- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06281821
Oparte na aplikacji mobilnej podejście do zmniejszania bólu i ryzykownego picia: badanie pilotażowe
26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus
Używanie alkoholu i przewlekły ból w podstawowej opiece zdrowotnej
Przewlekły ból i nadmierne picie to częste schorzenia współwystępujące u pacjentów zgłaszających się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej.
Biorąc pod uwagę ich wpływ na funkcjonowanie i wyniki medyczne, znaczne korzyści przyniosłoby opracowanie dostępnego, łatwego w zastosowaniu, zintegrowanego podejścia do ograniczania spożycia alkoholu i bólu, które można łatwo wdrożyć w placówkach opieki zdrowotnej.
Celem tego badania jest przetestowanie zmodyfikowanej wersji interwencji opartej na smartfonie, mającej na celu zmniejszenie bólu i spożycie alkoholu wśród osób doświadczających przewlekłego bólu, które nadużywają alkoholu.
Podstawowym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia tej interwencji na próbie obejmującej uczestników z obszarów wiejskich oraz dostarczenie wstępnych danych na temat użyteczności interwencji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadużywanie alkoholu wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności.
Niestety, zajęcie się niezdrowymi wzorcami spożywania alkoholu często stanowi wyzwanie, ponieważ pacjenci zazwyczaj zgłaszają się do placówek opieki zdrowotnej ze schorzeniami współistniejącymi, które: (1) mogą sprawić, że niezdrowe picie stanie się problemem zdrowotnym o niższym priorytecie oraz (2) mogą wpływać na zdolność do długotrwałego spożywania alkoholu -zmiana związana.
Do najczęstszych z tych schorzeń zalicza się ból przewlekły.
Ból jest częstym źródłem cierpienia i niepełnosprawności oraz jedną z najczęstszych przyczyn wizyt w ośrodku zdrowia.
Ból jest także ważną przyczyną sięgania po alkohol wśród pacjentów pijących i wiąże się z doświadczeniem negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem i niezdrowym piciem w miarę upływu czasu.
Wykazano również, że odczuwanie bólu wiąże się z gorszą reakcją na interwencje alkoholowe.
Próby leczenia współwystępującego niezdrowego picia i bólu u pacjentów wiążą się z wieloma wyzwaniami.
Leczenie bólu i ograniczenie spożycia alkoholu wśród osób nadużywających alkoholu często nie jest w wystarczającym stopniu osiągane za pomocą leczenia farmakologicznego, a leczenie farmakologiczne nie jest wskazane w przypadku powszechnych schorzeń bólowych.
Co więcej, pomimo dostępności opartych na dowodach interwencji psychospołecznych w leczeniu niezdrowego picia i przewlekłego bólu, pacjenci cierpiący na każdą z tych chorób zazwyczaj słabo przestrzegają leczenia.
Biorąc pod uwagę częstość występowania bólu i niezdrowego spożywania alkoholu oraz ich wpływ na funkcjonowanie i wyniki leczenia, dostępne, łatwe w zastosowaniu, zintegrowane podejście do leczenia nadmiernego spożywania alkoholu i bólu, które można łatwo wdrożyć w placówkach opieki zdrowotnej, przyniosłoby znaczne korzyści.
Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności interwencji opartej na smartfonie w celu zmniejszenia bólu i spożycia alkoholu wśród osób doświadczających przewlekłego bólu i nadużywających alkoholu.
