Míra detekce rakoviny prostaty u cílených biopsií pomocí PCaVision
14. srpna 2025 aktualizováno: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinická validace strategie transrektálního multiparametrického ultrazvukového zobrazování (PCaVision) pro detekci klinicky významného karcinomu prostaty: přímé srovnání se strategií založenou na MRI
Primárním cílem je prokázat noninferioritu míry záchytu klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision (cesta PCaVision) ve srovnání s mírou záchytu klinicky významného karcinomu v cílených biopsiích na základě MRI (MRI cesta).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti podstoupí zobrazení pomocí MRI a PCaVision, během kterých budou podezřelé léze identifikovány na základě každé zobrazovací techniky nezávisle, přičemž čtenáři budou zaslepeni pro výsledky jiné zobrazovací techniky.
Poté bude jedním lékařem provedena MRI cílená 3jádrová biopsie na lézi (maximálně 2 léze) a/nebo cílená 3jádrová biopsie PCaVision (maximálně 2 léze), pokud byly na základě zobrazení identifikovány podezřelé léze.
Pokud byly léze identifikovány pomocí PCaVision i MRI u stejného pacienta, bude pořadí cílených biopsií randomizováno.
Pokud byla stejná léze identifikována na MRI i PCaVision, bude odděleně provedena biopsie cílená na MRI a cílená biopsie PCaVision.
Bude provedeno histologické vyšetření cílených biopsií ke stanovení přítomnosti klinicky významného karcinomu prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
467
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC - location VUMC
-
Baarn, Holandsko
- Andros Clinics
-
Hoofddorp, Holandsko
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, Holandsko
- St. Antonius
-
Rotterdam, Holandsko
- Fransiscus Gasthuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být mužský
- mít věk 18 let nebo starší
- být biopsie naivní
- mají klinické podezření na rakovinu prostaty
- být naplánováno na vyšetření pomocí MRI prostaty na základě suspektního DRE a/nebo zvýšeného PSA v séru
- podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- aktivní infekce (močových cest) nebo prostatitida
- anamnéza pacienta se srdečním pravo-levým zkratem.
- alergický na fluorid sírový nebo na kteroukoli další složku ultrazvukové kontrastní látky SonoVue
- současná léčba dobutaminem
- známá těžká plicní hypertenze (tlak v plicnici >90 mmHg), nekontrolovaná systémová hypertenze nebo syndrom respirační tísně
- jakékoli (další) kontraindikace podstoupit MRI nebo 3D mpUS zobrazení
- neschopné porozumět jazyku, ve kterém jsou informace o pacientovi podávány.
- anamnéza operace prostaty
- léčba 5 inhibitory alfa-reduktázy po dobu alespoň 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Diagnostické hodnocení rakoviny prostaty
|
Postup 3D multiparametrického ultrazvuku se skládá ze 3 složek: (1) intravenózní aplikace ultrazvukového kontrastu; (2) rektální multiparametrické ultrazvukové zobrazování; (3) PCaVision: Algoritmus umělé inteligence analyzující snímky.
Sekvence MRI budou zahrnovat alespoň T1-vážené, T2-vážené zobrazení, difúzně vážené zobrazení (DWI) a výpočet map zdánlivého difúzního koeficientu (ADC).
Bodování podezření bude provedeno pomocí standardizovaného bodovacího systému Evropské společnosti pro urogenitální radiologii (ESUR) PI-RADS.
Všechny léze budou označeny a ohraničeny pro MRI-TRUS fúzní 3D multiparametrický ultrazvuk (mpUS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty (csPCa) v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision ve srovnání s mírou detekce klinicky významného karcinomu v cílených biopsiích na základě MRI.
Časové okno: Dva týdny
|
csPCa definované jako GG ≥ 2 v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze
|
Dva týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl mužů, u kterých mohly být cílené biopsie bezpečně vynechány v dráze PCaVision oproti dráze MRI.
Časové okno: Dva týdny
|
Definováno jako počet mužů, u kterých pomocí PCaVision nebyly identifikovány žádné léze pro cílové biopsie, zatímco v cílených biopsiích na MRI ani v systematických biopsiích nebyl detekován žádný CsPCa.
|
Dva týdny
|
|
Míra detekce tří různých definic karcinomu prostaty v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision (cesta PCaVision) ve srovnání s mírou detekce cílených biopsií na základě MRI (cesta MRI).
Časové okno: Dva týdny
|
(i) ISUP ≥ 3 v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze; (ii) ISUP ≥ 2 s cribriformním růstem a/nebo intraduktálním karcinomem (CR/IDC) v kterémkoli z bioptických jader odebraných z léze; (iii) ISUP = 1
|
Dva týdny
|
|
Počet mužů, u kterých dráha PCaVision generovala nedostatečně kvalitní snímky, s počtem mužů s nedostatečně kvalitními snímky MRI v dráze MRI.
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
|
|
Míra detekce klinicky významného karcinomu prostaty v cílených biopsiích na základě zobrazení PCaVision s použitím různých přírůstkových úrovní požadavků na kvalitu obrazu PCaVision ve srovnání s mírou detekce cílených biopsií na základě MRI.
Časové okno: Dva týdny
|
Dva týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. února 2024
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL82101.000.22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .