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Tasa de detección de cáncer de próstata de biopsias dirigidas con PCaVision

5 de marzo de 2024 actualizado por: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Validación clínica de la estrategia de imágenes por ultrasonido multiparamétrico transrectal (PCaVision) para la detección de cáncer de próstata clínicamente significativo: una comparación directa con la estrategia basada en resonancia magnética

El objetivo principal es demostrar la no inferioridad de la tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en biopsias dirigidas basadas en imágenes de PCaVision (vía PCaVision) en comparación con la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo en biopsias dirigidas basadas en resonancia magnética (MRI ruta).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los pacientes se someterán a imágenes mediante resonancia magnética y PCaVision durante las cuales se identificarán lesiones sospechosas según cada técnica de imágenes de forma independiente y los lectores estarán cegados a los resultados de la otra técnica de imágenes. A partir de entonces, un único médico realizará una biopsia de 3 núcleos dirigida por resonancia magnética por lesión (máximo de 2 lesiones) y/o una biopsia de 3 núcleos dirigida por PCaVision (máximo de 2 lesiones) si se han identificado lesiones sospechosas según las imágenes. Si se han identificado lesiones tanto con PCaVision como con MRI en el mismo paciente, el orden de las biopsias objetivo será aleatorio. Si se ha identificado la misma lesión tanto en MRI como en PCaVision, se realizarán por separado una biopsia dirigida por MRI y una biopsia dirigida por PCaVision. Se realizará un examen histológico de las biopsias dirigidas para determinar la presencia de cáncer de próstata clínicamente significativo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

438

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam UMC - location VUmc
      • Baarn, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Andros Clinics
      • Hoofddorp, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Spaarne Gasthuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • St. Antonius
      • Rotterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Fransiscus Gasthuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ser hombre
  • tener una edad de 18 años o más
  • ser ingenuo con la biopsia
  • tiene sospecha clínica de cáncer de próstata
  • programar una evaluación mediante resonancia magnética de próstata basada en un DRE sospechoso y/o PSA sérico elevado
  • haber firmado consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • infección activa (del tracto urinario) o prostatitis
  • un historial de paciente con una derivación cardíaca de derecha a izquierda.
  • Alérgico al hexafluoruro de azufre o cualquiera de los demás componentes del agente de contraste para ultrasonido SonoVue.
  • tratamiento actual con dobutamina
  • hipertensión pulmonar grave conocida (presión de la arteria pulmonar >90 mmHg), hipertensión sistémica no controlada o síndrome de dificultad respiratoria
  • cualquier (adicional) contraindicación para someterse a una resonancia magnética o una resonancia magnética 3D mpUS
  • incapaz de comprender el idioma en el que se proporciona la información al paciente.
  • Historia médica de la cirugía de próstata.
  • tratamiento con inhibidores de la 5 alfa-reductasa durante al menos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Evaluación diagnóstica del cáncer de próstata.
Prueba de diagnóstico: Vía de biopsia dirigida por ultrasonido multiparamétrico 3D utilizando PcaVision
El procedimiento de ecografía multiparamétrica 3D consta de 3 componentes: (1) administración intravenosa de contraste ecográfico; (2) ecografía multiparamétrica rectal; (3) PCaVision: algoritmo de inteligencia artificial que analiza las imágenes.
Prueba de diagnóstico: Vía de biopsia dirigida por resonancia magnética
Las secuencias de resonancia magnética incluirán al menos imágenes ponderadas en T1, ponderadas en T2, ponderadas por difusión (DWI) y cálculo de mapas de coeficiente de difusión aparente (ADC). La puntuación de la sospecha se realizará utilizando el sistema de puntuación estandarizado PI-RADS de la Sociedad Europea de Radiología Urogenital (ESUR). Todas las lesiones se marcarán y delinearán para la ecografía multiparamétrica 3D (mpUS) de fusión MRI-TRUS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo (csPCa) en biopsias dirigidas basadas en imágenes de PCaVision en comparación con la tasa de detección de cáncer clínicamente significativo en biopsias dirigidas basadas en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dos semanas
csPCa definido como GG ≥ 2 en cualquiera de los núcleos de biopsia tomados de una lesión
Dos semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de hombres en quienes las biopsias dirigidas podrían omitirse de forma segura en la vía PCaVision versus la vía MRI.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Definido como el número de hombres en los que PCaVision no ha identificado lesiones para las biopsias objetivo mientras que no se detecta CsPCa ni en biopsias dirigidas por resonancia magnética ni en biopsias sistemáticas.
Dos semanas
Tasa de detección de tres definiciones diferentes de cáncer de próstata en biopsias dirigidas basadas en imágenes PCaVision (vía PCaVision) en comparación con la tasa de detección de biopsias dirigidas basadas en resonancia magnética (vía MRI).
Periodo de tiempo: Dos semanas
(i) ISUP ≥ 3 en cualquiera de los núcleos de biopsia tomados de una lesión; (ii) ISUP ≥ 2 con crecimiento cribiforme y/o carcinoma intraductal (CR/IDC) en cualquiera de los núcleos de biopsia tomados de una lesión; (iii) PU-RDSI = 1
Dos semanas
Número de hombres en quienes la vía PCaVision generó imágenes de calidad insuficiente con el número de hombres con imágenes de resonancia magnética de calidad insuficiente en la vía de resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas
Tasa de detección de cáncer de próstata clínicamente significativo en biopsias dirigidas basadas en imágenes de PCaVision utilizando varios niveles incrementales de los requisitos de calidad de imagen de PCaVision en comparación con la tasa de detección de biopsias dirigidas basadas en resonancia magnética.
Periodo de tiempo: Dos semanas
Dos semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Colaboradores

Angiogenesis Analytics

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL82101.000.22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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