Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus SIIPL qHPV -rokotteen (CERVAVAC®) arvioimiseksi 15–25-vuotiailla naisilla, joilla on HIV

lauantai 4. tammikuuta 2025 päivittänyt: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Vaiheen 3b, osittain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, usean maan kattava kliininen tutkimus SIIPL qHPV -rokotteen (CERVAVAC®) immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 15–25-vuotiailla naisilla, joilla on HIV

Ihmisen papilloomavirus (HPV) on yleisin lisääntymiselinten virusinfektio. Jopa 80 % seksuaalisesti aktiivisista naisista ja miehistä saa HPV-tartunnan jossain vaiheessa elämäänsä, ja jotkut voivat saada toistuvan tartunnan. Suurin osa HPV:hen liittyvistä sairauksista johtuu kohdunkaulan syövästä. Koska kohdunkaulan seulonta havaitsee syövän esiasteet ja syöpämuutokset vasta niiden tapahtumisen jälkeen, HPV-rokotus on ensisijainen ehkäisy. Ihmisillä, joilla on HIV-infektio, jopa silloin, kun heitä hoidetaan tehokkaasti antiretroviraalisella hoidolla (ARV), on suurempi riski saada infektio useisiin HPV-tyyppeihin, ja heidän tiedetään myös olevan alttiita suuremmalle HPV-infektion ja sitä seuraavien CIN-vaurioiden riskille. Tämän riskiryhmän rokottaminen HPV-rokotteella on erittäin hyödyllistä. SIIPL:n qHPV-rokote CERVAVAC®, Intian ensimmäinen kotoperäinen qHPV-rokote, on saanut myyntiluvan Intiassa. Tämä tutkimus on vaiheen 3b tutkimus, jossa arvioidaan kahden ja kolmen annoksen SIIPL qHPV -rokotteen immunogeenisuutta ja turvallisuutta 15–25-vuotiailla naisilla, joilla on HIV (WLWH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 3b, osittain kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, usean maan kattava tutkimus SIIPL qHPV -rokotteen immunogeenisyyden, turvallisuuden ja reaktogeenisyyden arvioimiseksi 15–25-vuotiailla WLWH:illa. Yhteensä 450 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen siten, että 150 koehenkilöä kustakin ryhmästä saa joko 3 annosta SIIPL qHPV -rokotetta, 2 annosta SIIPL qHPV -rokotetta tai 3 annosta Gardasilia®.

Koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 2- tai 3-annoksen SIIPL-qHPV-rokotteen tai 3-annoksen Gardasil®-rokotusohjelmaan. Tämä tutkimus on suunniteltu osittain kaksoissokkoutetuksi, satunnaistetuksi tutkimukseksi, jonka ensisijaisena tavoitteena on verrata SIIPL qHPV -rokotteen kolmen annoksen immunogeenisyyttä Gardasil®-rokotteen kolmen annoksen aikatauluun. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu immuunivasteen vertailu WLWH:n välillä, joka saa 2-annoksen SIIPL qHPV -rokotteen ja 3 annoksen SIIPL qHPV -rokotetta. Immunogeenisuustiedot kerätään 12. kuukauteen asti, ja 7 kuukauden tiedot otetaan huomioon primaaristen immunogeenisyyden päätepisteiden analysoinnissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia, 54840-00200
        • Centre For Clinical Research, Kemri
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelly Mugo
          • Puhelinnumero: +254733629665
          • Sähköposti: rwamba@uw.edu
      • Thika, Kenia, 19865-00202
        • Partners in Health and Research Development (Phrd)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Nelly Mugo
          • Puhelinnumero: +254733629665
          • Sähköposti: rwamba@uw.edu
  • Mosambik
      • Manhiça, Mosambik, 1929
        • Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Hiv-tartunnan saaneet naiset olivat seulonnan aikana 15-25-vuotiaita
  2. Vähintään 18-vuotiaiden koehenkilöiden tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, kun taas alle 18*-vuotiaiden koehenkilöiden vanhempien, jotka ovat valmiita antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus, ja tutkimushenkilö on valmis allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen osallistumista varten ennen kuin aloitetaan tutkimukseen liittyvä menettely.
  3. Aihe tai vanhempi, joka on valmis täyttämään kaikki opiskeluvaatimukset.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen ja tutkijan kliinisen arvion perusteella kelvollisia osallistumaan tutkimukseen.

  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) (seksuaalisesti aktiivisten / ≥18-vuotiaiden) on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

    olet käyttänyt tehokasta ehkäisyä (kuten mitä tahansa seuraavista: suun kautta otettava, ihon läpi annettava, injektoitava tai implantoitu ehkäisyväline; kondomit; okklusiiviset suojukset [kalvon tai kohdunkaulan holvin korkit]; siittiöitä tuhoava vaahto/geeli/voide jne.) tai pidättäytynyt kaikesta toiminnasta joka voi johtaa raskauteen seulonnasta ensimmäiseen rokotteen antamiseen (päivä 0).

    Sinulla on negatiivinen virtsaraskaustesti (UPT) seulonnassa ja rokotuspäivänä (päivä 0).

    Sopinut jatkavansa tehokasta ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja kahden kuukauden ajan rokotussarjan päättymisen jälkeen.

  6. Tutkittavan on oltava oireeton (tai hänellä on oltava vain jatkuva yleistynyt lymfadenopatia) aiemmasta kliinisestä vaiheesta riippumatta.
  7. Jos koehenkilöt käyttivät parhaillaan antiretroviraalista (ARV) hoitoa, koehenkilöillä oli oltava erittäin aktiivinen antiretroviraalinen hoito (HAART), heillä on oltava havaitsematon viruskuorma vähintään kuusi kuukautta aikaisemmin ja CD4+-solujen määrä >350 solua/mm3 tutkimukseen tullessa .
  8. Jos koehenkilöillä ei ole HAART-hoitoa, koehenkilöiden CD4+-solumäärän tulee olla > 350 solua/mm3 tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aikaisemman HPV-rokotteen historia.
  2. Samanaikaisesti mukana kliinisissä tutkimuksissa tutkimusaineilla tai tutkimuksissa, joihin liittyy kohdunkaulan/sukupuolielinten näytteiden kerääminen.
  3. Nykyinen diagnoosi tai aikaisempi sukupuolielinten syyliä tai sukupuolielinten syylien hoito.
  4. Kohdunkaulan esi- tai pahanlaatuisten kasvainten nykyinen diagnoosi tai hoitohistoria.
  5. Raskaana olevat naiset.
  6. Aiempi allerginen sairaus tai vakava allerginen reaktio jollekin aineelle.
  7. Akuutti sairaus ja/tai kuume rokotushetkellä tai 72 tuntia ennen rokotusta.
  8. Aktiivinen tuberkuloosi tai tällä hetkellä tuberkuloosihoito.
  9. Verenvuotodiateesi tai hallitsematon tila, johon liittyy pitkittynyttä verenvuotoa, joka olisi tutkijan mielestä vasta-aiheinen lihakseen annettavan injektion antamisen.
  10. Anamneesissa merkittäviä synnynnäisiä vikoja tai lääketieteellistä hoitoa vaativia sairauksia sairaushistorian tai kliinisen arvioinnin perusteella.
  11. Kortikosteroidien, sytotoksisten aineiden tai sädehoidon tai immunoglobuliinien, immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen annostelu viimeisen kolmen kuukauden aikana tai milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  12. Aiemmat verensiirrot tai muut verituotteet kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa.
  13. Anamneesissa kaikki merkittävät keuhko-, sydän-, verisuoni-, munuais-, neurologiset, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, maksa-sappihäiriöt, hematologiset toiminnalliset poikkeavuudet, henkinen tai fyysinen vamma, veren dyskrasia tai mikä tahansa sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen arviointia. opintojen tavoitteet.
  14. Aiempi syöpä, elinsiirto tai mikä tahansa muu immuunijärjestelmän sairaus (muu kuin HIV/AIDS).
  15. Tutkittavan tai koehenkilön vanhempi on tai hänellä on lähisukulainen, joka on tutkimuspaikan henkilöstö, joka on suoraan mukana tässä tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cervavac annettiin kolmena annoksena
Rekombinantti Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Serum Institute of India Pvt Ltd:n valmistama rokote annettuna kolmena annoksena päivinä 0, 60 ja 180.
Biologinen: Cervavac kolmen annoksen hoitona
Cervavac, jonka valmistaa Serum Institute of India Pvt Ltd, annettiin kolmena annoksena päivinä 0, 60 ja 180.
Kokeellinen: Cervavac annettiin kahtena annoksena
