Klinisk studie för att utvärdera SIIPL qHPV-vaccin (CERVAVAC®) hos kvinnor som lever med HIV i åldern 15-25 år

Inklusionskriterier:

1. Kvinnor som lever med hiv i åldern 15-25 år vid tidpunkten för screening
2. Försökspersoner med åldern 18 år och uppåt bör vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke, medan för försökspersoner <18*år, föräldrar som är villiga att lämna skriftligt informerat samtycke och försöksperson är villiga att underteckna skriftligt samtycke för deltagande innan de initierar någon studierelaterad procedur.
3. Ämne eller förälder som är villig att uppfylla alla studiekrav.
4. Försökspersoner som enligt medicinsk historia, fysisk undersökning och klinisk bedömning av utredaren är berättigade att inkluderas i studien.

5. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) (sexuellt aktiva/≥18 år) måste uppfylla alla följande kriterier:

   Har använt effektiv preventivmetod (som något av följande: oralt, transdermalt, injicerbart eller implanterat preventivmedel; kondomer; ocklusiv lock [diafragma eller cervixvalvslock], spermiedödande skum/gel/kräm etc.) eller har avstått från alla aktiviteter som kan resultera i graviditet från tidpunkten för screening till första vaccinationsadministrering (dag 0).

   Har ett negativt uringraviditetstest (UPT) vid screening och på vaccinationsdagen (dag 0).

   Har gått med på att fortsätta med effektiv preventivmedel under hela behandlingsperioden och i två månader efter avslutad vaccinationsserie.

6. Personen måste vara asymtomatisk (eller endast ha ihållande generaliserad lymfadenopati) oavsett tidigare kliniskt stadium.
7. Om försökspersonerna för närvarande tog antiretroviral (ARV) behandling, skulle försökspersonerna vara på högaktiv antiretroviral terapi (HAART), ha odetekterbar virusmängd rapporterad minst sex månader tidigare och ha ett CD4+-cellantal >350 celler/mm3 vid studiestart .
8. Om försökspersonerna inte går på HAART bör försökspersonerna ha ett CD4+-cellantal > 350 celler/mm3 vid studiestart.

Exklusions kriterier:

1. Känd historia av tidigare vaccination med HPV-vaccin.
2. Samtidigt inskriven i kliniska studier av prövningsmedel eller studier som involverar insamling av cervikala/genitala prover.
3. Nuvarande diagnos eller tidigare historia av könsvårtor eller behandling av könsvårtor.
4. Aktuell diagnos eller historia av behandling för cervikala premaligniteter eller maligniteter.
5. Gravida honor.
6. Historik med allergiska sjukdomar eller allvarlig allergisk reaktion mot något medel.
7. Förekomst av akut sjukdom och/eller feber vid vaccinationstillfället eller under de 72 timmarna före vaccinationen.
8. Förekomst av aktiv tuberkulos eller för närvarande på TB-terapi.
9. Blödande diates eller okontrollerat tillstånd i samband med långvarig blödning som enligt utredaren skulle kontraindicera intramuskulär injektion.
10. Historik av allvarliga medfödda defekter eller sjukdom som kräver medicinsk terapi, enligt medicinsk historia eller klinisk bedömning.
11. Historik med kronisk administrering av höga doser av kortikosteroider, cytotoxiska medel eller strålbehandling eller immunglobuliner, immunsuppressiva medel eller andra immunmodifierande läkemedel under de senaste 3 månaderna eller planerat när som helst under studien.
12. Historik med att ha fått en blodtransfusion eller andra blodprodukter tre månader före screening.
13. Historik av allvarliga lung-, kardiovaskulära, renala, neurologiska, metabola, gastrointestinala, hepato-biliära, hematologiska funktionsavvikelser, mental eller fysisk funktionsnedsättning, bloddyskrasi eller något tillstånd som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av studiemål.
14. Historik av cancer, organtransplantationer eller andra immunsystemsjukdomar (förutom HIV/AID).
15. Föremålets eller försökspersonens förälder, är eller har en närmaste familjemedlem som är studiespecifik platspersonal som är direkt involverad i detta försök.