Klinische Studie zur Bewertung des SIIPL-qHPV-Impfstoffs (CERVAVAC®) bei Frauen mit HIV im Alter von 15 bis 25 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Frauen mit HIV im Alter von 15 bis 25 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings
2. Probanden im Alter von 18 Jahren und älter sollten bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, während bei Probanden unter 18 Jahren die Eltern bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und der Proband bereit ist, ein schriftliches Einverständnisformular für die Teilnahme zu unterzeichnen, bevor er eine solche einleitet studienbezogenes Verfahren.
3. Proband oder Elternteil, der bereit ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
4. Probanden, die aufgrund ihrer Krankengeschichte, körperlichen Untersuchung und klinischen Beurteilung des Prüfarztes für die Aufnahme in die Studie in Frage kommen.

5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) (sexuell aktiv/≥18 Jahre) müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

   Sie haben eine wirksame Empfängnisverhütung praktiziert (z. B. eines der folgenden: orale, transdermale, injizierbare oder implantierte Verhütungsmittel, Kondome, Verschlusskappen [Zwerchfell oder Gebärmutterhalskappen], Spermizidschaum/-gel/-creme usw.) oder auf alle Aktivitäten verzichtet haben Dies könnte vom Zeitpunkt des Screenings bis zur ersten Impfstoffverabreichung (Tag 0) zu einer Schwangerschaft führen.

   Beim Screening und am Tag der Impfung (Tag 0) muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest (UPT) vorliegen.

   Sie haben zugestimmt, während des gesamten Behandlungszeitraums und für zwei Monate nach Abschluss der Impfserie eine wirksame Empfängnisverhütung fortzusetzen.

6. Das Subjekt muss unabhängig vom vorherigen klinischen Stadium asymptomatisch sein (oder nur eine anhaltende generalisierte Lymphadenopathie aufweisen).
7. Wenn die Probanden derzeit eine antiretrovirale (ARV) Therapie erhielten, mussten die Probanden eine hochaktive antiretrovirale Therapie (HAART) erhalten, eine nicht nachweisbare Viruslast mindestens sechs Monate zuvor gemeldet haben und bei Studienbeginn eine CD4+-Zellzahl von > 350 Zellen/mm3 aufweisen .
8. Wenn die Probanden keine HAART erhalten, sollten die Probanden bei Studieneintritt eine CD4+-Zellzahl von > 350 Zellen/mm3 aufweisen.

Ausschlusskriterien:

1. Bekannte vorherige Impfung mit HPV-Impfstoff.
2. Gleichzeitige Teilnahme an klinischen Studien zu Prüfpräparaten oder Studien zur Entnahme von Gebärmutterhals-/Genitalproben.
3. Aktuelle Diagnose oder Vorgeschichte von Genitalwarzen oder Behandlung von Genitalwarzen.
4. Aktuelle Diagnose oder Behandlungsgeschichte für zervikale Prämalignome oder maligne Erkrankungen.
5. Schwangere Weibchen.
6. Vorgeschichte jeglicher allergischer Erkrankungen oder schwerer allergischer Reaktionen auf einen Wirkstoff.
7. Vorliegen einer akuten Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Impfung oder in den 72 Stunden vor der Impfung.
8. Vorliegen einer aktiven Tuberkulose oder aktuelle Behandlung mit Tuberkulose.
9. Blutungsdiathese oder unkontrollierter Zustand im Zusammenhang mit längerer Blutung, der nach Ansicht des Prüfarztes eine intramuskuläre Injektion kontraindizieren würde.
10. Anamnese schwerwiegender angeborener Defekte oder Krankheiten, die eine medizinische Therapie erfordern, basierend auf der Krankengeschichte oder der klinischen Beurteilung.
11. Vorgeschichte chronischer Verabreichung hoher Dosen von Kortikosteroiden, Zytostatika oder Strahlentherapie oder Immunglobulinen, Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln in den letzten 3 Monaten oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie geplant.
12. Vorgeschichte, in den drei Monaten vor dem Screening eine Bluttransfusion oder andere Blutprodukte erhalten zu haben.
13. Anamnese einer größeren pulmonalen, kardiovaskulären, renalen, neurologischen, metabolischen, gastrointestinalen, hepatobiliären, hämatologischen Funktionsstörung, geistigen oder körperlichen Behinderung, Blutdyskrasie oder einer anderen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung beeinträchtigen könnte Lernziele.
14. Vorgeschichte von Krebs, Organtransplantationen oder anderen Erkrankungen des Immunsystems (außer HIV/AIDS).
15. Der Proband oder der Elternteil des Probanden ist oder hat ein unmittelbares Familienmitglied, bei dem es sich um studienspezifisches Standortpersonal handelt, das direkt an dieser Studie beteiligt ist.