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Studio clinico per valutare il vaccino qHPV SIIPL (CERVAVAC®) in donne affette da HIV di età compresa tra 15 e 25 anni

4 gennaio 2025 aggiornato da: Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Uno studio clinico multinazionale di fase 3b, parzialmente in doppio cieco, randomizzato, per valutare l’immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino SIIPL qHPV (CERVAVAC®) nelle donne affette da HIV di età compresa tra 15 e 25 anni

L’infezione da papillomavirus umano (HPV) è l’infezione virale più comune del tratto riproduttivo. Fino all'80% delle donne e degli uomini sessualmente attivi contrarranno l'infezione da HPV ad un certo punto della loro vita e alcuni potrebbero contrarre l'infezione ripetutamente. Il principale onere della malattia correlata all’HPV è dovuto al cancro cervicale. Poiché lo screening cervicale rileva alterazioni precancerose e cancerose solo dopo che si sono verificate, la vaccinazione HPV rappresenta la prevenzione primaria. Le persone con infezione da HIV, anche se trattate efficacemente con la terapia antiretrovirale (ARV), corrono un rischio maggiore di contrarre l’infezione da più tipi di HPV e sono anche note per essere predisposte a un rischio più elevato di infezione da HPV e conseguenti lesioni CIN. La vaccinazione di questo gruppo ad alto rischio con il vaccino HPV è estremamente vantaggiosa. Il vaccino qHPV CERVAVAC® di SIIPL, il primo vaccino indiano qHPV indigeno, ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio in India. Lo studio attuale è uno studio di Fase 3b per valutare l’immunogenicità e la sicurezza dei programmi a due e tre dosi di vaccino SIIPL qHPV nelle donne che vivono con l’HIV (WLWH) di età compresa tra 15 e 25 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 3b, parzialmente in doppio cieco, randomizzato, multinazionale per valutare l'immunogenicità, la sicurezza e la reattogenicità del vaccino qHPV SIIPL nei WLWH di età compresa tra 15 e 25 anni. Un totale di 450 soggetti saranno arruolati nello studio in modo tale che 150 soggetti in ciascun gruppo ricevano 3 dosi di vaccino SIIPL qHPV, 2 dosi di vaccino SIIPL qHPV o 3 dosi di Gardasil®.

I soggetti verranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 a uno schema a 2 o 3 dosi di vaccino SIIPL qHPV o a uno schema a 3 dosi di Gardasil®. Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, parzialmente in doppio cieco, con l’obiettivo primario di confrontare l’immunogenicità della schedula a 3 dosi di vaccino qHPV SIIPL rispetto a una schedula a 3 dosi di Gardasil®. Gli obiettivi secondari includono il confronto della risposta immunitaria tra i WLWH che ricevono la schedula a 2 dosi di vaccino SIIPL qHPV e la schedula a 3 dosi di vaccino SIIPL qHPV. I dati sull'immunogenicità verranno raccolti fino al mese 12 e i dati al mese 7 verranno presi in considerazione per l'analisi degli endpoint primari di immunogenicità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

450

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Nairobi, Kenya, 54840-00200
        • Centre For Clinical Research, Kemri
        • Contatto:
          • Nelly Mugo
          • Numero di telefono: +254733629665
          • Email: rwamba@uw.edu
      • Thika, Kenya, 19865-00202
        • Partners in Health and Research Development (Phrd)
        • Contatto:
          • Nelly Mugo
          • Numero di telefono: +254733629665
          • Email: rwamba@uw.edu
  • Mozambico
      • Manhiça, Mozambico, 1929
        • Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation (CISM-FM)
        • Contatto:
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa, 2092
        • Clinical HIV Research Unit (CHRU), Helen Joseph Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne affette da HIV di età compresa tra 15 e 25 anni al momento dello screening
  2. I soggetti di età pari o superiore a 18 anni devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto mentre per i soggetti di età <18*anni, i genitori disposti a fornire il consenso informato scritto e il soggetto sono disposti a firmare il modulo di consenso scritto per la partecipazione prima di iniziare qualsiasi procedura relativa allo studio.
  3. Soggetto o genitore disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio.
  4. Soggetti ritenuti idonei all'inclusione nello studio in base all'anamnesi, all'esame fisico e al giudizio clinico dello sperimentatore.

