PCaVision による標的生検の前立腺がん検出率
2025年8月14日 更新者：Harrie P. Beerlage、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
臨床的に重大な前立腺がんの検出のための経直腸的マルチパラメトリック超音波画像診断戦略 (PCaVision) の臨床検証: MRI ベースの戦略との直接比較
主な目的は、PCaVision イメージング (PCaVision 経路) に基づく標的生検における臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率が、MRI (MRI) に基づく標的生検における臨床的に重要ながんの検出率と比較して非劣性であることを実証することです。小道）。
調査の概要
詳細な説明
すべての患者は、MRI および PCaVision を使用した画像検査を受け、その間、各画像技術に基づいて独立して疑わしい病変が特定され、読み取り者には他の画像技術の結果が分からなくなります。
その後、画像診断に基づいて疑わしい病変が特定された場合は、病変ごとに MRI ターゲットの 3 コア生検 (最大 2 つの病変) および/または PCaVision ターゲットの 3 コア生検 (最大 2 つの病変) が 1 人の医師によって実行されます。
同じ患者の PCaVision と MRI の両方で病変が特定された場合、対象となる生検の順序はランダム化されます。
MRI と PCaVision の両方で同じ病変が特定された場合、MRI を対象とした生検と PCaVision を対象とした生検の両方が別々に実行されます。
臨床的に重大な前立腺癌の存在を判定するために、標的生検の組織学的検査が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
467
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amsterdam、オランダ
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Baarn、オランダ
- Andros Clinics
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Hoofddorp、オランダ
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein、オランダ
- St. Antonius
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Rotterdam、オランダ
- Fransiscus Gasthuis
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性であること
- 年齢が18歳以上である
- 生検を受けていないこと
- 臨床的に前立腺がんの疑いがある
- 疑わしいDREおよび/または血清PSAの上昇に基づいて、前立腺MRIによる評価が予定されている
- インフォームドコンセントに署名しています
除外基準:
- 活動性（尿路）感染症または前立腺炎
- 心臓の右から左へのシャントの患者歴。
- 六フッ化硫黄または超音波造影剤 SonoVue の他の成分に対するアレルギー
- ドブタミンによる現在の治療
- 既知の重度の肺高血圧症（肺動脈圧>90 mmHg）、制御されていない全身性高血圧症、または呼吸窮迫症候群
- MRIまたは3D mpUSイメージングを受けるための（さらなる）禁忌
- 患者情報が提供される言語を理解できない。
- 前立腺手術の病歴
- 5種類のα-リダクターゼ阻害剤による少なくとも3ヶ月間の治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：前立腺がんの診断評価
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3D マルチパラメトリック超音波検査の手順は 3 つのコンポーネントで構成されます。(1) 超音波造影剤の静脈内投与。 (2) 直腸マルチパラメトリック超音波イメージング。 (3) PCaVision: 画像を分析する人工知能アルゴリズム。
MRI シーケンスには、少なくとも T1 強調、T2 強調、拡散強調イメージング (DWI)、および見かけの拡散係数 (ADC) マップの計算が含まれます。
疑いのスコアリングは、欧州泌尿生殖器放射線学会 (ESUR) の PI-RADS 標準スコアリング システムを使用して実行されます。
MRI-TRUS 融合 3D マルチパラメトリック超音波 (mpUS) では、すべての病変にマークが付けられ、輪郭が描かれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCaVision イメージングに基づく標的生検における臨床的に重要な前立腺がん (csPCa) の検出率と、MRI に基づく標的生検における臨床的に重要ながんの検出率との比較。
時間枠：二週間
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病変から採取された生検コアのいずれかにおいて GG ≥ 2 と定義される csPCa
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二週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCaVision 経路と MRI 経路で標的生検を安全に省略できた男性の割合。
時間枠：二週間
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MRI 標的生検または系統的生検のいずれでも CsPCa が検出されないにもかかわらず、PCaVision によって標的生検の病変が特定されなかった男性の数として定義されます。
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二週間
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PCaVision イメージング (PCaVision 経路) に基づく標的生検における前立腺がんの 3 つの異なる定義の検出率と、MRI (MRI 経路) に基づく標的生検の検出率との比較。
時間枠：二週間
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(i) 病変から採取された生検コアのいずれかで ISUP ≧ 3。 (ii) 病変から採取した生検コアのいずれかに篩状増殖および/または管内癌 (CR/IDC) を伴う ISUP ≥ 2。 (iii) ISUP = 1
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二週間
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PCaVision 経路で不十分な品質の画像が生成された男性の数と、MRI 経路で不十分な品質の MRI 画像が生成された男性の数。
時間枠：二週間
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二週間
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PCaVision の画質要件のさまざまな増分レベルを使用した PCaVision イメージングに基づく標的生検における臨床的に重要な前立腺がんの検出率と、MRI に基づく標的生検の検出率との比較。
時間枠：二週間
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二週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月26日
一次修了 (実際)
2025年8月15日
研究の完了 (実際)
2025年8月15日
試験登録日
最初に提出
2024年2月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月14日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。