PCaVision 靶向活检的前列腺癌检出率
2025年8月14日 更新者：Harrie P. Beerlage、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
用于检测有临床意义的前列腺癌的经直肠多参数超声成像策略 (PCaVision) 的临床验证：与基于 MRI 的策略的头对头比较
主要目标是证明基于 PCaVision 成像（PCaVision 途径）的靶向活检中临床显着前列腺癌 (csPCa) 的检出率与基于 MRI (MRI) 的靶向活检中临床显着癌症的检出率相比具有非劣效性。途径）。
研究概览
详细说明
所有患者都将使用 MRI 和 PCaVision 进行成像，在此期间，将根据每种成像技术独立识别可疑病变，而读者对其他成像技术的结果不知情。
此后，如果根据影像学发现可疑病变，将由一名医生对每个病变进行 MRI 靶向 3 芯活检（最多 2 个病变）和/或 PCaVision 靶向 3 芯活检（最多 2 个病变）。
如果同一患者的病变已通过 PCaVision 和 MRI 确定，则目标活检的顺序将是随机的。
如果 MRI 和 PCaVision 均发现相同病变，则将分别进行 MRI 靶向活检和 PCaVision 靶向活检。
将进行目标活检的组织学检查以确定是否存在具有临床意义的前列腺癌。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
467
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Baarn、荷兰
- Andros Clinics
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Hoofddorp、荷兰
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius
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Rotterdam、荷兰
- Fransiscus Gasthuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 是男性
- 年龄已满 18 岁或以上
- 未经活检
- 临床怀疑患有前列腺癌
- 根据可疑 DRE 和/或血清 PSA 升高安排前列腺 MRI 评估
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 活动性（尿路）感染或前列腺炎
- 有心脏右向左分流史的患者。
- 对六氟化硫或超声造影剂 SonoVue 的任何其他成分过敏
- 目前使用多巴酚丁胺治疗
- 已知严重肺动脉高压（肺动脉压>90 mmHg）、不受控制的全身性高血压或呼吸窘迫综合征
- 任何（进一步）禁忌症进行 MRI 或 3D mpUS 成像
- 无法理解提供患者信息的语言。
- 前列腺手术病史
- 5种α-还原酶抑制剂治疗至少3个月
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：前列腺癌的诊断评估
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3D多参数超声的过程由3个部分组成：（1）静脉注射超声造影剂； (2)直肠多参数超声成像； (3) PCaVision：分析图像的人工智能算法。
MRI 序列将至少包括 T1 加权、T2 加权、扩散加权成像 (DWI) 和表观扩散系数 (ADC) 图的计算。
将使用欧洲泌尿生殖放射学会 (ESUR) PI-RADS 标准化评分系统进行怀疑评分。
所有病灶都将被标记和描绘，用于 MRI-TRUS 融合 3D 多参数超声 (mpUS)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基于 PCaVision 成像的靶向活检中具有临床意义的前列腺癌 (csPCa) 的检出率与基于 MRI 的靶向活检中具有临床意义的癌症的检出率进行比较。
大体时间：两周
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csPCa 定义为从病灶获取的任何活检核心中 GG ≥ 2
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两周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 MRI 途径相比，在 PCaVision 途径中可以安全地省略靶向活检的男性比例。
大体时间：两周
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定义为 PCaVision 未识别出目标活检病变而 MRI 目标活检或系统活检中未检测到 CsPCa 的男性人数。
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两周
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基于 PCaVision 成像（PCaVision 途径）的靶向活检中三种不同定义的前列腺癌的检出率与基于 MRI（MRI 途径）的靶向活检的检出率进行比较。
大体时间：两周
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(i) 从病灶取得的任何活检核心中 ISUP ≥ 3； (ii) ISUP ≥ 2，从病灶取出的任何活检核心中存在筛状生长和/或导管内癌 (CR/IDC)； (三) ISUP = 1
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两周
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PCaVision 通路生成的图像质量不足的男性人数以及 MRI 通路中的 MRI 图像质量不足的男性人数。
大体时间：两周
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两周
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与基于 MRI 的靶向活检的检出率相比，使用各种增量级别的 PCaVision 图像质量要求，基于 PCaVision 成像的靶向活检中具有临床意义的前列腺癌的检出率。
大体时间：两周
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两周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月26日
初级完成 (实际的)
2025年8月15日
研究完成 (实际的)
2025年8月15日
研究注册日期
首次提交
2024年2月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月14日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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