  5. Le donne in età fertile (WOCBP) (sessualmente attive/età ≥ 18 anni) devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    Avere praticato una contraccezione efficace (come uno qualsiasi dei seguenti: contraccettivi orali, transdermici, iniettabili o impiantati; preservativi; cappuccio occlusivo [diaframma o cappucci della volta cervicale]; schiuma/gel/crema spermicida, ecc.) o essersi astenuti da tutte le attività che potrebbero provocare una gravidanza dal momento dello screening fino alla prima somministrazione del vaccino (giorno 0).

    Avere un test di gravidanza sulle urine (UPT) negativo allo screening e il giorno della vaccinazione (giorno 0).

    Hanno accettato di continuare una contraccezione efficace durante l'intero periodo di trattamento e per due mesi dopo il completamento del ciclo di vaccinazioni.

  6. Il soggetto deve essere asintomatico (o presentare solo linfoadenopatia generalizzata persistente) indipendentemente dallo stadio clinico precedente.
  7. Se i soggetti stavano attualmente assumendo una terapia antiretrovirale (ARV), dovevano essere in terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART), avere una carica virale non rilevabile riportata almeno sei mesi prima e avere una conta di cellule CD4+ > 350 cellule/mm3 all'ingresso nello studio .
  8. Se i soggetti non sono in HAART, i soggetti devono avere una conta di cellule CD4+ > 350 cellule/mm3 all'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di precedente vaccinazione con vaccino HPV.
  2. Contemporaneamente arruolati in studi clinici su agenti sperimentali o studi che comportano la raccolta di campioni cervicali/genitali.
  3. Diagnosi attuale o storia precedente di verruche genitali o trattamento delle verruche genitali.
  4. Diagnosi attuale o storia di trattamento per preneoplasie o neoplasie cervicali.
  5. Femmine incinte.
  6. Storia di eventuali malattie allergiche o gravi reazioni allergiche a qualsiasi agente.
  7. Presenza di malattia acuta e/o febbre al momento della vaccinazione o nelle 72 ore precedenti la vaccinazione.
  8. Presenza di tubercolosi attiva o attualmente in terapia antitubercolare.
  9. Diatesi emorragica o condizione non controllata associata a sanguinamento prolungato che, a giudizio dello sperimentatore, controindica l'iniezione intramuscolare.
  10. Storia di gravi difetti congeniti o malattie che richiedono terapia medica, come determinato dall'anamnesi o dalla valutazione clinica.
  11. Anamnesi di somministrazione cronica di alte dosi di corticosteroidi, agenti citotossici o radioterapia o immunoglobuline, immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti negli ultimi 3 mesi o pianificata in qualsiasi momento durante lo studio.
  12. Storia di aver ricevuto una trasfusione di sangue o altri prodotti sanguigni nei tre mesi precedenti lo screening.
  13. Anamnesi di qualsiasi anomalia funzionale polmonare, cardiovascolare, renale, neurologica, metabolica, gastrointestinale, epatobiliare, ematologica maggiore, disabilità mentale o fisica, discrasia ematica o qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la valutazione del obiettivi di studio.
  14. Storia di qualsiasi cancro, trapianto di organi o qualsiasi altra malattia del sistema immunitario (diversa dall'HIV/AIDS).
  15. Il soggetto o il genitore del soggetto è o ha un parente stretto che fa parte del personale del sito specifico dello studio direttamente coinvolto in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cervavac somministrato in tre dosi
Vaccino del papillomavirus umano quadrivalente ricombinante (tipi 6,11 16, 18) prodotto dal Serum Institute of India Pvt Ltd somministrato in tre dosi ai giorni 0, 60 e 180.
Biologico: Cervavac come regime a tre dosi
Cervavac prodotto dal Serum Institute of India Pvt Ltd somministrato in tre dosi ai giorni 0, 60 e 180.
Sperimentale: Cervavac somministrato in due dosi
Vaccino del papillomavirus umano quadrivalente ricombinante (tipi 6,11 16, 18) prodotto dal Serum Institute of India Pvt Ltd somministrato in due dosi al giorno 0 e 180.
Biologico: Cervavac come regime a due dosi
Cervavac prodotto dal Serum Institute of India Pvt Ltd somministrato in due dosi al giorno 0 e 180.
Comparatore attivo: Gardasil somministrato in tre dosi
Papillomavirus umano quadrivalente ricombinante (tipi 6,11 16, 18) Vaccino prodotto da MSD somministrato in tre dosi ai giorni 0, 60 e 180.
Biologico: Gardasil come regime a tre dosi
Gardasil prodotto da MSD somministrato in tre dosi ai giorni 0,60 e 180.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 16 e 18
Lasso di tempo: a 1 mese dopo l'ultima dose
GMT di anticorpi IgG anti HPV 16 e 18 in WLWH che hanno ricevuto 3 dosi di SIIPL qHPV e 3 dosi di Gardasil®
a 1 mese dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta immunitaria (media geometrica dei titoli) degli anticorpi IgG anti HPV 6 e 11
Lasso di tempo: a 1 mese dopo l'ultima dose
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 6 e 11 in WLWH che hanno ricevuto 3 dosi di SIIPL qHPV o Gardasil
a 1 mese dopo l'ultima dose
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 6, 11, 16 e 18 e sieroconversione percentuale
Lasso di tempo: a 1 mese dopo l'ultima dose
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 6, 11, 16 e 18 e sieroconversione percentuale in WLWH che ricevevano 2 dosi o 3 dosi di SIIPL qHPV o 3 dosi di Gardasil
a 1 mese dopo l'ultima dose
Eventi avversi
Lasso di tempo: EA sollecitati fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, EA non richiesti dal Giorno 0 al Mese 7 e al Mese 12 e SAE dal Giorno 0 al Mese 7 e al Mese 12.
Incidenza, gravità e relazione tra gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione. Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi non richiesti dal giorno 0 al mese 7 e al mese 12. Incidenza, gravità e relazione degli eventi avversi gravi dal giorno 0 al mese 7 e al mese 12.
EA sollecitati fino a 7 giorni dopo ciascuna vaccinazione, EA non richiesti dal Giorno 0 al Mese 7 e al Mese 12 e SAE dal Giorno 0 al Mese 7 e al Mese 12.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 6, 11, 16 e 18 e sieroconversione percentuale
Lasso di tempo: al mese 12
Risposta immunitaria ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 in WLWH che hanno ricevuto 2 dosi di vaccino SIIPL qHPV, 3 dosi di vaccino SIIPL qHPV e 3 dosi di vaccino Gardasil®, al mese 12.
al mese 12
Media geometrica dei titoli degli anticorpi IgG anti HPV 6, 11, 16 e 18 e percentuale
Lasso di tempo: al mese 2 e 6
Risposta immunitaria ai tipi di HPV 6, 11, 16 e 18 dopo la prima dose
al mese 2 e 6
Conta delle cellule CD4+, carica virale dell'HIV e stadiazione clinica dell'HIV
Lasso di tempo: al mese 7 e al mese 12
Valutazione della conta delle cellule CD4+, della carica virale dell'HIV e della stadiazione clinica dell'HIV nella WLWH
al mese 7 e al mese 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Serum Institute of India Pvt. Ltd.

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Chibwesha, Clinical HIV Research Unit, Helen Joseph Hospital, Johannesburg, South Africa
  • Investigatore principale: Nelly Mugo, CCR, KEMRI, Nairobi-Kenya & PHRD, Thika-Kenya
  • Investigatore principale: Tacilta Nhampossa, Manhiça Health Research Center - Manhiça Foundation,Manhiça

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SII-qHPV/MC-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Risultati riassuntivi per obiettivi primari e secondari

Periodo di condivisione IPD

12 mesi dopo il completamento dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ai ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida può essere concesso l'accesso dopo l'autorizzazione dello sponsor e se sono in vigore accordi di accesso ai dati firmati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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