Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Detectiepercentage prostaatkanker van gerichte biopsieën met PCaVision

5 maart 2024 bijgewerkt door: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Klinische validatie van transrectale multiparametrische echografiestrategie (PCaVision) voor de detectie van klinisch significante prostaatkanker: een onderlinge vergelijking met de op MRI gebaseerde strategie

Het primaire doel is het aantonen van non-inferioriteit van het detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) in gerichte biopsieën op basis van PCaVision-beeldvorming (PCaVision-route) in vergelijking met het detectiepercentage van klinisch significante kanker in gerichte biopsieën op basis van MRI (MRI). traject).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Alle patiënten zullen beeldvorming ondergaan met behulp van MRI en PCaVision, waarbij verdachte laesies zullen worden geïdentificeerd op basis van elke beeldvormingstechniek onafhankelijk, waarbij de lezers geblindeerd zullen zijn voor de resultaten van de andere beeldvormingstechniek. Daarna zal een MRI-gerichte 3-kernbiopsie per laesie (maximaal 2 laesies) en/of een PCaVision-gerichte 3-kernbiopsie (maximaal 2 laesies) worden uitgevoerd door één arts als op basis van beeldvorming verdachte laesies zijn geïdentificeerd. Als bij dezelfde patiënt laesies zijn geïdentificeerd met zowel PCaVision als MRI, wordt de volgorde van de beoogde biopsieën gerandomiseerd. Als dezelfde laesie op zowel MRI als PCaVision is geïdentificeerd, zullen zowel een MRI-gerichte als een PCaVision-gerichte biopsie afzonderlijk worden uitgevoerd. Histologisch onderzoek van de beoogde biopsieën zal worden uitgevoerd om de aanwezigheid van klinisch significante prostaatkanker vast te stellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

438

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Nederland
        • Werving
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Nederland
        • Werving
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • Werving
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Nederland
        • Werving
        • Fransiscus Gasthuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wees mannelijk
  • een leeftijd hebt van 18 jaar of ouder
  • wees biopsie naïef
  • een klinische verdenking op prostaatkanker heeft
  • gepland zijn voor evaluatie door prostaat-MRI op basis van een verdachte DRE en/of verhoogde serum-PSA
  • geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • actieve (urineweg)infectie of prostatitis
  • een patiëntgeschiedenis met een cardiale rechts-naar-links-shunt.
  • allergisch voor zwavelhexafluoride of voor één van de andere bestanddelen van het ultrasone contrastmiddel SonoVue
  • huidige behandeling met dobutamine
  • bekende ernstige pulmonale hypertensie (pulmonale arteriële druk >90 mmHg), ongecontroleerde systemische hypertensie of ademhalingsnoodsyndroom
  • eventuele (verdere) contra-indicaties om MRI of 3D mpUS beeldvorming te ondergaan
  • niet in staat de taal te begrijpen waarin de patiëntinformatie wordt gegeven.
  • medische geschiedenis van prostaatoperaties
  • behandeling met 5 alfa-reductaseremmers gedurende minimaal 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Diagnostische evaluatie van prostaatkanker
Diagnostische toets: 3D multi-parametrisch echografie gericht biopsietraject met behulp van PcaVision
De procedure van 3D multiparametrische echografie bestaat uit 3 componenten: (1) intraveneuze toediening van echografiecontrast; (2) rectale multi-parametrische echografie; (3) PCaVision: algoritme voor kunstmatige intelligentie dat de beelden analyseert.
Diagnostische toets: MRI-gerichte biopsieroute
MRI-sequenties omvatten ten minste T1-gewogen, T2-gewogen, diffusie-gewogen beeldvorming (DWI) en berekening van schijnbare diffusiecoëfficiënten (ADC)-kaarten. Het scoren van verdenking zal worden uitgevoerd met behulp van het gestandaardiseerde scoresysteem PI-RADS van de European Society of Urogenital Radiology (ESUR). Alle laesies worden gemarkeerd en afgebakend voor MRI-TRUS fusie 3D multiparametrische echografie (mpUS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker (csPCa) in gerichte biopsieën op basis van PCaVision-beeldvorming in vergelijking met het detectiepercentage van klinisch significante kanker in gerichte biopsieën op basis van MRI.
Tijdsspanne: Twee weken
csPCa gedefinieerd als GG ≥ 2 in een van de biopsiekernen genomen uit een laesie
Twee weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage mannen bij wie gerichte biopsieën veilig achterwege konden worden gelaten in het PCaVision-traject versus het MRI-traject.
Tijdsspanne: Twee weken
Gedefinieerd als het aantal mannen bij wie PCaVision geen laesies voor doelbiopten heeft geïdentificeerd, terwijl er geen CsPCa is gedetecteerd in MRI-gerichte biopsieën of systematische biopsieën.
Twee weken
Detectiepercentage van drie verschillende definities van prostaatkanker in gerichte biopsieën op basis van PCaVision-beeldvorming (PCaVision-route) in vergelijking met het detectiepercentage van gerichte biopsieën op basis van MRI (MRI-route).
Tijdsspanne: Twee weken
(i) ISUP ≥ 3 in een van de biopsiekernen genomen uit een laesie; (ii) ISUP ≥ 2 met cribriforme groei en/of intraductaal carcinoom (CR/IDC) in een van de biopsiekernen genomen uit een laesie; (iii) ISUP = 1
Twee weken
Aantal mannen bij wie het PCaVision-pad onvoldoende kwaliteitsbeelden genereerde met het aantal mannen met onvoldoende kwaliteit MRI-beelden in het MRI-pad.
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken
Detectiepercentage van klinisch significante prostaatkanker in gerichte biopsieën op basis van PCaVision-beeldvorming met behulp van verschillende incrementele niveaus van PCaVision's beeldkwaliteitseisen in vergelijking met het detectiepercentage van gerichte biopsieën op basis van MRI.
Tijdsspanne: Twee weken
Twee weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Angiogenesis Analytics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

26 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL82101.000.22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren