Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wskaźnik wykrywalności raka prostaty w przypadku celowanych biopsji za pomocą PCaVision

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Kliniczna walidacja strategii wieloparametrycznego obrazowania ultrasonograficznego przezodbytniczego (PCaVision) w wykrywaniu klinicznie istotnego raka prostaty: bezpośrednie porównanie ze strategią opartą na MRI

Głównym celem jest wykazanie, że wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w biopsjach celowanych opartych na obrazowaniu PCaVision (ścieżka PCaVision) jest równoważny w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności klinicznie istotnego raka w biopsjach celowanych na podstawie MRI (MRI). ścieżka).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy pacjenci zostaną poddani obrazowaniu za pomocą MRI i PCaVision, podczas którego podejrzane zmiany zostaną zidentyfikowane niezależnie na podstawie każdej techniki obrazowania, przy czym czytelnicy będą zaślepieni na wyniki drugiej techniki obrazowania. Następnie jeden lekarz wykona 3-rdzeniową biopsję ukierunkowaną na badanie MRI (maksymalnie 2 zmiany) i/lub biopsję 3-rdzeniową ukierunkowaną na PCaVision (maksymalnie 2 zmiany) przez jednego lekarza, jeśli na podstawie obrazowania zostaną zidentyfikowane podejrzane zmiany. Jeżeli u tego samego pacjenta zmiany chorobowe zostaną zidentyfikowane zarówno za pomocą PCaVision, jak i MRI, kolejność docelowych biopsji zostanie losowana. Jeżeli w badaniu MRI i PCaVision wykryto tę samą zmianę, oddzielnie zostanie wykonana biopsja ukierunkowana na MRI i biopsja ukierunkowana na PCaVision. Badanie histologiczne docelowych biopsji zostanie przeprowadzone w celu ustalenia obecności klinicznie istotnego raka prostaty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

467

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Baarn, Holandia
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Holandia
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Holandia
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Holandia
        • Fransiscus Gasthuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • bądź męski
  • mieć ukończone 18 lat
  • bądź naiwny przy biopsji
  • ma kliniczne podejrzenie raka prostaty
  • zostać zaplanowany na ocenę za pomocą rezonansu magnetycznego prostaty na podstawie podejrzanego DRE i/lub podwyższonego poziomu PSA w surowicy
  • podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • czynna infekcja (drogi moczowej) lub zapalenie gruczołu krokowego
  • historia pacjenta z przeciekiem prawo-lewym serca.
  • uczulony na sześciofluorek siarki lub którykolwiek z pozostałych składników ultradźwiękowego środka kontrastowego SonoVue
  • aktualne leczenie dobutaminą
  • znane ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie ogólnoustrojowe lub zespół niewydolności oddechowej
  • jakiekolwiek (dalsze) przeciwwskazania do wykonania badania MRI lub 3D mpUS
  • nie jest w stanie zrozumieć języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta.
  • historia medyczna operacji prostaty
  • leczenie inhibitorami 5 alfa-reduktazy przez co najmniej 3 miesiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ocena diagnostyczna raka prostaty
Test diagnostyczny: Ścieżka biopsji celowanej metodą wieloparametrycznego USG 3D przy użyciu PcaVision
Procedura wieloparametrycznego USG 3D składa się z 3 elementów: (1) dożylnego podania kontrastu ultradźwiękowego; (2) wieloparametryczne badanie ultrasonograficzne odbytnicy; (3) PCaVision: algorytm sztucznej inteligencji analizujący obrazy.
Test diagnostyczny: Ścieżka biopsji celowanej metodą MRI
Sekwencje MRI będą obejmować co najmniej obrazowanie ważone T1, T2, ważone dyfuzją (DWI) i obliczanie map pozornego współczynnika dyfuzji (ADC). Ocena podejrzeń będzie przeprowadzana przy użyciu standardowego systemu punktacji PI-RADS Europejskiego Towarzystwa Radiologii Urogenitalnej (ESUR). Wszystkie zmiany zostaną oznaczone i wytyczone w wieloparametrycznym badaniu ultrasonograficznym 3D MRI-TRUS (mpUS).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty (csPCa) w biopsjach celowanych na podstawie obrazowania PCaVision w porównaniu ze wskaźnikiem wykrywalności klinicznie istotnego raka w biopsjach celowanych na podstawie MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
csPCa zdefiniowane jako GG ≥ 2 w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej
Dwa tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek mężczyzn, u których można bezpiecznie pominąć biopsję celowaną w metodzie PCaVision w porównaniu z metodą MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Zdefiniowana jako liczba mężczyzn, u których za pomocą PCaVision nie zidentyfikowano żadnych zmian w biopsjach docelowych, podczas gdy nie wykryto CsPCa ani w biopsjach celowanych MRI, ani w biopsjach systematycznych.
Dwa tygodnie
Wskaźnik wykrywalności trzech różnych definicji raka prostaty w biopsjach celowanych opartych na obrazowaniu PCaVision (ścieżka PCaVision) w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności biopsji celowanych na podstawie MRI (ścieżka MRI).
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
(i) ISUP ≥ 3 w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej; (ii) ISUP ≥ 2 ze wzrostem sitowatym i/lub rakiem wewnątrzprzewodowym (CR/IDC) w którymkolwiek rdzeniu biopsyjnym pobranym ze zmiany chorobowej; (iii) ISUP = 1
Dwa tygodnie
Liczba mężczyzn, u których ścieżka PCaVision wygenerowała obrazy o niewystarczającej jakości z liczbą mężczyzn z obrazami MRI o niewystarczającej jakości w ścieżce MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie
Wskaźnik wykrywalności klinicznie istotnego raka prostaty w biopsjach celowanych na podstawie obrazowania PCaVision przy użyciu różnych stopniowych poziomów wymagań jakości obrazu PCaVision w porównaniu ze współczynnikiem wykrywalności biopsji celowanych na podstawie MRI.
Ramy czasowe: Dwa tygodnie
Dwa tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Angiogenesis Analytics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL82101.000.22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj