Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettujen biopsioiden eturauhassyövän havaitsemisprosentti PCaVisionilla

tiistai 5. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Transrektaalisen moniparametrisen ultraäänikuvausstrategian (PCaVision) kliininen validointi kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemiseksi: suora vertailu MRI-pohjaiseen strategiaan

Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisaste PCaVision-kuvaukseen perustuvissa kohdistetuissa biopsioissa (PCaVision-reitti) ei ole huonompi verrattuna kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisasteeseen kohdistetuissa biopsioissa, jotka perustuvat MRI:hen (MRI). polku).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikille potilaille tehdään MRI- ja PCaVision-kuvaus, jonka aikana epäilyttävät leesiot tunnistetaan kunkin kuvantamistekniikan perusteella itsenäisesti ja lukijat sokennetaan toisen kuvantamistekniikan tuloksista. Sen jälkeen yksi lääkäri suorittaa magneettikuvaukseen kohdistetun 3-ytimen biopsian leesiota kohden (enintään 2 leesiota) ja/tai PCaVision-kohdistetun 3-ytimen biopsian (enintään 2 leesiota), jos epäilyttäviä leesioita on havaittu kuvantamisen perusteella. Jos leesiot on tunnistettu sekä PCaVisionilla että MRI:llä samalla potilaalla, kohdebiopsioiden järjestys satunnaistetaan. Jos sama leesio on tunnistettu sekä magneettikuvauksessa että PCaVisionissa, sekä MRI-kohdennettu että PCaVision-kohdennettu biopsia suoritetaan erikseen. Kohdennettujen biopsioiden histologinen tutkimus suoritetaan kliinisesti merkittävän eturauhassyövän esiintymisen määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

438

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Fransiscus Gasthuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • olla miespuolinen
  • on 18 vuotta tai vanhempi
  • olla naiivi biopsiasta
  • sinulla on kliininen epäily eturauhassyövästä
  • suunnitellaan arvioitavaksi eturauhasen magneettikuvauksella epäilyttävän DRE:n ja/tai kohonneen seerumin PSA:n perusteella
  • ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • aktiivinen (virtsatieinfektio) tai eturauhastulehdus
  • potilashistoria, jossa on oikealta vasemmalle suuntautuva shuntti.
  • allerginen rikkiheksafluoridille tai jollekin muulle ultraäänivarjoaineen SonoVue aineosalle
  • nykyinen dobutamiinihoito
  • tunnettu vaikea keuhkoverenpainetauti (keuhkovaltimon paine > 90 mmHg), hallitsematon systeeminen verenpainetauti tai hengitysvaikeusoireyhtymä
  • mikä tahansa (lisä) vasta-aihe MRI- tai 3D-mpUS-kuvaukselle
  • ei pysty ymmärtämään kieltä, jolla potilastiedot annetaan.
  • eturauhasleikkauksen sairaushistoria
  • 5 alfareduktaasin estäjän hoito vähintään 3 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Eturauhassyövän diagnostinen arviointi
Diagnostinen testi: 3D-moniparametrinen ultraäänikohdennettu biopsiareitti PcaVisionilla
3D-moniparametrisen ultraäänen menettely koostuu 3 osasta: (1) ultraäänikontrastin suonensisäinen anto; (2) peräsuolen moniparametrinen ultraäänikuvaus; (3) PCaVision: tekoälyalgoritmi, joka analysoi kuvia.
Diagnostinen testi: MRI-kohdennettu biopsiareitti
MRI-sekvenssit sisältävät vähintään T1-painotetun, T2-painotetun, diffuusiopainotetun kuvantamisen (DWI) ja näennäisen diffuusiokertoimen (ADC) karttojen laskemisen. Epäilyt pisteytetään käyttäen European Society of Urogenital Radiology (ESUR) PI-RADS-standardoitua pisteytysjärjestelmää. Kaikki leesiot merkitään ja rajataan MRI-TRUS-fuusio 3D-moniparametrista ultraääntä (mpUS) varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän (csPCa) havaitsemisnopeus kohdistetuissa biopsioissa PCaVision-kuvauksen perusteella verrattuna kliinisesti merkittävän syövän havaitsemisasteeseen kohdistetuissa biopsioissa MRI:n perusteella.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
csPCa määritellään GG ≥ 2:ksi missä tahansa vauriosta otetussa biopsiaytimessä
Kaksi viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden miesten osuus, joilta kohdennettu biopsia voidaan turvallisesti jättää pois PCaVision-reitillä verrattuna MRI-reitti.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Määritetään niiden miesten lukumääräksi, joille PCaVision ei ole tunnistanut leesioita kohdebiopsiaa varten, kun taas CsPCa:ta ei ole havaittu MRI-kohdennettuissa biopsioissa tai systemaattisissa biopsioissa.
Kaksi viikkoa
Kolmen erilaisen eturauhassyövän määritelmän havaitsemisnopeus kohdistetuissa biopsioissa, jotka perustuvat PCaVision-kuvaukseen (PCaVision-reitti) verrattuna MRI-tutkimukseen (MRI-reitti) perustuvien kohdistettujen biopsioiden havaitsemisnopeuteen.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
(i) ISUP ≥ 3 missä tahansa leesiosta otetussa biopsiaytimissä; (ii) ISUP ≥ 2, jossa on cribriform kasvu ja/tai intraduktaalinen karsinooma (CR/IDC) missä tahansa leesiosta otetussa biopsiaytimessä; (iii) ISUP = 1
Kaksi viikkoa
Niiden miesten määrä, joille PCaVision-reitti tuotti riittämättömän laadukkaita kuvia, ja niiden miesten määrä, joilla oli riittämätön magneettikuvaus MRI-reitillä.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa
Kliinisesti merkittävän eturauhassyövän havaitsemisnopeus kohdistetuissa biopsioissa, jotka perustuvat PCaVision-kuvaukseen käyttämällä PCaVisionin kuvanlaatuvaatimusten eri tasoja verrattuna magneettikuvaukseen perustuvien kohdistettujen biopsioiden havaitsemisasteeseen.
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa
Kaksi viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Angiogenesis Analytics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL82101.000.22

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa