Prostatakreftdeteksjonsfrekvens for målrettede biopsier med PCaVision
14. august 2025 oppdatert av: Harrie P. Beerlage, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Klinisk validering av transrektal multiparametrisk ultralydsavbildningsstrategi (PCaVision) for påvisning av klinisk signifikant prostatakreft: en head-to-head sammenligning med den MR-baserte strategien
Hovedmålet er å demonstrere non-inferiority av deteksjonsraten for klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) i målrettede biopsier basert på PCaVision-avbildning (PCaVision pathway) sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant kreft i målrettede biopsier basert på MR (MRI). vei).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Alle pasienter vil gjennomgå bildediagnostikk ved bruk av MR og PCaVision, hvor mistenkelige lesjoner vil bli identifisert basert på hver bildeteknikk uavhengig med leserne blindet for resultatene av den andre bildeteknikken.
Deretter vil en MR-målrettet 3-kjernebiopsi per lesjon (maksimalt 2 lesjoner) og/eller en PCaVision-målrettet 3-kjernebiopsi (maksimalt 2 lesjoner) utføres av en lege hvis mistenkelige lesjoner er identifisert basert på bildediagnostikk.
Hvis lesjoner er identifisert med både PCaVision og MR hos samme pasient, vil rekkefølgen på de målrettede biopsiene bli randomisert.
Hvis samme lesjon er identifisert på både MR og PCaVision, vil både en MR-målrettet og en PCaVision-målrettet biopsi utføres separat.
Histologisk undersøkelse av de målrettede biopsiene vil bli utført for å fastslå tilstedeværelse av klinisk signifikant prostatakreft.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
467
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC - location VUmc
-
Baarn, Nederland
- Andros Clinics
-
Hoofddorp, Nederland
- Spaarne Gasthuis
-
Nieuwegein, Nederland
- St. Antonius
-
Rotterdam, Nederland
- Fransiscus Gasthuis
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mannlig
- har en alder på 18 år eller eldre
- være biopsi-naiv
- har en klinisk mistanke om prostatakreft
- planlegges for evaluering ved prostata MR basert på en mistenkelig DRE og/eller forhøyet serum PSA
- har signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv (urinveis) infeksjon eller prostatitt
- en pasienthistorie med en hjerte-høyre-til-venstre-shunt.
- allergisk overfor svovelheksafluorid eller noen av de andre innholdsstoffene i ultralydkontrastmidlet SonoVue
- nåværende behandling med dobutamin
- kjent alvorlig pulmonal hypertensjon (pulmonal arterietrykk >90 mmHg), ukontrollert systemisk hypertensjon eller respiratorisk distress syndrom
- enhver (ytterligere) kontraindikasjon for å gjennomgå MR eller 3D mpUS-avbildning
- ute av stand til å forstå språket som pasientinformasjonen er gitt på.
- medisinsk historie med prostatakirurgi
- behandling av 5 alfa-reduktasehemmere i minst 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Diagnostisk evaluering av prostatakreft
|
Prosedyren for 3D multiparametrisk ultralyd består av 3 komponenter: (1) intravenøs administrering av ultralydkontrast; (2) rektal multiparametrisk ultralydavbildning; (3) PCaVision: kunstig intelligens-algoritme som analyserer bildene.
MR-sekvenser vil inkludere minst T1-vektet, T2-vektet, diffusjonsvektet bildebehandling (DWI) og beregning av kart for tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC).
Scoring av mistanke vil bli utført ved bruk av European Society of Urogenital Radiology (ESUR) PI-RADS standardiserte skåringssystem.
Alle lesjoner vil bli merket og avgrenset for MRI-TRUS fusion 3D multiparametrisk ultralyd (mpUS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisningsrate av klinisk signifikant prostatakreft (csPCa) i målrettede biopsier basert på PCaVision-avbildning sammenlignet med påvisningsraten for klinisk signifikant kreft i målrettede biopsier basert på MR.
Tidsramme: To uker
|
csPCa definert som GG ≥ 2 i en hvilken som helst av biopsikjernene tatt fra en lesjon
|
To uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel menn hvor målrettede biopsier trygt kunne utelates i PCaVision-banen versus MR-banen.
Tidsramme: To uker
|
Definert som antall menn hvor ingen lesjoner for målbiopsier har blitt identifisert av PCaVision mens ingen CsPCa er påvist i verken MR-målrettede biopsier eller systematiske biopsier.
|
To uker
|
|
Påvisningsrate for tre forskjellige definisjoner av prostatakreft i målrettede biopsier basert på PCaVision-avbildning (PCaVision-vei) sammenlignet med påvisningsfrekvensen for målrettede biopsier basert på MR (MRI-vei).
