Клиническое исследование по оценке вакцины SIIPL qHPV (CERVAVAC®) у женщин, живущих с ВИЧ, в возрасте 15–25 лет

Критерии включения:

1. Женщины, живущие с ВИЧ, в возрасте 15-25 лет на момент скрининга
2. Субъекты в возрасте 18 лет и старше должны быть готовы и иметь возможность предоставить письменное информированное согласие, в то время как для субъектов <18*лет родители готовы предоставить письменное информированное согласие, а субъект готов подписать форму письменного согласия на участие до начала каких-либо действий. процедура, связанная с исследованием.
3. Субъект или родитель желают соблюдать все требования исследования.
4. Субъекты, которые на основании истории болезни, физического осмотра и клинического заключения исследователя определены как подходящие для включения в исследование.

5. Женщины детородного возраста (WOCBP) (сексуально активные/старше 18 лет) должны соответствовать всем следующим критериям:

   Практиковали эффективные средства контрацепции (например, любой из следующих: оральные, трансдермальные, инъекционные или имплантированные противозачаточные средства; презервативы; окклюзионные колпачки [диафрагмальные или цервикальные колпачки]; спермицидную пену/гель/крем и т. д.) или воздерживались от любых действий. это может привести к наступлению беременности с момента скрининга до первого введения вакцины (0-й день).

   Иметь отрицательный результат теста на беременность в моче (UPT) при скрининге и в день вакцинации (0-й день).

   Согласились продолжать эффективную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение двух месяцев после завершения серии вакцинаций.

6. У субъекта должно отсутствовать симптомы (или иметь только стойкую генерализованную лимфаденопатию) независимо от предшествующей клинической стадии.
7. Если субъекты в настоящее время принимали антиретровирусную (АРВ) терапию, субъекты должны были проходить высокоактивную антиретровирусную терапию (ВААРТ), иметь неопределяемую вирусную нагрузку, зарегистрированную по крайней мере за шесть месяцев до этого, и иметь количество клеток CD4+> 350 клеток/мм3 на момент включения в исследование. .
8. Если субъекты не получают ВААРТ, на момент включения в исследование у субъектов должно быть количество клеток CD4+ > 350 клеток/мм3.

Критерий исключения:

1. Известная история предшествующей вакцинации вакциной против ВПЧ.
2. Одновременно участвует в клинических исследованиях исследуемых агентов или исследованиях, включающих сбор образцов из шейки матки/генитальных органов.
3. Текущий диагноз или предшествующий анамнез генитальных бородавок или лечение генитальных бородавок.
4. Текущий диагноз или история лечения предраковых или злокачественных новообразований шейки матки.
5. Беременные самки.
6. Любые аллергические заболевания в анамнезе или тяжелые аллергические реакции на какой-либо агент.
7. Наличие острого заболевания и/или лихорадки во время вакцинации или в течение 72 часов до вакцинации.
8. Наличие активного туберкулеза или получение в настоящее время противотуберкулезной терапии.
9. Кровоточащий диатез или неконтролируемое состояние, связанное с длительным кровотечением, которое, по мнению исследователя, является противопоказанием для внутримышечной инъекции.
10. В анамнезе имеются серьезные врожденные дефекты или заболевания, требующие медикаментозного лечения, что определяется на основании истории болезни или клинической оценки.
11. История хронического приема высоких доз кортикостероидов, цитотоксических агентов или лучевой терапии или иммуноглобулинов, иммунодепрессантов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение последних 3 месяцев или запланированного в любой момент во время исследования.
12. История получения переливания крови или других продуктов крови за три месяца до скрининга.
13. В анамнезе любые серьезные легочные, сердечно-сосудистые, почечные, неврологические, метаболические, желудочно-кишечные, гепато-билиарные, гематологические функциональные нарушения, умственная или физическая инвалидность, дискразия крови или любое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке результатов исследования. цели исследования.
14. История любого рака, трансплантации органов или любого другого заболевания иммунной системы (кроме ВИЧ/СПИДа).
15. Субъект или родитель субъекта является или имеет ближайшего родственника, который является сотрудником конкретного исследовательского центра, непосредственно участвующим в этом исследовании.