Klinische studie ter evaluatie van het SIIPL qHPV-vaccin (CERVAVAC®) bij vrouwen van 15 tot 25 jaar met hiv

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen die op het moment van de screening 15-25 jaar oud zijn
2. Proefpersonen met een leeftijd van 18 jaar en ouder moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, terwijl voor proefpersonen <18* jaar de ouders bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en de proefpersoon bereid is een schriftelijk toestemmingsformulier voor deelname te ondertekenen voordat er een studiegerelateerde procedure.
3. Onderwerp of ouder die bereid is aan alle studievereisten te voldoen.
4. Proefpersonen waarvan op grond van de medische voorgeschiedenis, het lichamelijk onderzoek en het klinische oordeel van de onderzoeker wordt bepaald dat ze in aanmerking komen voor opname in het onderzoek.

5. Vrouwen die zwanger kunnen worden (seksueel actief/≥18 jaar) moeten aan alle volgende criteria voldoen:

   Effectieve anticonceptie hebben toegepast (zoals een van de volgende: orale, transdermale, injecteerbare of geïmplanteerde anticonceptiva; condooms; occlusieve kap [pessarium of cervicale gewelfdoppen]; zaaddodend schuim/gel/crème, enz.) of zich hebben onthouden van alle activiteiten die kunnen leiden tot zwangerschap vanaf het moment van screening tot aan de eerste toediening van het vaccin (dag 0).

   Zorg voor een negatieve urinezwangerschapstest (UPT) bij screening en op de dag van vaccinatie (dag 0).

   Hebben ermee ingestemd om effectieve anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende twee maanden na voltooiing van de vaccinatiereeks.

6. De proefpersoon moet asymptomatisch zijn (of alleen aanhoudende gegeneraliseerde lymfadenopathie hebben), ongeacht het voorafgaande klinische stadium.
7. Als de proefpersonen momenteel antiretrovirale therapie (ARV) kregen, moesten de proefpersonen een zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART) krijgen, een ondetecteerbare virale last hebben die ten minste zes maanden eerder was gemeld en een CD4+-celaantal >350 cellen/mm3 hebben bij aanvang van het onderzoek. .
8. Als de proefpersonen geen HAART gebruiken, moeten de proefpersonen bij aanvang van het onderzoek een CD4+-celaantal > 350 cellen/mm3 hebben.

Uitsluitingscriteria:

1. Bekende geschiedenis van eerdere vaccinatie met het HPV-vaccin.
2. Gelijktijdig deelnemen aan klinische onderzoeken met onderzoeksagentia of onderzoeken waarbij cervicale/genitale monsters worden afgenomen.
3. Huidige diagnose of voorgeschiedenis van genitale wratten of behandeling van genitale wratten.
4. Huidige diagnose of geschiedenis van behandeling voor cervicale pre-maligniteiten of maligniteiten.
5. Zwangere vrouwtjes.
6. Geschiedenis van allergische ziekten of ernstige allergische reacties op een middel.
7. Aanwezigheid van een acute ziekte en/of koorts op het moment van vaccinatie of gedurende de 72 uur voorafgaand aan de vaccinatie.
8. Aanwezigheid van actieve tuberculose of momenteel onder behandeling voor tuberculose.
9. Bloedingsdiathese of een ongecontroleerde aandoening die gepaard gaat met langdurige bloeding en die, naar de mening van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor intramusculaire injectie.
10. Voorgeschiedenis van ernstige aangeboren afwijkingen of ziekte waarvoor medische therapie nodig is, zoals bepaald op basis van de medische voorgeschiedenis of klinische beoordeling.
11. Voorgeschiedenis van chronische toediening van hoge doses corticosteroïden, cytotoxische middelen of radiotherapie of immunoglobulinen, immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen in de afgelopen 3 maanden of gepland op enig moment tijdens het onderzoek.
12. Geschiedenis van het ontvangen van een bloedtransfusie of andere bloedproducten in de drie maanden voorafgaand aan de screening.
13. Voorgeschiedenis van een ernstige pulmonale, cardiovasculaire, renale, neurologische, metabolische, gastro-intestinale, hepato-galaire, hematologische functionele afwijking, mentale of fysieke handicap, bloeddyscrasie of enige aandoening die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de studie doelstellingen.
14. Voorgeschiedenis van kanker, orgaantransplantatie of enige andere ziekte van het immuunsysteem (anders dan HIV/AID).
15. De proefpersoon of de ouder van de proefpersoon is of heeft een direct familielid dat deel uitmaakt van het studiespecifieke locatiepersoneel dat rechtstreeks betrokken is bij dit onderzoek.