Taux de détection du cancer de la prostate par biopsies ciblées avec PCaVision
14 août 2025 mis à jour par: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Validation clinique de la stratégie d'imagerie échographique multiparamétrique transrectale (PCaVision) pour la détection du cancer de la prostate cliniquement significatif : une comparaison directe avec la stratégie basée sur l'IRM
L'objectif principal est de démontrer la non-infériorité du taux de détection de cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) dans les biopsies ciblées basées sur l'imagerie PCaVision (voie PCaVision) par rapport au taux de détection de cancer cliniquement significatif dans les biopsies ciblées basées sur l'IRM (IRM sentier).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients subiront une imagerie par IRM et PCaVision au cours de laquelle les lésions suspectes seront identifiées sur la base de chaque technique d'imagerie indépendamment, les lecteurs étant aveuglés pour les résultats de l'autre technique d'imagerie.
Par la suite, une biopsie IRM ciblée à 3 carottes par lésion (maximum de 2 lésions) et/ou une biopsie ciblée à 3 carottes PCaVision (maximum de 2 lésions) sera réalisée par un seul médecin si des lésions suspectes ont été identifiées sur la base de l'imagerie.
Si des lésions ont été identifiées à la fois avec PCaVision et IRM chez le même patient, l'ordre des biopsies ciblées sera randomisé.
Si la même lésion a été identifiée à la fois à l'IRM et au PCaVision, une biopsie ciblée par IRM et PCaVision sera réalisée séparément.
Un examen histologique des biopsies ciblées sera effectué pour déterminer la présence d'un cancer de la prostate cliniquement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
467
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amsterdam, Pays-Bas
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Baarn, Pays-Bas
- Andros Clinics
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Hoofddorp, Pays-Bas
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein, Pays-Bas
- St. Antonius
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Rotterdam, Pays-Bas
- Fransiscus Gasthuis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- être un homme
- avoir 18 ans ou plus
- être naïf en matière de biopsie
- avez une suspicion clinique de cancer de la prostate
- être programmé pour une évaluation par IRM de la prostate en fonction d'un DRE suspect et/ou d'un PSA sérique élevé
- avoir signé un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- infection active (des voies urinaires) ou prostatite
- une histoire de patient avec un shunt cardiaque droit-gauche.
- allergique à l'hexafluorure de soufre ou à l'un des autres ingrédients de l'agent de contraste pour ultrasons SonoVue
- traitement actuel avec de la dobutamine
- hypertension pulmonaire sévère connue (pression artérielle pulmonaire > 90 mmHg), hypertension systémique non contrôlée ou syndrome de détresse respiratoire
- toute (autre) contre-indication à subir une IRM ou une imagerie mpUS 3D
- incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations sur le patient sont fournies.
- antécédents médicaux de chirurgie de la prostate
- traitement par inhibiteurs de la 5 alpha-réductase pendant au moins 3 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Évaluation diagnostique du cancer de la prostate
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La procédure d'échographie multiparamétrique 3D comprend 3 éléments : (1) administration intraveineuse de contraste échographique ; (2) imagerie échographique multiparamétrique rectale ; (3) PCaVision : algorithme d'intelligence artificielle analysant les images.
Les séquences d'IRM comprendront au moins une imagerie pondérée en T1, une pondération en T2, une imagerie pondérée en diffusion (DWI) et le calcul des cartes de coefficient de diffusion apparent (ADC).
La notation des suspicions sera effectuée à l'aide du système de notation standardisé PI-RADS de la Société européenne de radiologie urogénitale (ESUR).
Toutes les lésions seront marquées et délimitées pour l'échographie multiparamétrique 3D de fusion IRM-TRUS (mpUS).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif (csPCa) dans les biopsies ciblées basées sur l'imagerie PCaVision par rapport au taux de détection du cancer cliniquement significatif dans les biopsies ciblées basées sur l'IRM.
Délai: Deux semaines
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csPCa défini comme GG ≥ 2 dans l'une des carottes de biopsie prélevées sur une lésion
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Deux semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'hommes chez qui les biopsies ciblées pourraient être omises en toute sécurité dans le parcours PCaVision par rapport au parcours IRM.
Délai: Deux semaines
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Défini comme le nombre d'hommes chez lesquels aucune lésion pour les biopsies cibles n'a été identifiée par PCaVision alors qu'aucune CsPCa n'est détectée ni dans les biopsies ciblées par IRM ni dans les biopsies systématiques.
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Deux semaines
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Taux de détection de trois définitions différentes du cancer de la prostate dans les biopsies ciblées basées sur l'imagerie PCaVision (voie PCaVision) par rapport au taux de détection de biopsies ciblées basées sur l'IRM (voie IRM).
Délai: Deux semaines
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(i) ISUP ≥ 3 dans l'une des carottes de biopsie prélevées sur une lésion ; (ii) ISUP ≥ 2 avec croissance cribriforme et/ou carcinome intracanalaire (CR/IDC) dans l'une des carottes de biopsie prélevées sur une lésion ; (iii) ISUP = 1
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Deux semaines
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Nombre d'hommes chez lesquels le parcours PCaVision a généré des images de qualité insuffisante avec le nombre d'hommes avec des images IRM de qualité insuffisante dans le parcours IRM.
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Taux de détection du cancer de la prostate cliniquement significatif dans les biopsies ciblées basées sur l'imagerie PCaVision en utilisant divers niveaux incrémentiels d'exigences de qualité d'image de PCaVision par rapport au taux de détection des biopsies ciblées basées sur l'IRM.
Délai: Deux semaines
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Deux semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
28 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL82101.000.22
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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