Tidsramme: To uker
|
(i) ISUP ≥ 3 i en hvilken som helst av biopsikjernene tatt fra en lesjon; (ii) ISUP ≥ 2 med cribriform vekst og/eller intraduktalt karsinom (CR/IDC) i en hvilken som helst av biopsikjernene tatt fra en lesjon; (iii) ISUP = 1
|
To uker
|
|
Antall menn hvor PCaVision-banen genererte bilder med utilstrekkelig kvalitet, med antall menn med MR-bilder av utilstrekkelig kvalitet i MR-banen.
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
|
|
Påvisningsrate av klinisk signifikant prostatakreft i målrettede biopsier basert på PCaVision-avbildning ved bruk av ulike inkrementelle nivåer av PCaVisions bildekvalitetskrav sammenlignet med påvisningsfrekvensen for målrettede biopsier basert på MR.
Tidsramme: To uker
|
To uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Postema AW, Frinking PJ, Smeenge M, De Reijke TM, De la Rosette JJ, Tranquart F, Wijkstra H. Dynamic contrast-enhanced ultrasound parametric imaging for the detection of prostate cancer. BJU Int. 2016 Apr;117(4):598-603. doi: 10.1111/bju.13116. Epub 2015 Jun 29.
- van Moorselaar RJ, Voest EE. Angiogenesis in prostate cancer: its role in disease progression and possible therapeutic approaches. Mol Cell Endocrinol. 2002 Nov 29;197(1-2):239-50. doi: 10.1016/s0303-7207(02)00262-9.
- Russo G, Mischi M, Scheepens W, De la Rosette JJ, Wijkstra H. Angiogenesis in prostate cancer: onset, progression and imaging. BJU Int. 2012 Dec;110(11 Pt C):E794-808. doi: 10.1111/j.1464-410X.2012.11444.x. Epub 2012 Sep 7.
- Mischi M, Kuenen MP, Wijkstra H. Angiogenesis imaging by spatiotemporal analysis of ultrasound contrast agent dispersion kinetics. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2012 Apr;59(4):621-9. doi: 10.1109/TUFFC.2012.2241.
- Kuenen MP, Saidov TA, Wijkstra H, de la Rosette JJ, Mischi M. Spatiotemporal correlation of ultrasound contrast agent dilution curves for angiogenesis localization by dispersion imaging. IEEE Trans Ultrason Ferroelectr Freq Control. 2013 Dec;60(12):2665-9. doi: 10.1109/TUFFC.2013.2865.
- Postema AW, Gayet MCW, van Sloun RJG, Wildeboer RR, Mannaerts CK, Savci-Heijink CD, Schalk SG, Kajtazovic A, van der Poel H, Mulders PFA, Beerlage HP, Mischi M, Wijkstra H. Contrast-enhanced ultrasound with dispersion analysis for the localization of prostate cancer: correlation with radical prostatectomy specimens. World J Urol. 2020 Nov;38(11):2811-2818. doi: 10.1007/s00345-020-03103-4. Epub 2020 Feb 20.
- Mannaerts CK, Engelbrecht MRW, Postema AW, van Kollenburg RAA, Hoeks CMA, Savci-Heijink CD, Van Sloun RJG, Wildeboer RR, De Reijke TM, Mischi M, Wijkstra H. Detection of clinically significant prostate cancer in biopsy-naive men: direct comparison of systematic biopsy, multiparametric MRI- and contrast-ultrasound-dispersion imaging-targeted biopsy. BJU Int. 2020 Oct;126(4):481-493. doi: 10.1111/bju.15093. Epub 2020 May 13.
- Mannaerts CK, Wildeboer RR, Remmers S, van Kollenburg RAA, Kajtazovic A, Hagemann J, Postema AW, van Sloun RJG, J Roobol M, Tilki D, Mischi M, Wijkstra H, Salomon G. Multiparametric Ultrasound for Prostate Cancer Detection and Localization: Correlation of B-mode, Shear Wave Elastography and Contrast Enhanced Ultrasound with Radical Prostatectomy Specimens. J Urol. 2019 Dec;202(6):1166-1173. doi: 10.1097/JU.0000000000000415. Epub 2019 Jun 27.
- Jager A, Vilanova JC, Michi M, Wijkstra H, Oddens JR. The challenge of prostate biopsy guidance in the era of mpMRI detected lesion: ultrasound-guided versus in-bore biopsy. Br J Radiol. 2022 Mar 1;95(1131):20210363. doi: 10.1259/bjr.20210363. Epub 2021 Jul 29.
- van den Kroonenberg DL, Jager A, Garrido-Utrilla A, Reitsma JB, Postema AW, Beerlage HP, Oddens JR. Clinical Validation of Multiparametric Ultrasound for Detecting Clinically Significant Prostate Cancer Using Computer-Aided Diagnosis: A Direct Comparison with the Magnetic Resonance Imaging Pathway. Eur Urol Open Sci. 2024 Jul 1;66:60-66. doi: 10.1016/j.euros.2024.06.012. eCollection 2024 Aug.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL82101.000.22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .