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PCaVision을 이용한 표적 생검의 전립선암 검출률

2025년 8월 14일 업데이트: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

임상적으로 유의미한 전립선암 검출을 위한 경직장 다중 매개변수 초음파 영상 전략(PCaVision)의 임상 검증: MRI 기반 전략과의 일대일 비교

1차 목적은 MRI(MRI) 기반 표적 생체검사에서 임상적으로 유의한 암 검출률과 비교하여 PCaVision 영상(PCaVision 경로) 기반 표적 생체검사에서 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa) 검출률의 비열등성을 입증하는 것입니다. 좁은 길).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모든 환자는 MRI 및 PCaVision을 사용하여 영상 촬영을 받게 되며, 그 동안 의심스러운 병변은 각 영상 기술을 기반으로 독립적으로 식별되며 독자는 다른 영상 기술의 결과를 보지 못합니다. 이후, 영상을 통해 의심스러운 병변이 확인되면 한 명의 의사가 MRI 표적 병변당 3코어 생검(최대 2개 병변) 및/또는 PCaVision 표적 3코어 생검(최대 2개 병변)을 시행하게 됩니다. 동일한 환자에서 PCaVision과 MRI 모두에서 병변이 확인된 경우 표적 생검의 순서는 무작위로 지정됩니다. MRI와 PCaVision에서 동일한 병변이 확인된 경우 MRI 표적 생검과 PCaVision 표적 생검을 별도로 시행합니다. 임상적으로 유의한 전립선암의 존재를 확인하기 위해 표적 생검의 조직학적 검사가 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

467

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Baarn, 네덜란드
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, 네덜란드
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, 네덜란드
        • St. Antonius
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Fransiscus Gasthuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 남자다
  • 18세 이상
  • 생체검사에 무지하다
  • 임상적으로 전립선암이 의심되는 경우
  • 의심스러운 DRE 및/또는 혈청 PSA 상승을 기반으로 전립선 MRI 평가가 예정되어 있습니다.
  • 사전 동의에 서명했습니다

제외 기준:

  • 활동성(요로) 감염 또는 전립선염
  • 심장의 오른쪽에서 왼쪽으로 단락된 환자의 병력.
  • 육불화황 또는 초음파 조영제 SonoVue의 기타 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 도부타민을 이용한 현재 치료
  • 알려진 중증 폐고혈압(폐동맥압 >90mmHg), 조절되지 않는 전신성 고혈압 또는 호흡 곤란 증후군
  • MRI 또는 ​​3D mpUS 영상 촬영에 대한 (추가) 금기사항
  • 환자 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.
  • 전립선 수술 병력
  • 최소 3개월 동안 5가지 알파-환원효소 억제제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 전립선암 진단평가
진단 검사: PcaVision을 사용한 3D 다중 매개변수 초음파 표적 생검 경로
3D 다중 매개변수 초음파의 절차는 3가지 구성 요소로 구성됩니다: (1) 초음파 조영제의 정맥 투여; (2) 직장 다중 매개변수 초음파 영상; (3) PCaVision: 이미지를 분석하는 인공지능 알고리즘.
진단 검사: MRI 표적 생검 경로
MRI 시퀀스에는 최소한 T1 강조, T2 강조, 확산 강조 영상(DWI) 및 겉보기 확산 계수(ADC) 맵 계산이 포함됩니다. 의심에 대한 채점은 유럽 비뇨생식기 방사선학회(ESUR) PI-RADS 표준화 채점 시스템을 사용하여 수행됩니다. 모든 병변은 MRI-TRUS 융합 3D 다중 매개변수 초음파(mpUS)를 위해 표시되고 윤곽이 그려집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PCaVision 영상을 기반으로 한 표적 생체검사에서 임상적으로 유의한 전립선암(csPCa)의 검출률과 MRI를 기반으로 한 표적 생체검사에서 임상적으로 유의한 암의 검출률을 비교합니다.
기간: 2주
병변에서 채취한 생검 코어 중 GG ≥ 2로 정의된 csPCa
2주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRI 경로와 비교하여 PCaVision 경로에서 표적 생체검사를 안전하게 생략할 수 있는 남성의 비율.
기간: 2주
PCaVision에 의해 표적 생검에 대한 병변이 확인되지 않은 반면 MRI 표적 생검 또는 체계적 생검에서는 CsPCa가 검출되지 않은 남성의 수로 정의됩니다.
2주
PCaVision 영상(PCaVision 경로)을 기반으로 한 표적 생체검사에서 전립선암의 세 가지 다른 정의에 대한 탐지율과 MRI(MRI 경로)를 기반으로 한 표적 생검의 탐지율을 비교합니다.
기간: 2주
(i) 병변에서 채취한 생검 코어 중 ISUP ≥ 3; (ii) 병변에서 채취한 생검 코어 중 체액 성장 및/또는 관내 암종(CR/IDC)이 있는 ISUP ≥ 2; (iii) ISUP = 1
2주
PCaVision 경로가 불충분한 품질의 이미지를 생성한 남성의 수와 MRI 경로에서 불충분한 품질의 MRI 이미지를 생성한 남성의 수.
기간: 2주
2주
MRI를 기반으로 한 표적 생검의 탐지율과 PCaVision의 이미지 품질 요구 사항을 다양하게 증분하는 PCaVision 이미징을 기반으로 한 표적 생검의 임상적으로 중요한 전립선암 탐지율을 비교합니다.
기간: 2주
2주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Angiogenesis Analytics

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 26일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL82101.000.22

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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