Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere SIIPL qHPV-vaksine (CERVAVAC®) hos kvinner som lever med HIV i alderen 15-25 år

4. januar 2025 oppdatert av: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

En fase-3b, delvis dobbeltblind, randomisert, multi-land klinisk studie for å evaluere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til SIIPL qHPV-vaksine (CERVAVAC®) hos kvinner som lever med HIV i alderen 15-25 år

Humant papillomavirus (HPV)-infeksjon er den vanligste virusinfeksjonen i forplantningskanalen. Opptil 80 % av de seksuelt aktive kvinnene og mennene vil bli smittet med HPV på et tidspunkt i livet, og noen kan bli smittet gjentatte ganger. Hovedbyrden av HPV-relatert sykdom skyldes livmorhalskreft. Siden livmorhalsscreening først oppdager forstadier til kreft og kreftforandringer etter at de har oppstått, er HPV-vaksinasjon primær forebygging. Personer med HIV-infeksjon, selv når de behandles effektivt med antiretroviral terapi (ARV), har høyere risiko for å få infeksjon med flere HPV-typer og er også kjent for å være disponert for en høyere risiko for HPV-infeksjon og påfølgende CIN-lesjoner. Vaksinasjon av denne høyrisikogruppen med HPV-vaksine er svært fordelaktig. SIIPLs qHPV-vaksine CERVAVAC®, Indias første innfødte qHPV-vaksine, har fått markedsføringstillatelse i India. Den nåværende studien er en fase 3b-studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til to- og tredoseskjemaer av SIIPL qHPV-vaksine hos kvinner som lever med HIV (WLWH) i alderen 15-25 år.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase-3b, delvis dobbeltblind, randomisert, multilandsstudie for å vurdere immunogenisiteten, sikkerheten og reaktogenisiteten til SIIPL qHPV-vaksine i WLWH i alderen 15-25 år. Totalt 450 personer vil bli registrert i studien slik at 150 personer i hver gruppe mottar enten 3-doser SIIPL qHPV-vaksine, 2-doser SIIPL qHPV-vaksine eller 3-doser Gardasil®.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i et 1:1:1-forhold til en 2-dose- eller 3-doseplan av SIIPL qHPV-vaksine eller 3-doseplan av Gardasil®. Denne studien er designet som en delvis dobbeltblind, randomisert studie med et primært mål å sammenligne immunogenisiteten til 3-doseskjemaet til SIIPL qHPV-vaksine versus en 3-doseplan av Gardasil®. De sekundære målene inkluderer sammenligning i immunresponsen mellom WLWH som mottar en 2-doseplan med SIIPL qHPV-vaksine og en 3-doseplan av SIIPL qHPV. Immunogenisitetsdataene vil bli samlet inn til måned 12, og data etter 7 måneder vil bli vurdert for analyse av primære immunogenisitetsendepunkter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 54840-00200
        • Centre For Clinical Research, Kemri
        • Ta kontakt med:
      • Thika, Kenya, 19865-00202
        • Partners in Health and Research Development (Phrd)
        • Ta kontakt med:
  • Mosambik
      • Manhiça, Mosambik, 1929
        • Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
        • Ta kontakt med:
  • Sør-Afrika
      • Johannesburg, Sør-Afrika, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner som lever med HIV i alderen 15-25 år på tidspunktet for screening
  2. Forsøkspersoner med alderen 18 år og oppover bør være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, mens for forsøkspersoner <18*år, foreldre som er villige til å gi skriftlig informert samtykke, og forsøkspersonen er villige til å signere skriftlig samtykkeskjema for deltakelse før igangsetting av evt. studierelatert prosedyre.
  3. Fag eller forelder som er villig til å oppfylle alle studiekrav.
  4. Forsøkspersoner som er bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse og klinisk vurdering av etterforskeren for å være kvalifisert for inkludering i studien.

  5. Kvinner i fertil alder (WOCBP) (seksuelt aktive/ ≥18 år) må oppfylle alle følgende kriterier:

    Har praktisert effektiv prevensjon (som ett av følgende: oralt, transdermalt, injiserbart eller implantert prevensjonsmiddel; kondomer; okklusive hette [diafragma eller cervical hvelvhetter], sæddrepende skum/gel/krem, etc.) eller har avstått fra alle aktiviteter som kan føre til graviditet fra tidspunktet for screening til første vaksineadministrasjon (dag 0).

    Ta en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening og på vaksinasjonsdagen (dag 0).

    Har samtykket til å fortsette med effektiv prevensjon under hele behandlingsperioden og i to måneder etter fullført vaksinasjonsserie.

  6. Personen må være asymptomatisk (eller bare ha vedvarende generalisert lymfadenopati) uavhengig av tidligere klinisk stadium.
  7. Hvis forsøkspersonene for øyeblikket tok antiretroviral (ARV) terapi, skulle forsøkspersonene være på høyaktiv antiretroviral terapi (HAART), ha upåviselig viral belastning rapportert minst seks måneder før, og ha et CD4+ celletall >350 celler/mm3 ved studiestart .
  8. Hvis forsøkspersonene ikke er på HAART, bør forsøkspersonene ha et CD4+-celletall > 350 celler/mm3 ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med tidligere vaksinasjon med HPV-vaksine.
  2. Samtidig innrullert i kliniske studier av undersøkelsesmidler eller studier som involverer innsamling av cervikale/genitale prøver.
  3. Nåværende diagnose eller tidligere historie med kjønnsvorter eller behandling av kjønnsvorter.
  4. Nåværende diagnose eller historie med behandling for cervikale premaligniteter eller maligniteter.
  5. Gravide kvinner.
  6. Anamnese med allergiske sykdommer eller alvorlig allergisk reaksjon på ethvert middel.
  7. Tilstedeværelse av akutt sykdom og/eller feber ved vaksinasjonstidspunktet eller i løpet av 72 timer før vaksinasjonen.
  8. Tilstedeværelse av aktiv tuberkulose eller i behandling med tuberkulose.
  9. Blødende diatese eller ukontrollert tilstand assosiert med langvarig blødning som etter etterforskerens oppfatning vil kontraindisere intramuskulær injeksjon.
  10. Anamnese med alvorlige medfødte defekter eller sykdom som krever medisinsk behandling, som bestemt av medisinsk historie eller klinisk vurdering.
  11. Anamnese med kronisk administrering av høye doser kortikosteroider, cytotoksiske midler eller strålebehandling eller immunglobuliner, immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler i løpet av de siste 3 månedene eller planlagt når som helst i løpet av studien.
  12. Historie om å ha mottatt en blodoverføring eller andre blodprodukter i tre måneder før screening.
  13. Anamnese med alvorlige lunge-, kardiovaskulær-, nyre-, nevrologiske, metabolske, gastrointestinale, hepato-galle-, hematologiske funksjonsavvik, mental eller fysisk funksjonshemming, bloddyskrasi eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål.
  14. Anamnese med kreft, organtransplantasjoner eller andre sykdommer i immunsystemet (annet enn HIV/AID).
  15. Emnets eller forsøkspersonens forelder, er eller har et nært familiemedlem som er studiespesifikke ansatte som er direkte involvert i denne utprøvingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cervavac administreres som tre doser
Rekombinant Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6,11 16, 18) Vaksine produsert av Serum Institute of India Pvt Ltd administrert som tre doser på dag 0, 60 og 180.
Biologisk: Cervavac som tre doserregime
Cervavac produsert av Serum Institute of India Pvt Ltd administrert som tre doser på dag 0, 60 og 180.
Eksperimentell: Cervavac administreres som to doser
Rekombinant Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6,11 16, 18) Vaksine produsert av Serum Institute of India Pvt Ltd administrert som to doser på dag 0 og 180.
Biologisk: Cervavac som to doserregime
Cervavac produsert av Serum Institute of India Pvt Ltd administrert som to doser på dag 0 og 180.
Aktiv komparator: Gardasil administreres som tre doser
Rekombinant Quadrivalent Human Papillomavirus (Type 6,11 16, 18) Vaksine produsert av MSD ​​administrert som tre doser på dag 0, 60 og 180.
Biologisk: Gardasil som tre doserregime
Gardasil produsert av MSD ​​administrert som tre doser på dag 0,60 og 180.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre for anti-HPV 16 og 18 IgG-antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
GMT-er av anti-HPV 16 og 18 IgG-antistoffer i WLWH som mottar 3 doser SIIPL qHPV og 3 doser Gardasil®
1 måned etter siste dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunrespons (geometriske gjennomsnittstitre) av anti-HPV 6 og 11 IgG antistoffer
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
Geometriske gjennomsnittstitre av anti HPV 6 og 11 IgG antistoffer i WLWH som mottar 3 doser SIIPL qHPV eller Gardasil
1 måned etter siste dose
Geometriske gjennomsnittstitre av anti HPV 6, 11, 16 og 18 IgG antistoffer og prosentandel serokonversjon
Tidsramme: 1 måned etter siste dose
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 IgG-antistoffer og prosentandel serokonversjon i WLWH som mottar 2 doser eller 3 doser SIIPL qHPV eller 3 doser Gardasil
1 måned etter siste dose
Uønskede hendelser
Tidsramme: oppfordrede bivirkninger opptil 7 dager etter hver vaksinasjon, uønskede bivirkninger fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12 og SAE fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12.
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom lokale og systemiske påkrevde bivirkninger opptil 7 dager etter hver vaksinasjon. Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold av uønskede bivirkninger fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12. Forekomst, alvorlighetsgrad og forhold til uønskede bivirkninger fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12.
oppfordrede bivirkninger opptil 7 dager etter hver vaksinasjon, uønskede bivirkninger fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12 og SAE fra dag 0 til og med måned 7 og måned 12.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre av anti HPV 6, 11, 16 og 18 IgG antistoffer og prosentandel serokonversjon
Tidsramme: i måned 12
Immunrespons mot HPV-type 6, 11, 16 og 18 i WLWH som mottar 2 doser SIIPL qHPV-vaksine, 3 doser SIIPL qHPV-vaksine og 3 doser Gardasil®-vaksine, ved måned 12.
i måned 12
Geometriske gjennomsnittstitre av anti-HPV 6, 11, 16 og 18 IgG-antistoffer og prosentandel
Tidsramme: i måned 2 og 6
Immunrespons mot HPV type 6, 11, 16 og 18 etter 1. dose
i måned 2 og 6
CD4+ celletall, HIV viral belastning og HIV klinisk stadieinndeling
Tidsramme: i måned 7 og måned 12
Vurdering av CD4+ celletall, HIV viral belastning og HIV klinisk stadie i WLWH
i måned 7 og måned 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Samarbeidspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
  • Hovedetterforsker: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
  • Hovedetterforsker: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SII-qHPV/MC-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oppsummerende resultater for primære og sekundære mål

IPD-delingstidsramme

12 måneder etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag, kan få tilgang etter sponsortillatelse og hvis signerte datatilgangsavtaler er på plass.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon av humant papillomavirus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere