Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparte na aplikacji mobilnej podejście do zmniejszania bólu i ryzykownego picia: badanie pilotażowe

26 lutego 2024 zaktualizowane przez: Boston University Charles River Campus

Używanie alkoholu i przewlekły ból w podstawowej opiece zdrowotnej

Przewlekły ból i nadmierne picie to częste schorzenia współwystępujące u pacjentów zgłaszających się do placówek podstawowej opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę ich wpływ na funkcjonowanie i wyniki medyczne, znaczne korzyści przyniosłoby opracowanie dostępnego, łatwego w zastosowaniu, zintegrowanego podejścia do ograniczania spożycia alkoholu i bólu, które można łatwo wdrożyć w placówkach opieki zdrowotnej. Celem tego badania jest przetestowanie zmodyfikowanej wersji interwencji opartej na smartfonie, mającej na celu zmniejszenie bólu i spożycie alkoholu wśród osób doświadczających przewlekłego bólu, które nadużywają alkoholu. Podstawowym celem jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia tej interwencji na próbie obejmującej uczestników z obszarów wiejskich oraz dostarczenie wstępnych danych na temat użyteczności interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadużywanie alkoholu wiąże się ze znacznym ryzykiem zachorowalności i śmiertelności. Niestety, zajęcie się niezdrowymi wzorcami spożywania alkoholu często stanowi wyzwanie, ponieważ pacjenci zazwyczaj zgłaszają się do placówek opieki zdrowotnej ze schorzeniami współistniejącymi, które: (1) mogą sprawić, że niezdrowe picie stanie się problemem zdrowotnym o niższym priorytecie oraz (2) mogą wpływać na zdolność do długotrwałego spożywania alkoholu -zmiana związana. Do najczęstszych z tych schorzeń zalicza się ból przewlekły. Ból jest częstym źródłem cierpienia i niepełnosprawności oraz jedną z najczęstszych przyczyn wizyt w ośrodku zdrowia. Ból jest także ważną przyczyną sięgania po alkohol wśród pacjentów pijących i wiąże się z doświadczeniem negatywnych konsekwencji związanych z alkoholem i niezdrowym piciem w miarę upływu czasu. Wykazano również, że odczuwanie bólu wiąże się z gorszą reakcją na interwencje alkoholowe. Próby leczenia współwystępującego niezdrowego picia i bólu u pacjentów wiążą się z wieloma wyzwaniami. Leczenie bólu i ograniczenie spożycia alkoholu wśród osób nadużywających alkoholu często nie jest w wystarczającym stopniu osiągane za pomocą leczenia farmakologicznego, a leczenie farmakologiczne nie jest wskazane w przypadku powszechnych schorzeń bólowych. Co więcej, pomimo dostępności opartych na dowodach interwencji psychospołecznych w leczeniu niezdrowego picia i przewlekłego bólu, pacjenci cierpiący na każdą z tych chorób zazwyczaj słabo przestrzegają leczenia. Biorąc pod uwagę częstość występowania bólu i niezdrowego spożywania alkoholu oraz ich wpływ na funkcjonowanie i wyniki leczenia, dostępne, łatwe w zastosowaniu, zintegrowane podejście do leczenia nadmiernego spożywania alkoholu i bólu, które można łatwo wdrożyć w placówkach opieki zdrowotnej, przyniosłoby znaczne korzyści. Celem tego badania jest sprawdzenie akceptowalności i wykonalności interwencji opartej na smartfonie w celu zmniejszenia bólu i spożycia alkoholu wśród osób doświadczających przewlekłego bólu i nadużywających alkoholu. Ponadto badanie dostarczy wstępnych szacunków wielkości wpływu interwencji na wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Tibor P Palfai, PhD
  • Numer telefonu: 617-353-9345
  • E-mail: palfai@bu.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Maya Kratzer, BA
  • Numer telefonu: 857-225-8843
  • E-mail: mkratzer@bu.edu

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Boston University
        • Kontakt:
          • Maya Kratzer, BA
          • Numer telefonu: 857-225-8843

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • 1 Intensywne picie według wytycznych NIAAA (tygodniowe limity [> 7 standardowych drinków dla kobiet lub mężczyzn w wieku 65+, > 14 dla mężczyzn w wieku poniżej 65 lat] i/lub epizod intensywnego picia w ciągu ostatniego miesiąca [> 3 dla kobiet lub mężczyzn w wieku 65+, > 4 dla mężczyzn poniżej 65. roku życia]) lub pozytywnym wynikiem USAUDIT-C
  • 2 Ból przewlekły [trwający co najmniej 3 miesiące] o co najmniej umiarkowanym nasileniu (4 lub więcej w Numerycznej Skali Oceny Bólu od 0 do 10)

Kryteria wyłączenia:

  • 1 Jeśli przyjmują leki przeciwbólowe lub alkohol, nie w tej samej dawce przez co najmniej 2 miesiące [Uwaga: Uczestnicy przyjmujący leki psychoaktywne w celu łagodzenia bólu mogą zostać włączeni, jeśli mają stałą (co najmniej 2 miesiące) dawkę leku i wyrażą chęć kontynuować stosowanie leków przepisanych przez lekarza w fazie interwencji]
  • 2 Pacjenci z chorobą afektywną dwubiegunową, schizofrenią, inną chorobą psychotyczną lub obecnymi zamiarami samobójczymi.
  • 3 Napady drgawkowe związane z odstawieniem lub delirium tremens w wywiadzie
  • 4 Aktualne niefarmakologiczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub przewlekłego bólu.
  • 5 Jakakolwiek ostra choroba zagrażająca życiu, która wymaga leczenia lub ma zamiar poddać się operacji z powodu stanu bólowego w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • 6 Ból związany z aktualną diagnozą nowotworu
  • 7 Pacjenci, którzy nie są w stanie zapewnić jednej lub większej liczby osób, które prawdopodobnie będą wiedzieć, gdzie się znajdują podczas wizyty kontrolnej
  • 8 Osoby, które nie posiadają smartfona, za pomocą którego mogłyby realizować procedury nauki zdalnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja aplikacji mobilnej
Mobilna interwencja zdrowotna realizowana za pośrednictwem aplikacji
Uczestnicy spotykają się z interwencjonistą, który wyjaśnia uzasadnienie aplikacji mobilnej. Co tydzień przez 8 tygodni uzupełniają treści interwencyjne oparte na wideo i ankietach. Sesje oparte na aplikacji są uzupełniane cotygodniowym krótkim coachingiem opartym na czacie.
Brak interwencji: Kontrola
Tylko ocena Stan kontrolny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból (średnio tygodniowo), radość życia, skala ogólnej aktywności (PEG).
Ramy czasowe: 7 dni
Trzy pozycje ze skalą 0-10 umożliwiające ocenę bólu przewlekłego na podstawie wymiarów nasilenia bólu, wpływu na radość życia i zakłócenia aktywności. Zakres 0-30. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki
7 dni
Linia czasu – śledzenie wstecz – 30-dniowe picie tygodniowo
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
Średnia liczba drinków tygodniowo w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wyniki odzwierciedlają gorsze wyniki.
ostatnie 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia czasu – 30-dniowe intensywne, sporadyczne picie
Ramy czasowe: ostatnie 30 dni
liczba epizodów intensywnego picia (dla mężczyzn 5 lub więcej jednorazowo dla kobiet w wieku 4+) w ciągu ostatnich 30 dni. Wyższe wartości odzwierciedlają gorsze wyniki
ostatnie 30 dni
Kwestionariusz postrzegania leczenia
Ramy czasowe: Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Oceny satysfakcji z interwencji przy użyciu pozycji w skali Likerta od 0 „w ogóle” do 8 „bardzo dużo”, aby ocenić stopień postrzeganej pomocy w bólu i spożywaniu alkoholu, postrzeganą przydatność elementów interwencji. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Skala użyteczności systemów
Ramy czasowe: Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)
Trzypunktowa skala Likerta (od 1 „zdecydowanie się nie zgadzam” do 5 „zdecydowanie się zgadzam”) oceniająca łatwość, szybkość uczenia się i pewność korzystania z aplikacji mobilnej. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki
Obecne postrzeganie interwencji oceniane 12 tygodni po wartości wyjściowej (4 tygodnie po zakończeniu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4947 [Study 2]

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na mhealth-szt

3
Subskrybuj