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痛みと危険な飲酒を軽減するためのモバイルアプリベースのアプローチ: パイロット研究

2024年2月26日 更新者:Boston University Charles River Campus

プライマリケアにおけるアルコール使用と慢性疼痛

慢性的な痛みと大量飲酒は、プライマリケア施設を受診する患者の間でよく併発する症状です。 機能や医療転帰に対するそれらの影響を考慮すると、医療現場に容易に組み込むことができる、アルコール摂取と痛みを軽減するための、アクセスしやすく、簡単に利用できる、統合的なアプローチを開発することには、多大な利益があるでしょう。 この研究の目的は、慢性的な痛みを経験し、大量の飲酒をしている人を対象に、痛みとアルコール摂取を軽減するためのスマートフォンベースの介入の修正版をテストすることです。 主な目標は、農村地域からの参加者を含むサンプルでこの介入を実施する実現可能性と受け入れ可能性をテストし、介入の有用性に関する初期データを提供することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

アルコールの大量摂取は、罹患率と死亡率の重大なリスクを表します。 残念ながら、患者は通常、(1) 不健康な飲酒の優先順位が低い健康問題となる可能性があり、(2) 持続的なアルコール摂取能力に影響を与える可能性がある次のような併存疾患を抱えて医療機関を受診するため、不健康な飲酒パターンに対処することはしばしば困難です。 -関連の変更。 慢性疼痛は、これらの症状の中で最も一般的なものの 1 つです。 痛みは苦痛や障害の原因となることが多く、医療機関を受診する最も頻繁な原因の 1 つです。 痛みは、飲酒患者にとってアルコール使用の重要な引き金でもあり、長期にわたるアルコール関連の悪影響や不健康な飲酒の経験と関連しています。 痛みの経験は、アルコール介入に対する反応の低下と関連していることも示されています。 患者の間で同時に発生する不健康な飲酒と痛みを治療しようとすると、多くの課題が生じます。 アルコールを大量に使用する人の痛みの管理とアルコール使用量の削減は、薬物療法では適切に達成できないことが多く、一般的な痛みの症状には薬物療法が適応されません。 さらに、不健康な飲酒や慢性疼痛に対する科学的根拠に基づいた心理社会的介入が利用可能であるにもかかわらず、これらの各疾患を患う患者は通常、治療に対するアドヒアランスが低い。 痛みや不健康なアルコール使用の割合と、それらが機能や医学的転帰に及ぼす影響を考慮すると、医療現場に容易に組み込むことができる、大量のアルコール使用と痛みを治療するための、利用しやすく、簡単に利用できる統合的なアプローチには大きな利点があるでしょう。 この研究の目的は、慢性的な痛みと大量飲酒を経験している個人における痛みとアルコール摂取を軽減するためのスマートフォンベースの介入の受け入れ可能性と実現可能性をテストすることです。 さらに、この研究では、アウトカムに対する介入の予備的な効果量推定値も提供されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Tibor P Palfai, PhD
  • 電話番号:617-353-9345
  • メールpalfai@bu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Maya Kratzer, BA
  • 電話番号:857-225-8843
  • メールmkratzer@bu.edu

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • 募集
        • Boston University
        • コンタクト:
          • Maya Kratzer, BA
          • 電話番号:857-225-8843

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  • 1 NIAAA ガイドラインによる大量飲酒(週あたりの制限 [65 歳以上の女性または男性で標準的な飲み物 > 7 杯、65 歳未満の男性で > 14 杯])、および/または過去 1 か月間での大量飲酒エピソード [女性または男性の場合 > 3 杯] 65 歳以上、65 歳未満の男性の場合は > 4])、または USAUDIT-C スコアが陽性であること
  • 2 少なくとも中程度の重症度(0~10の数値的疼痛評価スケールで4以上)の慢性疼痛[少なくとも3か月継続]

除外基準:

  • 1 鎮痛剤またはアルコールを服用している場合、少なくとも 2 か月間同じ用量を服用していない場合 [注: 鎮痛のために向精神薬を服用している参加者は、安定した (少なくとも 2 か月) 投薬量があり、その意思を表明している場合に含めることができます。介入段階を通じて医師の処方に従って薬剤の使用を継続すること]
  • 2 双極性障害、統合失調症、その他の精神障害、または現在自殺願望のある患者。
  • 3 離脱関連発作またはせん妄振戦の既往歴
  • 4 アルコール使用障害または慢性疼痛に対する現在の非薬物療法。
  • 5 生命を脅かす急性疾患で、治療が必要な場合、または今後6か月以内に疼痛関連疾患の手術を予定している場合
  • 6 現在のがん診断に関連する痛み
  • 7 追跡調査時に自分がどこにいるかを知る可能性のある人物を 1 人以上提供できない患者
  • 8 遠隔受講手続きに使用できるスマートフォンをお持ちでない方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイルアプリの介入
アプリを通じて提供されるモバイルヘルス介入
参加者は介入者と会い、モバイルアプリの理論的根拠を説明します。 彼らは、ビデオとアンケートに基づいた介入コンテンツを 8 週間にわたって毎週完成させます。 アプリベースのセッションには、毎週の短いチャットベースのコーチングが追加されます。
介入なし:コントロール
評価のみの制御条件

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み(週平均)、人生の楽しみ、一般活動(PEG)スケール
時間枠:7日
痛みの重症度、生活の楽しみへの影響、活動への干渉の次元に基づいて慢性痛を評価するための 0 ~ 10 のスケールを持つ 3 つの項目。 範囲は 0 ~ 30。 スコアが高いほど悪い結果を反映します
7日
タイムラインのフォローバック - 毎週 30 日の飲酒
時間枠:過去 30 日間
過去 30 日間の 1 週間あたりの平均飲酒数。 スコアが高いほど、悪い結果を反映します。
過去 30 日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムラインのフォローバック 30 日間のエピソード的大量飲酒
時間枠:過去 30 日間
過去 30 日間の大量飲酒エピソードの回数 (男性は 1 回につき 5 回以上、女性は 4 歳以上)。 値が高いほど悪い結果を反映します
過去 30 日間
治療に対する認識に関するアンケート
時間枠:ベースラインから 12 週間後(介入完了から 4 週間後)に評価された介入に対する現在の認識
リッカートスケール項目 0「まったくない」から 8「非常に」を使用した介入満足度の評価。痛みやアルコール使用に対する認識された助けの程度、介入コンポーネントの認識された有用性を評価します。 スコアが高いほど良い結果を反映します
ベースラインから 12 週間後(介入完了から 4 週間後)に評価された介入に対する現在の認識
システムのユーザビリティのスケール
時間枠:ベースラインから 12 週間後(介入完了から 4 週間後)に評価された介入に対する現在の認識
モバイル アプリの使用の容易さ、学習速度、自信を評価するための 3 項目のリッカート スケール (1 が「まったくそう思わない」から 5 が「非常にそう思う」) で評価されます。 スコアが高いほど良い結果を反映します
ベースラインから 12 週間後(介入完了から 4 週間後)に評価された介入に対する現在の認識

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月26日

最初の投稿 (実際)

2024年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月26日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4947 [Study 2]

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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