Célzott biopsziák prosztatarák kimutatási aránya PCaVision segítségével
2025. augusztus 14. frissítette: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
A transzrektális többparaméteres ultrahangos képalkotó stratégia (PCaVision) klinikai validálása a klinikailag jelentős prosztatarák kimutatására: közvetlen összehasonlítás az MRI-alapú stratégiával
Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a klinikailag jelentős prosztatarák (csPCa) kimutatási aránya nem rosszabb a PCaVision képalkotáson alapuló célzott biopsziákban (PCaVision útvonal) összehasonlítva a klinikailag jelentős rák kimutatási arányával az MRI (MRI) célzott biopsziákban. útvonal).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Minden beteget MRI és PCaVision segítségével képalkotó vizsgálatnak vetnek alá, amely során a gyanús elváltozásokat az egyes képalkotó technikák alapján egymástól függetlenül azonosítják, és az olvasókat megvakítják a másik képalkotó technika eredményeire.
Ezt követően léziónként MRI célzott 3 magos biopsziát (maximum 2 lézió) és/vagy PCaVision célzott 3 magos biopsziát (legfeljebb 2 lézió) végez egy orvos, ha a képalkotás alapján gyanús elváltozásokat azonosítanak.
Ha ugyanabban a betegben PCaVision és MRI vizsgálattal is azonosítottak elváltozásokat, a célzott biopsziák sorrendje véletlenszerűen történik.
Ha ugyanazt az elváltozást az MRI-n és a PCaVision-on is azonosították, mind az MRI-re célzott, mind a PCaVision célzott biopsziát külön-külön kell elvégezni.
A célzott biopsziák szövettani vizsgálatát végzik el a klinikailag jelentős prosztatarák jelenlétének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
467
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Baarn, Hollandia
- Andros Clinics
-
Hoofddorp, Hollandia
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius
-
Rotterdam, Hollandia
- Fransiscus Gasthuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen férfi
- 18 éves vagy idősebb
- legyen biopsziás naiv
- prosztatarák klinikai gyanúja van
- gyanús DRE és/vagy emelkedett szérum PSA alapján prosztata MRI-vel kell kiértékelni
- tájékozott beleegyezését írták alá
Kizárási kritériumok:
- aktív (húgyúti) fertőzés vagy prosztatagyulladás
- beteg anamnézis jobbról balra irányú shunttal.
- allergiás a kén-hexafluoridra vagy a SonoVue ultrahang kontrasztanyag bármely egyéb összetevőjére
- jelenlegi dobutamin kezelés
- ismert súlyos pulmonális hipertónia (a pulmonális artériás nyomás >90 Hgmm), nem kontrollált szisztémás magas vérnyomás vagy légzési distressz szindróma
- bármilyen (további) ellenjavallat az MRI vagy 3D mpUS képalkotáshoz
- képtelen megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegtájékoztatót adják.
- prosztata műtét kórtörténete
- 5 alfa-reduktáz gátló kezelés legalább 3 hónapig
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A prosztatarák diagnosztikai értékelése
|
A 3D multiparaméteres ultrahang eljárása 3 részből áll: (1) ultrahang kontraszt intravénás beadása; (2) rektális többparaméteres ultrahang képalkotás; (3) PCaVision: mesterséges intelligencia algoritmus, amely elemzi a képeket.
Az MRI-szekvenciák legalább T1-súlyozott, T2-súlyozott, diffúziós súlyozott képalkotást (DWI) és a látszólagos diffúziós együttható (ADC) térképek kiszámítását tartalmazzák.
A gyanú pontozása az Európai Urogenitális Radiológiai Társaság (ESUR) PI-RADS szabványos pontozási rendszerével történik.
Az MRI-TRUS fúziós 3D többparaméteres ultrahang (mpUS) során minden elváltozást megjelölnek és körülhatárolnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A klinikailag szignifikáns prosztatarák (csPCa) kimutatási aránya a PCaVision képalkotáson alapuló célzott biopsziákban, összehasonlítva a klinikailag jelentős rák kimutatási arányával az MRI-n alapuló célzott biopsziákban.
Időkeret: Két hét
|
A csPCa-t GG ≥ 2-ként határozták meg a lézióból vett biopsziás magok bármelyikében
|
Két hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon férfiak aránya, akiknél a célzott biopszia biztonságosan elhagyható a PCaVision útvonalon az MRI útvonalhoz képest.
Időkeret: Két hét
|
Azon férfiak száma, akiknél a PCaVision nem azonosított elváltozást a célbiopsziához, míg CsPCa-t sem MRI célzott biopsziák, sem szisztematikus biopsziák nem mutattak ki.
|
Két hét
|
|
A prosztatarák három különböző definíciójának kimutatási aránya a PCaVision képalkotáson (PCaVision útvonal) alapuló célzott biopsziákban, összehasonlítva a célzott biopsziák MRI-n (MRI-útvonal) alapuló kimutatási arányával.
Időkeret: Két hét
|
(i) ISUP ≥ 3 a lézióból vett biopsziás magok bármelyikében; (ii) ISUP ≥ 2 cribriform növekedéssel és/vagy intraduktális karcinómával (CR/IDC) a lézióból vett biopsziás magok bármelyikében; (iii) ISUP = 1
|
Két hét
|
|
Azon férfiak száma, akiknél a PCaVision útvonal nem megfelelő minőségű képeket generált, míg a nem megfelelő minőségű MRI képeket az MRI útvonalon.
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
|
|
Klinikailag jelentős prosztatarák kimutatási aránya a PCaVision képalkotáson alapuló célzott biopsziákban, a PCaVision képminőségi követelményeinek különböző növekményes szintjeit alkalmazva, összehasonlítva az MRI-n alapuló célzott biopsziák kimutatási arányával.
Időkeret: Két hét
|
Két hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. február 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. augusztus 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. augusztus 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL82101.000.22
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .