Taxa de detecção de câncer de próstata em biópsias direcionadas com PCaVision
14 de agosto de 2025 atualizado por: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Validação clínica da estratégia de imagem de ultrassom multiparamétrico transretal (PCaVision) para a detecção de câncer de próstata clinicamente significativo: uma comparação direta com a estratégia baseada em ressonância magnética
O objetivo principal é demonstrar a não inferioridade da taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) em biópsias direcionadas com base em imagens PCaVision (via PCaVision) em comparação com a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo em biópsias direcionadas com base em ressonância magnética (MRI caminho).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Todos os pacientes serão submetidos a exames de imagem por ressonância magnética e PCaVision, durante os quais as lesões suspeitas serão identificadas com base em cada técnica de imagem de forma independente, com os leitores cegos para os resultados da outra técnica de imagem.
Posteriormente, uma biópsia de 3 núcleos direcionada por ressonância magnética por lesão (máximo de 2 lesões) e/ou uma biópsia de 3 núcleos direcionada por PCaVision (máximo de 2 lesões) será realizada por um único médico se lesões suspeitas tiverem sido identificadas com base em imagens.
Se as lesões foram identificadas com PCaVision e ressonância magnética no mesmo paciente, a ordem das biópsias direcionadas será randomizada.
Se a mesma lesão tiver sido identificada na ressonância magnética e no PCaVision, uma biópsia direcionada à ressonância magnética e uma biópsia direcionada ao PCaVision serão realizadas separadamente.
O exame histológico das biópsias direcionadas será realizado para determinar a presença de câncer de próstata clinicamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
467
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amsterdam, Holanda
- Amsterdam UMC - location VUmc
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Baarn, Holanda
- Andros Clinics
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Hoofddorp, Holanda
- Spaarne Gasthuis
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Nieuwegein, Holanda
- St. Antonius
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Rotterdam, Holanda
- Fransiscus Gasthuis
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ser homem
- ter idade igual ou superior a 18 anos
- ser ingênuo em biópsia
- tem suspeita clínica de câncer de próstata
- ser agendado para avaliação por ressonância magnética da próstata com base em toque retal suspeito e/ou PSA sérico elevado
- assinaram consentimento informado
Critério de exclusão:
- infecção ativa (trato urinário) ou prostatite
- história de paciente com shunt cardíaco direito-esquerdo.
- alérgico ao hexafluoreto de enxofre ou a qualquer outro componente do agente de contraste para ultrassom SonoVue
- tratamento atual com dobutamina
- hipertensão pulmonar grave conhecida (pressão arterial pulmonar >90 mmHg), hipertensão sistêmica não controlada ou síndrome do desconforto respiratório
- qualquer (adicional) contra-indicação para se submeter a ressonância magnética ou imagem 3D mpUS
- incapaz de compreender a linguagem em que as informações do paciente são fornecidas.
- história médica de cirurgia de próstata
- tratamento com 5 inibidores da alfa-redutase durante pelo menos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Avaliação diagnóstica do câncer de próstata
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O procedimento de ultrassom multiparamétrico 3D consiste em 3 componentes: (1) administração intravenosa de contraste ultrassonográfico; (2) ultrassonografia multiparamétrica retal; (3) PCaVision: algoritmo de inteligência artificial que analisa as imagens.
As sequências de ressonância magnética incluirão pelo menos imagens ponderadas em T1, T2, imagens ponderadas em difusão (DWI) e cálculo de mapas de coeficiente de difusão aparente (ADC).
A pontuação de suspeita será realizada usando o sistema de pontuação padronizado PI-RADS da Sociedade Europeia de Radiologia Urogenital (ESUR).
Todas as lesões serão marcadas e delineadas para ultrassom multiparamétrico 3D de fusão MRI-TRUS (mpUS).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo (csPCa) em biópsias direcionadas com base em imagens PCaVision em comparação com a taxa de detecção de câncer clinicamente significativo em biópsias direcionadas com base em ressonância magnética.
Prazo: Duas semanas
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csPCa definido como GG ≥ 2 em qualquer um dos núcleos de biópsia retirados de uma lesão
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Duas semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de homens nos quais as biópsias direcionadas poderiam ser omitidas com segurança na via PCaVision versus a via MRI.
Prazo: Duas semanas
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Definido como o número de homens nos quais nenhuma lesão para biópsias alvo foi identificada pelo PCaVision, enquanto nenhum CsPCa foi detectado em biópsias direcionadas por ressonância magnética ou em biópsias sistemáticas.
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Duas semanas
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Taxa de detecção de três definições diferentes de câncer de próstata em biópsias direcionadas baseadas em imagens PCaVision (via PCaVision) em comparação com a taxa de detecção de biópsias direcionadas baseadas em ressonância magnética (via MRI).
Prazo: Duas semanas
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(i) ISUP ≥ 3 em qualquer um dos núcleos de biópsia retirados de uma lesão; (ii) ISUP ≥ 2 com crescimento cribriforme e/ou carcinoma intraductal (CR/IDC) em qualquer um dos núcleos de biópsia retirados de uma lesão; (iii) ISUP = 1
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Duas semanas
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Número de homens nos quais a via PCaVision gerou imagens de qualidade insuficiente com o número de homens com imagens de ressonância magnética de qualidade insuficiente na via de ressonância magnética.
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Taxa de detecção de câncer de próstata clinicamente significativo em biópsias direcionadas com base em imagens PCaVision usando vários níveis incrementais de requisitos de qualidade de imagem do PCaVision em comparação com a taxa de detecção de biópsias direcionadas baseadas em ressonância magnética.
Prazo: Duas semanas
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Duas semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Real)
15 de agosto de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL82101.000.22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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