Ponadto badanie dostarczy wstępnych szacunków wielkości wpływu interwencji na wyniki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tibor P Palfai, PhD
- Numer telefonu: 617-353-9345
- E-mail: palfai@bu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maya Kratzer, BA
- Numer telefonu: 857-225-8843
- E-mail: mkratzer@bu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Rekrutacyjny
- Boston University
-
Kontakt:
- Maya Kratzer, BA
- Numer telefonu: 857-225-8843
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia
- 1 Intensywne picie według wytycznych NIAAA (tygodniowe limity [> 7 standardowych drinków dla kobiet lub mężczyzn w wieku 65+, > 14 dla mężczyzn w wieku poniżej 65 lat] i/lub epizod intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca [> 3 dla kobiet lub mężczyzn w wieku 65+, > 4 dla mężczyzn poniżej 65. roku życia]) lub pozytywnym wynikiem USAUDIT-C
- 2 Ból przewlekły [trwający co najmniej 3 miesiące] o co najmniej umiarkowanym nasileniu (4 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10)
Kryteria wyłączenia:
- 1 Jeśli przyjmują leki przeciwbólowe lub alkohol, nie w tej samej dawce przez co najmniej 2 miesiące [Uwaga: Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne w celu łagodzenia bólu mogą zostać włączeni, jeśli mają stałą (co najmniej 2 miesiące) dawkę leku i wyrażą chęć kontynuować stosowanie leków przepisanych przez lekarza w fazie interwencji]
- 2 Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, inną chorobą psychotyczną lub obecnymi zamiarami samobójczymi.
- 3 Napady drgawkowe związane z odstawieniem lub delirium tremens w wywiadzie
- 4 Aktualne niefarmakologiczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub przewlekłego bólu.
- 5 Jakakolwiek ostra choroba zagrażająca życiu, która wymaga leczenia lub ma zamiar poddać się operacji z powodu stanu bólowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- 6 Ból związany z aktualną diagnozą nowotworu
- 7 Pacjenci, którzy nie są w stanie zapewnić jednej lub większej liczby osób, które prawdopodobnie będą wiedzieć, gdzie się znajdują podczas wizyty kontrolnej
- 8 Osoby, które nie posiadają smartfona, za pomocą którego mogłyby realizować procedury nauki zdalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Mobilna interwencja zdrowotna realizowana za pośrednictwem aplikacji
|
Uczestnicy spotykają się z interwencjonistą, który wyjaśnia uzasadnienie aplikacji mobilnej.
Co tydzień przez 8 tygodni uzupełniają treści interwencyjne oparte na wideo i ankietach.
Sesje oparte na aplikacji są uzupełniane cotygodniowym krótkim coachingiem opartym na czacie.
|
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ocena Stan kontrolny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ból (średnio tygodniowo), radość życia, skala ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Trzy pozycje ze skalą 0-10 umożliwiające ocenę bólu przewlekłego na podstawie wymiarów nasilenia bólu, wpływu na radość życia i zakłócenia aktywności.
Zakres 0-30.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki
|
7 dni
|
Linia czasu – śledzenie wstecz – 30-dniowe picie tygodniowo
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
|
Średnia liczba drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
|
ostatnie 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Linia czasu – 30-dniowe intensywne, sporadyczne picie
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
|
liczba epizodów intensywnego picia (dla mężczyzn 5 lub więcej jednorazowo dla kobiet w wieku 4+) w ciągu ostatnich 30 dni.
Wyższe wartości odzwierciedlają gorsze wyniki
|
ostatnie 30 dni
|
Kwestionariusz postrzegania leczenia
Ramy czasowe: Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Oceny satysfakcji z interwencji przy użyciu pozycji w skali Likerta od 0 „w ogóle” do 8 „bardzo dużo”, aby ocenić stopień postrzeganej pomocy w bólu i spożywaniu alkoholu, postrzeganą przydatność elementów interwencji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
|
Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Trzypunktowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) oceniająca łatwość, szybkość uczenia się i pewność korzystania z aplikacji mobilnej.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
|
Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4947 [Study 2]
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mhealth-szt
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyPicie alkoholu | Chroniczny bólStany Zjednoczone
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
NXTechKansas State UniversityZakończony
-
University of California, DavisZakończonyPsychoza | Kliniczne wysokie ryzyko psychozyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVMalezja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone, Nigeria
-
Mackay Medical CollegeZakończonyKobiety w ciąży z nadwagą i otyłościąTajwan
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrutacyjny
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyPrzestrzeganie leków | Zgodność z lekamiStany Zjednoczone