Rekombinantti Quadrivalent Human Papillomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) Serum Institute of India Pvt Ltd:n valmistama rokote annettuna kahtena annoksena päivinä 0 ja 180.
Biologinen: Cervavac kahden annoksen hoitona
Cervavac, jonka valmistaa Serum Institute of India Pvt Ltd, annettiin kahtena annoksena päivinä 0 ja 180.
Active Comparator: Gardasilia annettiin kolmena annoksena
Rekombinantti Quadrivalent Human Papilloomavirus (tyypit 6, 11, 16, 18) MSD:n valmistama rokote, joka annetaan kolmena annoksena päivinä 0, 60 ja 180.
Biologinen: Gardasil kolmen annoksen hoitona
MSD:n valmistama Gardasil annettuna kolmena annoksena päivinä 0, 60 ja 180.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV 16- ja 18-IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Anti-HPV 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden GMT-arvot WLWH:ssa, joka saa 3 annosta SIIPL qHPV:tä ja 3 annosta Gardasil®
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HPV 6- ja 11-IgG-vasta-aineiden immuunivaste (geometriset keskitiitterit)
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Anti-HPV 6- ja 11 IgG -vasta-aineiden geometriset keskitiitterit WLWH:ssa, joka saa 3 annosta SIIPL qHPV:tä tai Gardasilia
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja serokonversioprosentti
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja serokonversioprosentti WLWH:ssa, joka saa 2 annosta tai 3 annosta SIIPL qHPV tai 3 annosta Gardasil
1 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: tilatut haittavaikutukset 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut AE päivästä 0 - kuukausi 7 ja kuukausi 12 ja SAE päivästä 0 - kuukausi 7 ja kuukausi 12.
Paikallisten ja systeemisten tilattujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde enintään 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen. Ei-toivottujen haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde päivältä 0 kuukaudelle 7 ja kuukaudelle 12. Vakavien haittavaikutusten ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde päivästä 0 kuukauteen 7 ja kuukauteen 12.
tilatut haittavaikutukset 7 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, ei-toivotut AE päivästä 0 - kuukausi 7 ja kuukausi 12 ja SAE päivästä 0 - kuukausi 7 ja kuukausi 12.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja serokonversioprosentti
Aikaikkuna: kuussa 12
Immuunivaste HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 WLWH:ssa, joka sai 2 annosta SIIPL qHPV -rokote, 3 annosta SIIPL qHPV -rokote ja 3 annosta Gardasil® -rokotetta 12. kuukaudella.
kuussa 12
Anti-HPV 6, 11, 16 ja 18 IgG-vasta-aineiden geometriset keskimääräiset tiitterit ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: kuukausina 2 ja 6
Immuunivaste HPV-tyypeille 6, 11, 16 ja 18 ensimmäisen annoksen jälkeen
kuukausina 2 ja 6
CD4+-solujen määrä, HIV-viruskuorma ja HIV:n kliininen vaiheistus
Aikaikkuna: kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 12
CD4+-solujen määrän, HIV-viruskuorman ja HIV:n kliinisen vaiheen arviointi WLWH:ssa
kuukaudessa 7 ja kuukaudessa 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
  • Päätutkija: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
  • Päätutkija: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 4. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SII-qHPV/MC-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ensisijaisten ja toissijaisten tavoitteiden yhteenveto

IPD-jaon aikakehys

12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Metodologisesti järkevän ehdotuksen antaville tutkijoille voidaan tarjota pääsy sponsorin luvan jälkeen ja jos allekirjoitetut tietojen käyttösopimukset ovat voimassa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen papilloomavirusinfektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritius

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa