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進行肺がん患者における段階的緩和ケアと早期統合緩和ケアの比較 (STEP PC)

2025年5月5日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

進行肺癌患者における段階的緩和ケアと早期統合緩和ケアのランダム化試験

この調査研究では、最近肺がんと診断された患者に緩和ケアを提供する方法を評価しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

進行性肺がんなどの重篤ながん患者は、痛みや息切れなどの身体症状を経験することがよくあります。 さらに、患者とその愛する人 (家族や友人) の両方が、がんの診断について心配したり悲しんだりすることがよくあります。

研究によると、これらの苦痛な身体的および感情的症状の多くを軽減 (または「緩和」) し、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援する専門の臨床医チームが早期に関与することで、患者とその愛する人の経験が改善されることが示されています。彼らの癌で。 このチームは「緩和ケア」と呼ばれ、参加者と参加者の愛する人をケアするために腫瘍学チームと緊密かつ協力して働く医師と高度な実践看護師 (または「ナース プラクティショナー」) で構成されます。 研究によると、緩和ケア チームが腫瘍学チームと緊密に協力して進行がん患者のケアを行うと、症状のコントロール、生活の質、気分が向上し、愛する人の苦痛が軽減される可能性があります。

この研究では、参加者の訪問を緩和ケアの臨床医とスケジュールするための 2 つの異なる戦略を比較します。 最初の戦略は、参加者が緩和ケアの臨床医と毎月定期的に会うようにスケジュールを設定することです。 研究者は、この戦略を「早期統合型緩和ケア」と呼んでいます。

2番目の戦略は、参加者が入院した後、または参加者の腫瘍学チームが参加者のがん治療を変更する必要がある場合に、参加者が緩和ケアの臨床医と会うようにスケジュールすることです。これらは参加者が健康上の問題を抱えている可能性があるためです。緩和ケアの臨床医がお手伝いできること。 治験責任医師は、参加者の生活の質も定期的に監視します。 研究チームが参加者の生活の質が悪化していると判断した場合、研究者は参加者が緩和ケアの臨床医を訪れる頻度を毎月の予定に増やします。 参加者の生活の質が参加者のがん治療中に悪化した場合、調査者は参加者の緩和ケア訪問の頻度を増やすため、研究者はこの戦略を「段階的緩和ケア」と呼んでいます。

参加者がどの戦略に参加していても、参加者が必要と感じた場合は、研究スケジュール外で追加の緩和ケア訪問を要求することができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -進行した非小細胞肺がん、小細胞肺がん、または中皮腫と診断され、非治癒目的で治療され、過去12週間以内に進行した病気について知らされた
  • -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 (無症候性) から 2 (症候性および就寝中 <50% of day)
  • 英語またはスペイン語で質問を読んで回答する能力
  • 3 つの参加施設の 1 つでの初期がん治療
  • 年齢 > 18 歳

除外基準:

  • すでに外来PCまたはホスピスサービスを受けている
  • -治療する腫瘍学者によって決定された認知または精神医学的状態 研究の同意または参加を禁止する

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：段付きPC
  • 患者はステップ PC を受け取ります
  • ステップ 1 では、患者は、研究登録から 4 週間以内、および入院後またはがん治療の変更後に、PC の外来臨床医と面会するようにスケジュールされます。
  • 患者は、6週間ごとに生活の質を監視するために癌治療の機能評価-肺（FACT-L）を完了し、生活の質が大幅に低下した場合、プロトコルのステップ2に「ステップアップ」します。
  • ステップ 2 に移行した患者は、残りの病気の間、少なくとも 4 週間ごとに PC 臨床医と面会します。
他の：段付きPC
緩和ケアは、これらの苦痛な身体的および感情的症状の多くを軽減 (または「緩和」) し、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援することを専門とする臨床医のチームの関与であり、患者とその愛する人の経験を改善します。癌
実験的：初期の統合型 PC
  • 患者は早期統合 PC を受け取ります
  • 患者は、登録から4週間以内にPC臨床医と面会し、病気の経過を通じて少なくとも4週間ごとに面会します
他の：初期の統合型 PC
緩和ケアは、これらの苦痛な身体的および感情的症状の多くを軽減 (または「緩和」) し、患者とその家族が深刻な病気に対処するのを支援することを専門とする臨床医のチームの関与であり、患者とその愛する人の経験を改善します。癌

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の報告による生活の質
時間枠：24週間
がん治療の機能評価によって測定される生活の質 - 肺の範囲 0 ～ 136、スコアが高いほど生活の質が高いことを示す
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
終末期ケアの希望について臨床医と話し合っていると自己申告する患者の割合
時間枠：48週間（または48週間より前の場合は死亡前の最後の評価）
予後および治療に関する認識に関するアンケート (PTPQ) の 1 つの項目に基づいて、終末期ケアの希望について臨床医と話し合ったと報告した患者の割合を比較します。 PTPQ には、死期が近づいた場合の患者の希望に関するコミュニケーションの報告を測定する項目が含まれています (はい vs いいえ)。
48週間（または48週間より前の場合は死亡前の最後の評価）
ホスピス滞在期間
時間枠：ホスピス登録から研究期間中の死亡まで（つまり、12か月の追跡調査）
医療記録の調査により収集されたホスピス滞在期間
ホスピス登録から研究期間中の死亡まで（つまり、12か月の追跡調査）
緩和ケアリソースの活用
時間枠：24週目
緩和ケア来院の平均回数
24週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果
時間枠：5年まで
EuroQOL に基づく医療記録、病院の原価計算システム、患者報告書からのデータ収集によって評価される費用対効果
5年まで
患者の予後理解
時間枠：研究中または死亡前に収集された最後の評価
治療に対する認識と予後に関するアンケート (PTPQ)
研究中または死亡前に収集された最後の評価
ヘルスケアの活用
時間枠：死亡または研究期間の終了前に
医療利用率は、2 つのグループ間で、終末期に救急外来受診、入院、化学療法を経験する患者の平均と割合を測定しました。
死亡または研究期間の終了前に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (実際)

2023年7月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月6日

最初の投稿 (実際)

2017年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月5日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-471
  • R01CA215188 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肺癌の臨床試験

  • Taichung Veterans General Hospital
    完了
    進行性EGFR変異非小細胞肺がんにおけるEGFR-TKIsに関連するがん治療関連心機能障害
    心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤
    台湾
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
    募集
    生物学的、遺伝的、および体質的要因と非侵襲的モニタリングによる個人のがんリスク評価に関する研究 (PRO-ACTIVE)
    乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）
    イタリア
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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