkovací série.

6. Subjekt musí být asymptomatický (nebo mít pouze přetrvávající generalizovanou lymfadenopatii) bez ohledu na předchozí klinické stadium.
7. Pokud subjekty v současné době užívaly antiretrovirovou (ARV) léčbu, měly být subjekty na vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART), měly nedetekovatelnou virovou nálož hlášenou nejméně šest měsíců před a při vstupu do studie měly počet CD4+ buněk > 350 buněk/mm3 .
8. Pokud pacienti nejsou na HAART, měli by mít při vstupu do studie počet CD4+ buněk > 350 buněk/mm3.

Kritéria vyloučení:

1. Známá anamnéza předchozího očkování vakcínou proti HPV.
2. Souběžně zařazen do klinických studií zkoumaných látek nebo studií zahrnujících odběr cervikálních/genitálních vzorků.
3. Současná diagnóza nebo předchozí anamnéza genitálních bradavic nebo léčba genitálních bradavic.
4. Současná diagnóza nebo historie léčby premalignity nebo malignit děložního čípku.
5. Březí samice.
6. Anamnéza jakýchkoli alergických onemocnění nebo závažné alergické reakce na jakékoli činidlo.
7. Přítomnost akutního onemocnění a/nebo horečky v době očkování nebo během 72 hodin před očkováním.
8. Přítomnost aktivní tuberkulózy nebo v současné době na terapii TBC.
9. Krvácivá diatéza nebo nekontrolovaný stav spojený s prodlouženým krvácením, které by podle názoru zkoušejícího kontraindikovaly intramuskulární injekci.
10. Anamnéza závažných vrozených vad nebo onemocnění, které vyžaduje lékařskou terapii, jak je stanoveno v anamnéze nebo klinickém hodnocení.
11. Chronické podávání vysokých dávek kortikosteroidů, cytotoxických látek nebo radioterapie nebo imunoglobulinů, imunosupresiv nebo jiných imunosupresiv v anamnéze v posledních 3 měsících nebo plánované kdykoli v průběhu studie.
12. Anamnéza přijetí krevní transfuze nebo jiných krevních produktů tři měsíce před screeningem.
13. Anamnéza jakékoli závažné plicní, kardiovaskulární, renální, neurologické, metabolické, gastrointestinální, hepatobiliární, hematologické funkční abnormality, mentálního nebo fyzického postižení, krevní dyskrazie nebo jakéhokoli stavu, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení studijní cíle.
14. Anamnéza jakékoli rakoviny, transplantace orgánů nebo jakéhokoli jiného onemocnění imunitního systému (kromě HIV/AID).
15. Subjekt nebo rodič subjektu je nebo má nejbližšího člena rodiny, který je personálem specifického pracoviště studie přímo zapojeným do této studie.