- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06281821
Abordagem baseada em aplicativos móveis para reduzir a dor e o consumo perigoso de bebidas alcoólicas: um estudo piloto
26 de fevereiro de 2024 atualizado por: Boston University Charles River Campus
Uso de álcool e dor crônica na atenção primária
Dor crônica e consumo excessivo de álcool são condições concomitantes comuns entre pacientes que se apresentam em serviços de atenção primária.
Dado o seu impacto no funcionamento e nos resultados médicos, haveria benefícios consideráveis em desenvolver uma abordagem integrativa, acessível e de fácil utilização para reduzir o consumo de álcool e a dor, que possa ser facilmente incorporada nos ambientes de cuidados de saúde.
O objetivo deste estudo é testar uma versão modificada de uma intervenção baseada em smartphone para reduzir a dor e o uso de álcool entre indivíduos com dor crônica e que bebem muito.
O objectivo principal é testar a viabilidade e aceitabilidade da implementação desta intervenção numa amostra que inclui participantes de áreas rurais e fornecer dados iniciais sobre a utilidade da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso pesado de álcool representa um risco significativo de morbidade e mortalidade.
Infelizmente, abordar padrões pouco saudáveis de consumo de álcool é muitas vezes um desafio, uma vez que os pacientes normalmente recorrem a serviços de saúde com condições co-mórbidas que: (1) podem tornar o consumo pouco saudável um problema de saúde de menor prioridade e (2) podem ter impacto na capacidade de consumo sustentado de álcool. -mudança relacionada.
A dor crônica está entre as condições mais comuns.
A dor é uma fonte frequente de angústia e incapacidade e é uma das causas mais frequentes de consultas de saúde.
A dor também é um gatilho importante para o uso de álcool entre os pacientes que bebem e está associada à experiência de consequências negativas relacionadas ao álcool e ao consumo não saudável ao longo do tempo.
A experiência da dor também demonstrou estar associada a respostas mais fracas às intervenções sobre álcool.
Há uma série de desafios ao tentar tratar o consumo não saudável e a dor concomitantes entre seus pacientes.
O manejo da dor e a redução do uso de álcool entre aqueles que fazem uso pesado de álcool muitas vezes não são alcançados de forma adequada com tratamentos farmacológicos, nem os tratamentos farmacológicos são indicados para condições de dor comuns.
Além disso, apesar da disponibilidade de intervenções psicossociais baseadas em evidências para o consumo não saudável e a dor crónica, os pacientes com cada uma destas condições apresentam normalmente uma fraca adesão ao tratamento.
Dadas as taxas de dor e de consumo pouco saudável de álcool e o seu impacto no funcionamento e nos resultados médicos, haveria benefícios consideráveis numa abordagem integrativa, acessível e de fácil utilização, para tratar o consumo excessivo de álcool e a dor, que pudesse ser prontamente incorporada nos ambientes de cuidados de saúde.
Os objetivos deste estudo são testar a aceitabilidade e viabilidade de uma intervenção baseada em smartphone para reduzir a dor e o uso de álcool entre indivíduos que experimentam dor crônica e consumo excessivo de álcool.
Além disso, o estudo fornecerá estimativas preliminares do tamanho do efeito da intervenção nos resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tibor P Palfai, PhD
- Número de telefone: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
Estude backup de contato
- Nome: Maya Kratzer, BA
- Número de telefone: 857-225-8843
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Boston University
-
Contato:
- Maya Kratzer, BA
- Número de telefone: 857-225-8843
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
- 1 Consumo excessivo de acordo com as diretrizes da NIAAA (limites semanais [> 7 bebidas padrão para mulheres ou homens com mais de 65 anos, > 14 para homens com menos de 65 anos] e/ou um episódio de consumo excessivo de álcool no último mês [> 3 para mulheres ou homens com idade 65+, > 4 para homens com menos de 65 anos]) ou por uma pontuação USAUDIT-C positiva
- 2 Dor crônica [duração de pelo menos 3 meses] de gravidade pelo menos moderada (4 ou mais na Escala Numérica de Avaliação de Dor de 0 a 10)
Critério de exclusão:
- 1 Se estiver tomando medicação para dor ou álcool, não estiver tomando a mesma dose por pelo menos 2 meses [Nota: Os participantes que estão tomando medicamentos psicoativos para controle da dor podem ser incluídos se tiverem uma dose de medicação estável (pelo menos 2 meses) e declararem vontade continuar o uso da medicação prescrita pelo seu médico durante a fase de intervenção]
- 2 Pacientes com transtorno bipolar, esquizofrenia, outro transtorno psicótico ou intenção suicida atual.
- 3 História prévia de convulsões relacionadas à abstinência ou delirium tremens
- 4 Tratamento não farmacológico atual para transtorno por uso de álcool ou dor crônica.
- 5 Qualquer doença aguda com risco de vida que exija tratamento ou que pretenda fazer uma cirurgia para uma condição relacionada à dor nos próximos 6 meses
- 6 Dor relacionada a um diagnóstico atual de câncer
- 7 Pacientes que não conseguem fornecer um ou mais indivíduos que provavelmente saberão onde estão no acompanhamento
- 8 Indivíduos que não possuem smartphone para realizar os procedimentos de estudo remoto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção em aplicativos móveis
Intervenção móvel de saúde fornecida por meio de um aplicativo
|
Os participantes se reúnem com um intervencionista que explica a justificativa do aplicativo móvel.
Eles completam o conteúdo de intervenção baseado em vídeo e pesquisa todas as semanas durante 8 semanas.
As sessões baseadas em aplicativos são complementadas semanalmente com breve treinamento baseado em bate-papo.
|
Sem intervenção: Ao controle
Condição de controle somente de avaliação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Dor (média semanal), Escala de Prazer de Vida, Atividade Geral (PEG)
Prazo: 7 dias
|
Três itens com escalas de 0 a 10 para avaliar a dor crônica com base nas dimensões da intensidade da dor, impacto no prazer de viver e interferência na atividade.
Faixa 0-30.
Pontuações mais altas refletem resultados piores
|
7 dias
|
Acompanhamento da linha do tempo - consumo semanal de 30 dias
Prazo: últimos 30 dias
|
Número médio de bebidas por semana nos últimos 30 dias.
Pontuações mais altas refletem resultados piores.
|
últimos 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Acompanhamento da linha do tempo Consumo excessivo de bebidas alcoólicas por 30 dias
Prazo: últimos 30 dias
|
número de episódios de consumo excessivo de álcool (para homens 5 ou mais em uma única ocasião para mulheres 4+) nos últimos 30 dias.
Valores mais altos refletem resultados piores
|
últimos 30 dias
|
Questionário de Percepções do Tratamento
Prazo: Percepção atual da intervenção avaliada 12 semanas após a linha de base (4 semanas após a conclusão da intervenção)
|
Avaliações de satisfação com a intervenção usando itens da escala Likert de 0 "nada" a 8 "muito" para avaliar o grau de ajuda percebida com a dor e o uso de álcool, a utilidade percebida dos componentes da intervenção.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados
|
Percepção atual da intervenção avaliada 12 semanas após a linha de base (4 semanas após a conclusão da intervenção)
|
Escala de Usabilidade de Sistemas
Prazo: Percepção atual da intervenção avaliada 12 semanas após a linha de base (4 semanas após a conclusão da intervenção)
|
Escala Likert de três itens (pontuação de 1 "discordo totalmente" a 5 "concordo totalmente") para avaliar facilidade, velocidade de aprendizagem e confiança no uso do aplicativo móvel.
Pontuações mais altas refletem melhores resultados
|
Percepção atual da intervenção avaliada 12 semanas após a linha de base (4 semanas após a conclusão da intervenção)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4947 [Study 2]
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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