Klinisk undersøgelse til evaluering af SIIPL qHPV-vaccine (CERVAVAC®) hos kvinder, der lever med hiv i alderen 15-25 år

Inklusionskriterier:

1. Kvinder, der lever med hiv i alderen 15-25 år på screeningstidspunktet
2. Forsøgspersoner med alderen 18 år og derover bør være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke, mens forældre, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke, for forsøgspersoner <18*år, og forsøgspersonen er villige til at underskrive en skriftlig samtykkeformular for deltagelse, inden der påbegyndes evt. studierelateret procedure.
3. Fag eller forælder er villig til at overholde alle studiekrav.
4. Forsøgspersoner, der er fastslået ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk vurdering fra investigator for at være berettiget til inklusion i undersøgelsen.

5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) (seksuelt aktive/≥18 år) skal opfylde alle følgende kriterier:

   Har praktiseret effektiv prævention (såsom en af ​​følgende: orale, transdermale, injicerbare eller implanterede præventionsmidler; kondomer; okklusiv hætte [diafragma eller livmoderhalshætter]; sæddræbende skum/gel/creme osv.) eller har afholdt sig fra alle aktiviteter som kan resultere i graviditet fra tidspunktet for screening til første vaccineadministration (dag 0).

   Få en negativ uringraviditetstest (UPT) ved screening og på vaccinationsdagen (dag 0).

   Har accepteret at fortsætte effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i to måneder efter afslutning af vaccinationsserien.

6. Personen skal være asymptomatisk (eller kun have vedvarende generaliseret lymfadenopati) uanset tidligere klinisk stadium.
7. Hvis forsøgspersonerne i øjeblikket tog antiretroviral (ARV) behandling, skulle forsøgspersonerne være i højaktiv antiretroviral terapi (HAART), have en upåviselig viral belastning rapporteret mindst seks måneder før og have et CD4+ celletal >350 celler/mm3 ved studiestart .
8. Hvis forsøgspersonerne ikke er på HAART, skal forsøgspersonerne have et CD4+-celletal > 350 celler/mm3 ved studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt historie med tidligere vaccination med HPV-vaccine.
2. Samtidig med i kliniske undersøgelser af forsøgsmidler eller undersøgelser, der involverer indsamling af cervikale/genitale prøver.
3. Nuværende diagnose eller tidligere historie med kønsvorter eller behandling af kønsvorter.
4. Aktuel diagnose eller behandlingshistorie for cervikale præmaligniteter eller maligniteter.
5. Drægtige hunner.
6. Anamnese med allergiske sygdomme eller alvorlig allergisk reaktion på ethvert middel.
7. Tilstedeværelse af akut sygdom og/eller feber på vaccinationstidspunktet eller i de 72 timer før vaccinationen.
8. Tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller i øjeblikket i TB-behandling.
9. Blødningsdiatese eller ukontrolleret tilstand forbundet med langvarig blødning, der efter investigatorens opfattelse ville kontraindicere intramuskulær injektion.
10. Anamnese med alvorlige medfødte defekter eller sygdom, der kræver medicinsk behandling, som bestemt af sygehistorie eller klinisk vurdering.
11. Anamnese med kronisk administration af høje doser af kortikosteroider, cytotoksiske midler eller strålebehandling eller immunglobuliner, immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de sidste 3 måneder eller planlagt på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
12. Anamnese med at have modtaget en blodtransfusion eller andre blodprodukter i tre måneder før screening.
13. Anamnese med større lunge-, kardiovaskulær-, nyre-, neurologiske, metaboliske, gastrointestinale, hepato-galde-, hæmatologiske funktionelle abnormiteter, mentalt eller fysisk handicap, bloddyskrasi eller enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af studiemål.
14. Anamnese med kræft, organtransplantationer eller andre immunsystemsygdomme (bortset fra HIV/AID).
15. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens forælder er eller har et umiddelbar familiemedlem, som er undersøgelsesspecifikt personale, der er direkte involveret i dette forsøg.