Klinikai vizsgálat a SIIPL qHPV vakcina (CERVAVAC®) értékelésére 15-25 éves HIV-fertőzött nőknél

Bevételi kritériumok:

1. 15-25 éves HIV-fertőzött nők a szűrés időpontjában
2. A 18 éves vagy annál idősebb alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük írásos beleegyező nyilatkozat megadására, míg a 18 évesnél fiatalabb alanyok esetében a szülők írásos beleegyező nyilatkozatot kívánnak adni, az alany pedig hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot aláírni a részvételhez, mielőtt bármilyen kezdeményezést kezdeményezne. tanulmányokkal kapcsolatos eljárás.
3. Az alany vagy a szülő hajlandó megfelelni minden tanulmányi követelménynek.
4. Azok az alanyok, akikről az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a vizsgáló klinikai megítélése alapján jogosultak a vizsgálatba való felvételre.

5. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) (szexuálisan aktívak/18 év felettiek) meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

   Hatékony fogamzásgátlást gyakorolt ​​(például a következők bármelyikét: orális, transzdermális, injekciós vagy beültetett fogamzásgátló; óvszer; zárókupak [rekeszizom vagy nyaki boltozat sapka]; spermicid hab/gél/krém stb.), vagy tartózkodott minden tevékenységtől amelyek terhességet okozhatnak a szűréstől az első oltás beadásáig (0. nap).

   Negatív vizelet terhességi teszt (UPT) legyen a szűréskor és az oltás napján (0. nap).

   beleegyeztek abba, hogy a teljes kezelési időszak alatt és az oltási sorozat befejezése után két hónapig folytatják a hatékony fogamzásgátlást.

6. Az alanynak tünetmentesnek kell lennie (vagy csak tartós generalizált lymphadenopathiában kell lennie), függetlenül a korábbi klinikai stádiumtól.
7. Ha az alanyok jelenleg antiretrovirális (ARV) terápiát kaptak, akkor az alanyoknak nagyon aktív antiretrovirális terápiában (HAART) kell részesülniük, legalább hat hónappal korábban kimutatható volt a vírusterhelésük, és CD4+ sejtszámuk >350 sejt/mm3 a vizsgálatba való belépéskor. .
8. Ha az alanyok nem részesülnek HAART-kezelésben, az alanyok CD4+ sejtszámának >350 sejt/mm3-nek kell lennie a vizsgálatba való belépéskor.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi HPV-oltással végzett oltás ismert kórtörténete.
2. Egyidejűleg beiratkoztak a vizsgálati anyagokkal kapcsolatos klinikai vizsgálatokba vagy a méhnyak-/genitális minták gyűjtését magában foglaló vizsgálatokba.
3. Jelenlegi diagnózis vagy korábbi genitális szemölcsök vagy a genitális szemölcsök kezelése.
4. A méhnyak malignitás előtti vagy rosszindulatú daganatainak jelenlegi diagnózisa vagy kezelésének története.
5. Terhes nőstények.
6. Bármilyen allergiás betegség anamnézisében vagy súlyos allergiás reakció bármely szerre.
7. Akut betegség és/vagy láz jelenléte az oltás időpontjában vagy az oltást megelőző 72 órában.
8. Aktív tuberkulózis jelenléte, vagy jelenleg TB-terápiában részesül.
9. Vérzéses diatézis vagy elhúzódó vérzéssel járó kontrollálatlan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása.
10. Jelentős veleszületett rendellenességek vagy betegségek, amelyek orvosi kezelést igényelnek, az anamnézis vagy a klinikai értékelés alapján.
11. Kortikoszteroidok, citotoxikus szerek vagy sugárterápia vagy immunglobulinok, immunszuppresszánsok vagy egyéb immunmódosító gyógyszerek krónikus alkalmazása az elmúlt 3 hónapban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezett.
12. A szűrést megelőző három hónapban vérátömlesztést vagy más vérkészítményt kapott.
13. Bármilyen jelentősebb tüdő-, szív- és érrendszeri, vese-, neurológiai, anyagcsere-, gyomor-bélrendszeri, máj-eperendszeri, hematológiai funkcionális rendellenesség, mentális vagy fizikai fogyatékosság, vérképzavar vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat értékelését. tanulmányi célok.
14. Bármilyen rák, szervátültetés vagy bármely más immunrendszeri betegség anamnézisében (a HIV/AIDS kivételével).
15. Az alany vagy alany szülője olyan közvetlen családtag, aki a vizsgálatban részt vevő, konkrét helyszíni személyzet tagja.