Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo clínico para avaliar a vacina SIIPL qHPV (CERVAVAC®) em mulheres que vivem com HIV entre 15 e 25 anos

4 de janeiro de 2025 atualizado por: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Um estudo clínico de fase 3b, parcialmente duplo-cego, randomizado e multinacional para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina SIIPL qHPV (CERVAVAC®) em mulheres que vivem com HIV de 15 a 25 anos

A infecção pelo papilomavírus humano (HPV) é a infecção viral mais comum do trato reprodutivo. Até 80% das mulheres e homens sexualmente activos serão infectados pelo HPV em algum momento das suas vidas e alguns podem ser infectados repetidamente. A principal carga de doenças relacionadas ao HPV é devida ao câncer cervical. Como o rastreio cervical só detecta alterações pré-cancerosas e cancerosas depois de terem ocorrido, a vacinação contra o HPV é a prevenção primária. Pessoas com infecção por HIV, mesmo quando efetivamente tratadas com terapia antirretroviral (ARV), correm maior risco de adquirir infecção por múltiplos tipos de HPV e também são conhecidas por estarem predispostas a um risco maior de infecção por HPV e subsequentes lesões de NIC. A vacinação deste grupo de alto risco com a vacina contra o HPV é altamente benéfica. A vacina qHPV da SIIPL CERVAVAC®, a primeira vacina qHPV indígena da Índia, recebeu autorização de comercialização na Índia. O estudo atual é um estudo de Fase 3b para avaliar a imunogenicidade e segurança de esquemas de duas e três doses da vacina SIIPL qHPV em mulheres vivendo com HIV (WLWH) com idade entre 15 e 25 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de Fase 3b, parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional para avaliar a imunogenicidade, segurança e reatogenicidade da vacina SIIPL qHPV em WLWH com idade entre 15-25 anos. Um total de 450 indivíduos serão inscritos no estudo, de modo que 150 indivíduos em cada grupo recebam 3 doses da vacina SIIPL qHPV, 2 doses da vacina SIIPL qHPV ou 3 doses de Gardasil®.

Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 para um esquema de 2 ou 3 doses da vacina SIIPL qHPV ou esquema de 3 doses de Gardasil®. Este estudo foi concebido como um estudo parcialmente duplo-cego e randomizado com o objetivo principal de comparar a imunogenicidade do esquema de 3 doses da vacina SIIPL qHPV versus um esquema de 3 doses de Gardasil®. Os objetivos secundários incluem comparação na resposta imune entre WLWH recebendo esquema de 2 doses da vacina SIIPL qHPV e um esquema de 3 doses de SIIPL qHPV. Os dados de imunogenicidade serão coletados até o mês 12 e os dados de 7 meses serão considerados para análise de endpoints de imunogenicidade primária.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

450

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Moçambique
      • Manhiça, Moçambique, 1929
        • Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
        • Contato:
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia, 54840-00200
        • Centre For Clinical Research, Kemri
        • Contato:
          • Nelly Mugo
          • Número de telefone: +254733629665
          • E-mail: rwamba@uw.edu
      • Thika, Quênia, 19865-00202
        • Partners in Health and Research Development (Phrd)
        • Contato:
          • Nelly Mugo
          • Número de telefone: +254733629665
          • E-mail: rwamba@uw.edu
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres vivendo com HIV com idade entre 15 e 25 anos no momento da triagem
  2. Indivíduos com idade igual ou superior a 18 anos devem estar dispostos e ser capazes de fornecer consentimento informado por escrito, enquanto para indivíduos com menos de 18 anos de idade, os pais desejam fornecer consentimento informado por escrito e o sujeito está disposto a assinar um formulário de consentimento por escrito para participação antes de iniciar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
  3. Sujeito ou pai disposto a cumprir todos os requisitos do estudo.
  4. Sujeitos que são determinados pelo histórico médico, exame físico e julgamento clínico do Investigador como elegíveis para inclusão no estudo.

  5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) (sexualmente ativas/≥18 anos de idade) devem atender a todos os seguintes critérios:

    Ter praticado contracepção eficaz (como qualquer um dos seguintes: anticoncepcional oral, transdérmico, injetável ou implantado; preservativos; capa oclusiva [diafragma ou cápsula cervical]; espuma/gel/creme espermicida, etc.) ou ter se abstido de todas as atividades que pode resultar em gravidez desde o momento da triagem até a primeira administração da vacina (Dia 0).

    Ter teste de urina para gravidez (UPT) negativo na triagem e no dia da vacinação (Dia 0).

    Concordaram em continuar a contracepção eficaz durante todo o período de tratamento e durante dois meses após a conclusão da série de vacinação.

  6. O sujeito deve ser assintomático (ou ter apenas linfadenopatia generalizada persistente), independentemente do estágio clínico anterior.
  7. Se os indivíduos estivessem atualmente em terapia antirretroviral (ARV), os indivíduos deveriam estar em terapia antirretroviral altamente ativa (HAART), ter carga viral indetectável relatada pelo menos seis meses antes e ter uma contagem de células CD4+ >350 células/mm3 no início do estudo .
  8. Se os indivíduos não estiverem em HAART, os indivíduos deverão ter uma contagem de células CD4+ > 350 células/mm3 no início do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de vacinação anterior com vacina contra HPV.
  2. Inscrito simultaneamente em estudos clínicos de agentes investigacionais ou estudos envolvendo coleta de amostras cervicais/genitais.
  3. Diagnóstico atual ou história prévia de verrugas genitais ou tratamento de verrugas genitais.
  4. Diagnóstico atual ou história de tratamento para pré-malignidades ou malignidades cervicais.
  5. Mulheres grávidas.
  6. História de quaisquer doenças alérgicas ou reação alérgica grave a qualquer agente.
  7. Presença de doença aguda e/ou febre no momento da vacinação ou nas 72 horas anteriores à vacinação.
  8. Presença de tuberculose ativa ou atualmente em terapia para TB.
  9. Diátese hemorrágica ou condição não controlada associada a sangramento prolongado que, na opinião do Investigador, contra-indicaria a injeção intramuscular.
  10. História de defeitos congênitos importantes ou doenças que requerem terapia médica, conforme determinado pelo histórico médico ou avaliação clínica.
  11. História de administração crônica de altas doses de corticosteróides, agentes citotóxicos ou radioterapia ou imunoglobulinas, imunossupressores ou outros medicamentos modificadores da imunidade nos últimos 3 meses ou planejados a qualquer momento durante o estudo.
  12. História de receber transfusão de sangue ou outros hemoderivados nos três meses anteriores à triagem.
  13. História de qualquer anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, renal, neurológica, metabólica, gastrointestinal, hepatobiliar, hematológica importante, deficiência mental ou física, discrasia sanguínea ou qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do objetivos do estudo.
  14. História de qualquer câncer, transplante de órgão ou qualquer outra doença do sistema imunológico (exceto HIV/AIDS).
  15. O sujeito ou pai do sujeito é ou tem um membro da família imediata que faz parte da equipe do local específico do estudo diretamente envolvido com este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cervavac administrado em três doses
Papilomavírus humano quadrivalente recombinante (tipos 6,11 16, 18) Vacina fabricada pelo Serum Institute of India Pvt Ltd administrada em três doses nos dias 0, 60 e 180.
Biológico: Cervavac como regime de três doses
Cervavac fabricado pelo Serum Institute of India Pvt Ltd administrado em três doses nos dias 0, 60 e 180.
Experimental: Cervavac administrado em duas doses
Papilomavírus humano quadrivalente recombinante (tipos 6,11 16, 18) Vacina fabricada pelo Serum Institute of India Pvt Ltd administrada em duas doses nos dias 0 e 180.
Biológico: Cervavac como regime de duas doses
Cervavac fabricado pelo Serum Institute of India Pvt Ltd administrado em duas doses nos dias 0 e 180.
Comparador Ativo: Gardasil administrado em três doses
Papilomavírus humano quadrivalente recombinante (tipos 6,11 16, 18) Vacina fabricada pela MSD administrada em três doses nos dias 0, 60 e 180.
Biológico: Gardasil como regime de três doses
Gardasil fabricado pela MSD administrado em três doses nos dias 0,60 e 180.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 16 e 18
Prazo: 1 mês após a última dose
GMTs de anticorpos IgG anti-HPV 16 e 18 em WLWH recebendo 3 doses de SIIPL qHPV e 3 doses de Gardasil®
1 mês após a última dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta imunológica (títulos médios geométricos) de anticorpos IgG anti-HPV 6 e 11
Prazo: 1 mês após a última dose
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 6 e 11 em WLWH recebendo 3 doses de SIIPL qHPV ou Gardasil
1 mês após a última dose
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 6, 11, 16 e 18 e porcentagem de soroconversão
Prazo: 1 mês após a última dose
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 6, 11, 16 e 18 e porcentagem de soroconversão em WLWH recebendo 2 doses ou 3 doses de SIIPL qHPV ou 3 doses de Gardasil
1 mês após a última dose
Eventos adversos
Prazo: EAs solicitados até 7 dias após cada vacinação, EAs não solicitados do Dia 0 ao Mês 7 e Mês 12 e SAEs do Dia 0 ao Mês 7 e Mês 12.
Incidência, gravidade e relação de EAs solicitados locais e sistêmicos até 7 dias após cada vacinação. Incidência, gravidade e relação de EAs não solicitados do dia 0 ao mês 7 e mês 12. Incidência, gravidade e relação de EAs do dia 0 ao mês 7 e mês 12.
EAs solicitados até 7 dias após cada vacinação, EAs não solicitados do Dia 0 ao Mês 7 e Mês 12 e SAEs do Dia 0 ao Mês 7 e Mês 12.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 6, 11, 16 e 18 e porcentagem de soroconversão
Prazo: no mês 12
Resposta imunológica aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV em WLWH recebendo 2 doses da vacina SIIPL qHPV, 3 doses da vacina SIIPL qHPV e 3 doses da vacina Gardasil®, no mês 12.
no mês 12
Títulos médios geométricos de anticorpos IgG anti-HPV 6, 11, 16 e 18 e porcentagem
Prazo: no mês 2 e 6
Resposta imunológica aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV após a 1ª dose
no mês 2 e 6
Contagem de células CD4+, carga viral do HIV e estadiamento clínico do HIV
Prazo: no mês 7 e no mês 12
Avaliação da contagem de células CD4+, carga viral do HIV e estadiamento clínico do HIV em mulheres com HVPM
no mês 7 e no mês 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
  • Investigador principal: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
  • Investigador principal: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

28 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SII-qHPV/MC-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Resultados resumidos para objetivos primários e secundários

Prazo de Compartilhamento de IPD

12 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores que fornecerem uma proposta metodologicamente sólida poderão receber o acesso após a permissão do Patrocinador e se houver acordos de acesso a dados assinados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Infecção por Papilomavírus Humano

Ensaios clínicos em Cervavac como regime de três doses

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever