Badanie kliniczne oceniające szczepionkę SIIPL qHPV (CERVAVAC®) u kobiet w wieku 15–25 lat zakażonych wirusem HIV

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety żyjące z wirusem HIV w wieku 15–25 lat w momencie badania przesiewowego
2. Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi powinni chcieć i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, natomiast w przypadku uczestników w wieku <18* lat rodzice chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę, a uczestnik jest skłonny podpisać pisemny formularz zgody na udział przed rozpoczęciem jakiegokolwiek badania. procedura związana z badaniem.
3. Uczestnik lub rodzic chcący spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
4. Uczestnicy uznani na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i oceny klinicznej Badacza za kwalifikujących się do włączenia do badania.

5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) (aktywne seksualnie/w wieku ≥18 lat) muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

   Czy stosowałaś skuteczną antykoncepcję (np. jeden z poniższych: doustny, przezskórny, wstrzykiwany lub wszczepiany środek antykoncepcyjny; prezerwatywy, kapturek okluzyjny [membrana lub kapturek na sklepienie szyjki macicy], pianka/żel/krem plemnikobójczy itp.) lub powstrzymałaś się od wszelkich czynności mogącej skutkować ciążą od momentu badania przesiewowego do pierwszego podania szczepionki (dzień 0).

   Należy mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu (UPT) podczas badania przesiewowego i w dniu szczepienia (dzień 0).

   Zgodzili się kontynuować skuteczną antykoncepcję przez cały okres leczenia i przez dwa miesiące po zakończeniu serii szczepień.

6. Pacjent musi nie mieć żadnych objawów (lub mieć jedynie uporczywą uogólnioną limfadenopatię) niezależnie od wcześniejszego stadium klinicznego.
7. Jeśli pacjenci przyjmowali obecnie terapię przeciwretrowirusową (ARV), musieli stosować wysoce aktywną terapię przeciwretrowirusową (HAART), mieć niewykrywalne miano wirusa zgłoszone co najmniej sześć miesięcy wcześniej i mieć liczbę komórek CD4+ > 350 komórek/mm3 w momencie włączenia do badania .
8. Jeżeli pacjenci nie otrzymują HAART, w chwili rozpoczęcia badania liczba komórek CD4+ powinna wynosić > 350 komórek/mm3.

Kryteria wyłączenia:

1. Znana historia wcześniejszych szczepień szczepionką HPV.
2. Jednocześnie brał udział w badaniach klinicznych środków badawczych lub badaniach obejmujących pobieranie wycinków z szyjki macicy/narządów płciowych.
3. Aktualna diagnoza lub wcześniejsza historia brodawek narządów płciowych lub leczenie brodawek narządów płciowych.
4. Aktualna diagnoza lub historia leczenia stanów przednowotworowych lub nowotworów szyjki macicy.
5. Kobiety w ciąży.
6. Historia jakichkolwiek chorób alergicznych lub ciężkiej reakcji alergicznej na jakikolwiek środek.
7. Obecność ostrej choroby i/lub gorączki w momencie szczepienia lub w ciągu 72 godzin przed szczepieniem.
8. Obecność aktywnej gruźlicy lub aktualnie stosowane leczenie przeciwgruźlicze.
9. Skaza krwotoczna lub niekontrolowany stan związany z przedłużonym krwawieniem, który w opinii Badacza byłby przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia domięśniowego.
10. Historia poważnych wad wrodzonych lub chorób wymagających leczenia, określona na podstawie wywiadu lub oceny klinicznej.
11. Historia przewlekłego stosowania dużych dawek kortykosteroidów, środków cytotoksycznych lub radioterapii lub immunoglobulin, leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanego w dowolnym momencie badania.
12. Historia otrzymania transfuzji krwi lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy przed badaniem przesiewowym.
13. Historia wszelkich poważnych zaburzeń czynnościowych płuc, układu krążenia, nerek, neurologicznych, metabolicznych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowo-żółciowych, hematologicznych, niepełnosprawności umysłowej lub fizycznej, dyskrazji krwi lub jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może zakłócać ocenę cele studiów.
14. Historia raka, przeszczepu narządu lub jakiejkolwiek innej choroby układu odpornościowego (innej niż HIV/AIDS).
15. Rodzic uczestnika lub uczestnika jest lub ma członka najbliższej rodziny, który jest personelem konkretnego ośrodka bezpośrednio zaangażowanym w to badanie.