Prostatakrebs-Erkennungsrate gezielter Biopsien mit PCaVision
14. August 2025 aktualisiert von: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinische Validierung der transrektalen multiparametrischen Ultraschallbildgebungsstrategie (PCaVision) zur Erkennung von klinisch signifikantem Prostatakrebs: ein direkter Vergleich mit der MRT-basierten Strategie
Das Hauptziel besteht darin, die Nichtunterlegenheit der Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) in gezielten Biopsien basierend auf der PCaVision-Bildgebung (PCaVision-Signalweg) im Vergleich zur Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs in gezielten Biopsien basierend auf MRT (MRT) nachzuweisen Weg).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten werden einer Bildgebung mittels MRT und PCaVision unterzogen, bei der verdächtige Läsionen basierend auf jeder Bildgebungstechnik unabhängig voneinander identifiziert werden, wobei die Leser für die Ergebnisse der anderen Bildgebungstechnik blind sind.
Danach wird eine MRT-gezielte 3-Kernbiopsie pro Läsion (maximal 2 Läsionen) und/oder eine PCaVision-gezielte 3-Kernbiopsie (maximal 2 Läsionen) von einem Arzt durchgeführt, wenn auf der Grundlage der Bildgebung verdächtige Läsionen identifiziert wurden.
Wenn bei demselben Patienten sowohl mit PCaVision als auch mit MRT Läsionen identifiziert wurden, wird die Reihenfolge der gezielten Biopsien randomisiert.
Wenn dieselbe Läsion sowohl im MRT als auch im PCaVision identifiziert wurde, werden sowohl eine MRT-gezielte als auch eine PCaVision-gezielte Biopsie getrennt durchgeführt.
Eine histologische Untersuchung der Zielbiopsien wird durchgeführt, um das Vorliegen von klinisch signifikantem Prostatakrebs festzustellen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
467
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Amsterdam, Niederlande
- Amsterdam UMC - location VUMC
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Baarn, Niederlande
- Andros Clinics
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Hoofddorp, Niederlande
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein, Niederlande
- St. Antonius
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Rotterdam, Niederlande
- Fransiscus Gasthuis
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich sein
- ein Alter von 18 Jahren oder älter haben
- Seien Sie biopsie-naiv
- einen klinischen Verdacht auf Prostatakrebs haben
- Aufgrund einer verdächtigen DRE und/oder eines erhöhten Serum-PSA ist eine Beurteilung mittels Prostata-MRT einzuplanen
- eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben
Ausschlusskriterien:
- aktive (Harnwegs-)Infektion oder Prostatitis
- eine Patientengeschichte mit einem kardialen Rechts-Links-Shunt.
- allergisch gegen Schwefelhexafluorid oder einen der anderen Inhaltsstoffe des Ultraschallkontrastmittels SonoVue sind
- aktuelle Behandlung mit Dobutamin
- bekannte schwere pulmonale Hypertonie (pulmonaler Arteriendruck > 90 mmHg), unkontrollierte systemische Hypertonie oder Atemnotsyndrom
- jede (weitere) Kontraindikation für eine MRT- oder 3D-mpUS-Bildgebung
- nicht in der Lage, die Sprache zu verstehen, in der die Patienteninformationen gegeben werden.
- Krankengeschichte einer Prostataoperation
- Behandlung mit 5 Alpha-Reduktase-Inhibitoren für mindestens 3 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Diagnostische Beurteilung von Prostatakrebs
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Das Verfahren des 3D-multiparametrischen Ultraschalls besteht aus drei Komponenten: (1) intravenöse Verabreichung von Ultraschallkontrast; (2) rektale multiparametrische Ultraschallbildgebung; (3) PCaVision: Algorithmus der künstlichen Intelligenz, der die Bilder analysiert.
MRT-Sequenzen umfassen mindestens T1-gewichtete, T2-gewichtete, diffusionsgewichtete Bildgebung (DWI) und Berechnung von Karten des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC).
Die Bewertung des Verdachts erfolgt mithilfe des standardisierten Bewertungssystems PI-RADS der Europäischen Gesellschaft für Urogenitale Radiologie (ESUR).
Alle Läsionen werden für den multiparametrischen 3D-Ultraschall (mpUS) mit MRT-TRUS-Fusion markiert und abgegrenzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs (csPCa) in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung im Vergleich zur Erkennungsrate von klinisch signifikantem Krebs in gezielten Biopsien basierend auf MRT.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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csPCa definiert als GG ≥ 2 in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne
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Zwei Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Männer, bei denen gezielte Biopsien im PCaVision-Signalweg im Vergleich zum MRT-Signalweg sicher weggelassen werden könnten.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Definiert als die Anzahl der Männer, bei denen PCaVision keine Läsionen für Zielbiopsien identifiziert hat, während weder in gezielten MRT-Biopsien noch in systematischen Biopsien CsPCa nachgewiesen wurde.
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Zwei Wochen
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Erkennungsrate von drei verschiedenen Definitionen von Prostatakrebs in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung (PCaVision-Signalweg) im Vergleich zur Erkennungsrate gezielter Biopsien basierend auf MRT (MRT-Signalweg).
Zeitfenster: Zwei Wochen
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(i) ISUP ≥ 3 in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne; (ii) ISUP ≥ 2 mit kribriformem Wachstum und/oder intraduktalem Karzinom (CR/IDC) in einem der aus einer Läsion entnommenen Biopsiekerne; (iii) ISUP = 1
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Zwei Wochen
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Anzahl der Männer, bei denen der PCaVision-Signalweg Bilder von unzureichender Qualität erzeugte, im Verhältnis zur Anzahl der Männer mit MRT-Bildern von unzureichender Qualität im MRT-Signalweg.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Erkennungsrate von klinisch signifikantem Prostatakrebs in gezielten Biopsien basierend auf PCaVision-Bildgebung unter Verwendung verschiedener Stufen der Bildqualitätsanforderungen von PCaVision im Vergleich zur Erkennungsrate gezielter Biopsien basierend auf MRT.
Zeitfenster: Zwei Wochen
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Zwei Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Februar 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. August 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2025
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL82101.000.22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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