Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Частота выявления рака простаты при таргетной биопсии с помощью PCaVision

14 августа 2025 г. обновлено: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Клиническая валидация стратегии трансректальной многопараметрической ультразвуковой визуализации (PCaVision) для выявления клинически значимого рака простаты: прямое сравнение со стратегией, основанной на МРТ

Основная цель – продемонстрировать не меньшую частоту обнаружения клинически значимого рака простаты (крПЖ) в прицельных биопсиях на основе визуализации PCaVision (путь PCaVision) по сравнению с частотой обнаружения клинически значимого рака при таргетных биопсиях на основе МРТ (МРТ). путь).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Всем пациентам будет проведена визуализация с использованием МРТ и PCaVision, в ходе которой подозрительные поражения будут идентифицированы на основе каждого метода визуализации независимо, при этом считыватели будут закрыты для получения результатов другого метода визуализации. После этого один врач будет выполнять прицельную 3-точечную биопсию МРТ на каждое поражение (максимум 2 очага) и/или трехточечную биопсию PCaVision (максимум 2 очага), если на основании визуализации будут выявлены подозрительные очаги. Если у одного и того же пациента с помощью PCaVision и МРТ были выявлены поражения, порядок проведения целевых биопсий будет рандомизированным. Если одно и то же поражение было обнаружено и на МРТ, и на PCaVision, биопсия, нацеленная на МРТ, и биопсия, нацеленная на PCaVision, будут выполнены отдельно. Гистологическое исследование целевых биопсий будет проведено для определения наличия клинически значимого рака простаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

467

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Нидерланды
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Нидерланды
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Fransiscus Gasthuis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • быть мужчиной
  • иметь возраст 18 лет или старше
  • быть наивным в отношении биопсии
  • иметь клиническое подозрение на рак простаты
  • быть назначено обследование с помощью МРТ простаты на основании подозрительного DRE и/или повышенного уровня ПСА в сыворотке.
  • подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  • активная инфекция (мочевыводящих путей) или простатит
  • в анамнезе пациента шунтирование сердца справа налево.
  • аллергия на гексафторид серы или любой другой ингредиент контрастного вещества для ультразвуковых исследований SonoVue.
  • текущее лечение добутамином
  • известная тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии >90 мм рт.ст.), неконтролируемая системная гипертензия или респираторный дистресс-синдром
  • любые (дальнейшие) противопоказания к проведению МРТ или 3D-мпУЗиографии.
  • неспособен понимать язык, на котором предоставляется информация о пациенте.
  • история болезни хирургии простаты
  • лечение 5 ингибиторами альфа-редуктазы в течение как минимум 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Диагностическая оценка рака простаты
Диагностический тест: 3D-многопараметрический ультразвуковой метод целевой биопсии с использованием PcaVision
Процедура 3D-мультипараметрического УЗИ состоит из 3 компонентов: (1) внутривенное введение ультразвукового контраста; (2) ректальное многопараметрическое ультразвуковое исследование; (3) PCaVision: алгоритм искусственного интеллекта, анализирующий изображения.
Диагностический тест: Путь целевой биопсии при МРТ
Последовательности МРТ будут включать по меньшей мере Т1-взвешенную, Т2-взвешенную, диффузионно-взвешенную визуализацию (DWI) и карты расчета кажущегося коэффициента диффузии (ADC). Оценка подозрений будет осуществляться с использованием стандартизированной системы оценки PI-RADS Европейского общества урогенитальной радиологии (ESUR). Все поражения будут отмечены и очерчены с помощью МРТ-ТРУЗИ-слияния и 3D-многопараметрического ультразвукового исследования (мпУЗ).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота обнаружения клинически значимого рака предстательной железы (крПЖ) в прицельных биопсиях на основе визуализации PCaVision по сравнению с частотой обнаружения клинически значимого рака в прицельных биопсиях на основе МРТ.
Временное ограничение: Две недели
csPCa определяется как GG ≥ 2 в любом биоптате, взятом из очага поражения.
Две недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля мужчин, у которых прицельную биопсию можно было бы безопасно исключить при использовании метода PCaVision по сравнению с методом МРТ.
Временное ограничение: Две недели
Определяется как количество мужчин, у которых с помощью PCaVision не было выявлено никаких поражений при целевой биопсии, в то время как CsPCa не был обнаружен ни при целевой биопсии МРТ, ни при систематической биопсии.
Две недели
Уровень обнаружения трех различных определений рака простаты в прицельных биопсиях на основе визуализации PCaVision (путь PCaVision) по сравнению с уровнем обнаружения прицельных биопсий на основе МРТ (путь МРТ).
Временное ограничение: Две недели
(i) ISUP ≥ 3 в любом биоптате, взятом из очага поражения; (ii) ISUP ≥ 2 с крибриформным ростом и/или внутрипротоковой карциномой (CR/IDC) в любом из биоптатов, взятых из очага поражения; (iii) ISUP = 1
Две недели
Количество мужчин, у которых путь PCaVision генерировал изображения недостаточного качества, и количество мужчин с МРТ-изображениями недостаточного качества в пути МРТ.
Временное ограничение: Две недели
Две недели
Уровень обнаружения клинически значимого рака простаты при таргетной биопсии на основе визуализации PCaVision с использованием различных уровней требований к качеству изображения PCaVision по сравнению с уровнем обнаружения при таргетной биопсии на основе МРТ.
Временное ограничение: Две недели
Две недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Соавторы

Angiogenesis Analytics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL82101.000.22

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться