Frekvens för upptäckt av prostatacancer för riktade biopsier med PCaVision
14 augusti 2025 uppdaterad av: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinisk validering av transrektal multiparametrisk ultraljudsavbildningsstrategi (PCaVision) för upptäckt av kliniskt signifikant prostatacancer: en head-to-head-jämförelse med den MRT-baserade strategin
Det primära målet är att påvisa icke-underlägsenhet för detektionshastigheten för kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) i riktade biopsier baserade på PCaVision-avbildning (PCaVision-väg) jämfört med detektionshastigheten för kliniskt signifikant cancer i riktade biopsier baserade på MRT (MRT) väg).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Alla patienter kommer att genomgå avbildning med MRT och PCaVision under vilka misstänkta lesioner kommer att identifieras baserat på varje bildbehandlingsteknik oberoende med läsarna blinda för resultaten av den andra bildtekniken.
Därefter kommer en MRT-inriktad 3-kärnig biopsi per lesion (maximalt 2 lesioner) och/eller en PCaVision-riktad 3-kärnig biopsi (maximalt 2 lesioner) att utföras av en läkare om misstänkta lesioner har identifierats baserat på bildbehandling.
Om lesioner har identifierats med både PCaVision och MRT hos samma patient, kommer ordningen på de riktade biopsierna att randomiseras.
Om samma lesion har identifierats på både MRT och PCaVision kommer både en MRT-riktad och en PCaVision-riktad biopsi att utföras separat.
Histologisk undersökning av de riktade biopsierna kommer att utföras för att fastställa förekomsten av kliniskt signifikant prostatacancer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
467
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Baarn, Nederländerna
- Andros Clinics
-
Hoofddorp, Nederländerna
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius
-
Rotterdam, Nederländerna
- Fransiscus Gasthuis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara manlig
- har en ålder av 18 år eller äldre
- vara biopsinaiv
- har en klinisk misstanke om prostatacancer
- planeras för utvärdering med prostata-MR baserat på en misstänkt DRE och/eller förhöjd serum-PSA
- har undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- aktiv (urinvägs)infektion eller prostatit
- en patienthistoria med en höger-till-vänster-hjärtshunt.
- allergisk mot svavelhexafluorid eller något av övriga innehållsämnen i ultraljudskontrastmedlet SonoVue
- nuvarande behandling med dobutamin
- känd allvarlig pulmonell hypertoni (pulmonellt artärtryck >90 mmHg), okontrollerad systemisk hypertoni eller andnödssyndrom
- någon (ytterligare) kontraindikation för att genomgå MRT eller 3D mpUS-avbildning
- oförmögen att förstå språket som patientinformationen ges på.
- medicinsk historia av prostatakirurgi
- behandling av 5 alfa-reduktashämmare i minst 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Diagnostisk utvärdering av prostatacancer
|
Proceduren för 3D multiparametriskt ultraljud består av 3 komponenter: (1) intravenös administrering av ultraljudskontrast; (2) rektal multiparametrisk ultraljudsavbildning; (3) PCaVision: artificiell intelligensalgoritm som analyserar bilderna.
MRT-sekvenser kommer att inkludera åtminstone T1-vägd, T2-viktad, diffusionsvägd avbildning (DWI) och beräkning av kartor för skenbar diffusionskoefficient (ADC).
Poängsättning av misstanke kommer att utföras med hjälp av European Society of Urogenital Radiology (ESUR) PI-RADS standardiserade poängsystem.
Alla lesioner kommer att markeras och avgränsas för MRI-TRUS fusion 3D multiparametrisk ultraljud (mpUS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektionsgrad av kliniskt signifikant prostatacancer (csPCa) i riktade biopsier baserad på PCaVision-avbildning i jämförelse med detektionsfrekvensen för kliniskt signifikant cancer i riktade biopsier baserade på MRI.
Tidsram: Två veckor
|
csPCa definierad som GG ≥ 2 i någon av biopsikärnorna tagna från en lesion
|
Två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel män i vilka riktade biopsier säkert kunde utelämnas i PCaVision-vägen jämfört med MRT-vägen.
Tidsram: Två veckor
|
Definierat som antalet män hos vilka inga lesioner för målbiopsier har identifierats av PCaVision medan ingen CsPCa detekteras i vare sig MRT-riktade biopsier eller systematiska biopsier.
|
Två veckor
|
|
Detektionsfrekvens för tre olika definitioner av prostatacancer i riktade biopsier baserade på PCaVision-avbildning (PCaVision-väg) i jämförelse med detektionsfrekvensen för riktade biopsier baserade på MRT (MRI-väg).
Tidsram: Två veckor
|
(i) ISUP ≥ 3 i någon av biopsikärnorna som tagits från en lesion; (ii) ISUP ≥ 2 med cribriform tillväxt och/eller intraduktalt karcinom (CR/IDC) i någon av biopsikärnorna som tagits från en lesion; (iii) ISUP = 1
|
Två veckor
|
|
Antalet män hos vilka PCaVision-vägen genererade bilder med otillräcklig kvalitet och antalet män med MRT-bilder av otillräcklig kvalitet i MRT-vägen.
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
|
|
Detektionsfrekvens av kliniskt signifikant prostatacancer i riktade biopsier baserad på PCaVision-avbildning med olika inkrementella nivåer av PCaVisions bildkvalitetskrav i jämförelse med detektionsfrekvensen för riktade biopsier baserade på MRT.
Tidsram: Två veckor
|
Två veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2024
Första postat (Faktisk)
28 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL82101.000.22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .