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Tasso di rilevamento del cancro alla prostata di biopsie mirate con PCaVision

14 agosto 2025 aggiornato da: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Validazione clinica della strategia di imaging ecografico multiparametrico transrettale (PCaVision) per il rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo: un confronto testa a testa con la strategia basata sulla risonanza magnetica

L'obiettivo primario è dimostrare la non inferiorità del tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo (csPCa) nelle biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision (percorso PCaVision) rispetto al tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo nelle biopsie mirate basate sulla MRI (MRI percorso).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti verranno sottoposti a imaging utilizzando MRI e PCaVision durante i quali verranno identificate lesioni sospette in base a ciascuna tecnica di imaging in modo indipendente con i lettori che saranno accecati dai risultati dell'altra tecnica di imaging. Successivamente, una biopsia a 3 nuclei mirata con MRI per lesione (massimo 2 lesioni) e/o una biopsia a 3 nuclei mirata con PCaVision (massimo 2 lesioni) verranno eseguite da un medico se lesioni sospette sono state identificate sulla base dell'imaging. Se le lesioni sono state identificate sia con PCaVision che con MRI nello stesso paziente, l'ordine delle biopsie mirate sarà randomizzato. Se la stessa lesione è stata identificata sia sulla MRI che su PCaVision, sia la biopsia mirata alla MRI che quella mirata al PCaVision verranno eseguite separatamente. Verrà eseguito l'esame istologico delle biopsie mirate per determinare la presenza di cancro alla prostata clinicamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

467

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC - location VUMC
      • Baarn, Olanda
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Olanda
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Olanda
        • Fransiscus Gasthuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • essere maschio
  • avere un'età pari o superiore a 18 anni
  • essere ingenuo alla biopsia
  • avere un sospetto clinico di cancro alla prostata
  • essere programmato per la valutazione mediante MRI della prostata sulla base di un DRE sospetto e/o di un PSA sierico elevato
  • hanno firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • infezione attiva (delle vie urinarie) o prostatite
  • una storia di paziente con uno shunt cardiaco da destra a sinistra.
  • allergico all'esafluoruro di zolfo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del mezzo di contrasto per ultrasuoni SonoVue
  • trattamento attuale con dobutamina
  • nota ipertensione polmonare grave (pressione arteriosa polmonare >90 mmHg), ipertensione sistemica non controllata o sindrome da distress respiratorio
  • qualsiasi (ulteriore) controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica o imaging 3D mpUS
  • incapace di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni al paziente.
  • storia medica della chirurgia della prostata
  • trattamento con inibitori della 5 alfa-reduttasi per almeno 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Valutazione diagnostica del cancro alla prostata
Test diagnostico: Percorso di biopsia mirata ad ultrasuoni multiparametrici 3D utilizzando PcaVision
La procedura dell'ecografia multiparametrica 3D è costituita da 3 componenti: (1) somministrazione endovenosa di contrasto ecografico; (2) ecografia rettale multiparametrica; (3) PCaVision: algoritmo di intelligenza artificiale che analizza le immagini.
Test diagnostico: Percorso bioptico mirato alla risonanza magnetica
Le sequenze MRI includeranno almeno l'imaging pesato in T1, T2, pesato in diffusione (DWI) e il calcolo delle mappe del coefficiente di diffusione apparente (ADC). Il punteggio del sospetto verrà eseguito utilizzando il sistema di punteggio standardizzato PI-RADS della Società Europea di Radiologia Urogenitale (ESUR). Tutte le lesioni saranno contrassegnate e delineate per l'ecografia multiparametrica 3D con fusione MRI-TRUS (mpUS).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento del cancro della prostata clinicamente significativo (csPCa) in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision rispetto al tasso di rilevamento del cancro clinicamente significativo in biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Due settimane
csPCa definito come GG ≥ 2 in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione
Due settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di uomini in cui le biopsie mirate potrebbero essere tranquillamente omesse nel percorso PCaVision rispetto al percorso MRI.
Lasso di tempo: Due settimane
Definito come il numero di uomini in cui PCaVision non ha identificato lesioni per le biopsie target mentre non è stata rilevata alcuna CsPCa né nelle biopsie mirate con MRI né nelle biopsie sistematiche.
Due settimane
Tasso di rilevamento di tre diverse definizioni di cancro alla prostata in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision (percorso PCaVision) rispetto al tasso di rilevamento di biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica (percorso MRI).
Lasso di tempo: Due settimane
(i) ISUP ≥ 3 in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione; (ii) ISUP ≥ 2 con crescita cribriforme e/o carcinoma intraduttale (CR/IDC) in uno qualsiasi dei campioni bioptici prelevati da una lesione; (iii) ISUP = 1
Due settimane
Numero di uomini in cui il percorso PCaVision ha generato immagini di qualità insufficiente con il numero di uomini con immagini MRI di qualità insufficiente nel percorso MRI.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane
Tasso di rilevamento del cancro alla prostata clinicamente significativo in biopsie mirate basate sull'imaging PCaVision utilizzando vari livelli incrementali dei requisiti di qualità dell'immagine di PCaVision rispetto al tasso di rilevamento di biopsie mirate basate sulla risonanza magnetica.
Lasso di tempo: Due settimane
Due settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Angiogenesis Analytics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL82101.000.22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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