Prostatacancer detektionsrate for målrettede biopsier med PCaVision
14. august 2025 opdateret af: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinisk validering af transrektal multiparametrisk ultralydsbilleddannelsesstrategi (PCaVision) til påvisning af klinisk signifikant prostatacancer: en head-to-head sammenligning med den MR-baserede strategi
Det primære formål er at påvise non-inferioritet af påvisningsraten for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse (PCaVision pathway) sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant cancer i målrettede biopsier baseret på MR (MRI) vej).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter vil gennemgå billeddiagnostik ved hjælp af MRI og PCaVision, hvor mistænkelige læsioner vil blive identificeret baseret på hver billeddannelsesteknik uafhængigt, hvor læsere bliver blindet for resultaterne af den anden billeddannelsesteknik.
Derefter vil en MR-målrettet 3-kernebiopsi pr. læsion (maksimalt 2 læsioner) og/eller en PCaVision-målrettet 3-kernebiopsi (maksimalt 2 læsioner) blive udført af én læge, hvis mistænkelige læsioner er blevet identificeret baseret på billeddiagnostik.
Hvis læsioner er blevet identificeret med både PCaVision og MR hos samme patient, vil rækkefølgen af de målrettede biopsier blive randomiseret.
Hvis den samme læsion er blevet identificeret på både MR og PCaVision, vil både en MR-målrettet og en PCaVision målrettet biopsi blive udført separat.
Histologisk undersøgelse af de målrettede biopsier vil blive udført for at bestemme tilstedeværelsen af klinisk signifikant prostatacancer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
467
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Amsterdam UMC - location VUMC
-
Baarn, Holland
- Andros Clinics
-
Hoofddorp, Holland
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, Holland
- St. Antonius
-
Rotterdam, Holland
- Fransiscus Gasthuis
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- være mand
- har en alder på 18 år eller ældre
- være biopsi naiv
- har en klinisk mistanke om prostatakræft
- være planlagt til evaluering ved prostata MR baseret på en mistænkelig DRE og/eller forhøjet serum PSA
- har underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv (urinvejs)infektion eller prostatitis
- en patienthistorie med en hjerte-højre-til-venstre shunt.
- allergisk over for svovlhexafluorid eller et af de øvrige indholdsstoffer i ultralydskontrastmidlet SonoVue
- nuværende behandling med dobutamin
- kendt alvorlig pulmonal hypertension (pulmonal arterietryk >90 mmHg), ukontrolleret systemisk hypertension eller respiratory distress syndrome
- enhver (yderligere) kontraindikation for at gennemgå MR- eller 3D mpUS-billeddannelse
- ude af stand til at forstå det sprog, som patientinformationen er givet på.
- sygehistorie med prostatakirurgi
- behandling af 5 alfa-reduktasehæmmere i mindst 3 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Diagnostisk evaluering af prostatacancer
|
Proceduren for 3D multiparametrisk ultralyd består af 3 komponenter: (1) intravenøs administration af ultralydskontrast; (2) rektal multiparametrisk ultralydsbilleddannelse; (3) PCaVision: kunstig intelligens-algoritme, der analyserer billederne.
MR-sekvenser vil omfatte mindst T1-vægtet, T2-vægtet, diffusionsvægtet billeddannelse (DWI) og beregning af tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) kort.
Scoring af mistanke vil blive udført ved hjælp af European Society of Urogenital Radiology (ESUR) PI-RADS standardiserede scoringssystem.
Alle læsioner vil blive markeret og afgrænset til MRI-TRUS fusion 3D multiparametrisk ultralyd (mpUS).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer (csPCa) i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant cancer i målrettede biopsier baseret på MRI.
Tidsramme: To uger
|
csPCa defineret som GG ≥ 2 i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion
|
To uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af mænd, hos hvem målrettede biopsier sikkert kunne udelades i PCaVision-vejen versus MR-vejen.
Tidsramme: To uger
|
Defineret som antallet af mænd, hvor ingen læsioner til målbiopsier er blevet identificeret af PCaVision, mens ingen CsPCa er påvist i hverken MRI-målrettede biopsier eller systematiske biopsier.
|
To uger
|
|
Detektionsrate for tre forskellige definitioner af prostatacancer i målrettede biopsier baseret på PCaVision billeddannelse (PCaVision pathway) sammenlignet med påvisningsraten for målrettede biopsier baseret på MR (MRI pathway).
Tidsramme: To uger
|
(i) ISUP ≥ 3 i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion; (ii) ISUP ≥ 2 med cribriform vækst og/eller intraduktalt karcinom (CR/IDC) i en hvilken som helst af biopsikernerne taget fra en læsion; (iii) ISUP = 1
|
To uger
|
|
Antal mænd, hvor PCaVision-forløbet genererede billeder i utilstrækkelig kvalitet, med antallet af mænd med MR-billeder af utilstrækkelig kvalitet i MR-forløbet.
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
|
|
Detektionsrate for klinisk signifikant prostatacancer i målrettede biopsier baseret på PCaVision-billeddannelse ved hjælp af forskellige trinvise niveauer af PCaVisions billedkvalitetskrav sammenlignet med påvisningsraten for målrettede biopsier baseret på MR.
Tidsramme: To uger
|
To uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. august 2025
Studieafslutning (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL82101.000.22
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .