パーキンソン病の視床下部脳深部刺激における定電流刺激と定電圧刺激の比較
パーキンソン病の視床下DBSにおける定電流刺激と定電圧刺激の比較
仮説: STN DBS に対する定電流刺激は、定電圧刺激よりもパーキンソン病の症状をより適切かつ安定して制御できるようになります。
視床下核 (STN) 脳深部刺激療法 (DBS) は、進行性パーキンソン病 (PD) の確立された治療法です。 電圧または電流のどちらを制御するかによって、2 種類の植込み型パルス発生器 (IPG) が利用可能です。 定電流 IPG は特定の電流を供給し、インピーダンスに応じて電圧を自動的に調整しますが、定電圧 IPG によって印加される電流は、時間の経過とともに変化する組織インピーダンスに依存します。 これら 2 つの電子モダリティの臨床的な違いを比較した研究はありません。
調査の概要
詳細な説明
脳深部刺激療法 (DBS) は、神経疾患および精神疾患の確立された治療法であり、これまでの機能的脳神経外科における最も重要な治療法の 1 つです。 クラス I のエビデンスは、パーキンソン病 (PD) に対する視床下核刺激 (STN) が最善の医学療法よりも効果的であることを示しています (1,2)。 原発性ジストニアに対する淡蒼球内腔刺激は、最大 70% の改善率を示し(4)、この病状に対する主要な外科的治療と考えられています。 本態性振戦の症状改善は十分に実証されています。 疼痛、てんかん、トゥレット症候群などの精神障害、強迫神経症、うつ病などは、DBS の有望な用途です。 肥満、記憶力の改善、攻撃性、薬物中毒、最小限の意識状態、および高血圧は、DBS の潜在的なアプリケーションとして継続的に調査されている分野です。
DBS の臨床効果は、脳組織への電荷の送達に起因します。 この電荷が供給される方法は、植込み型パルス発生器 (IPG) の電子機器に依存します。 IPGは、電圧または電流が一定時間(数十マイクロ秒程度)ゼロから最大値まで増加し、その後ゼロに戻る電気刺激のパルスを印加する。
IPG には 2 つのタイプがあり、電圧を制御するか電流を制御するかによって異なります (3)。
- 定電圧 IPG: このタイプの IPG では、各パルスに関連する最大電圧を制御します。 最大電流はインピーダンスによって異なります。 特定の電圧がプログラムされています。 定電圧で供給される電流の量は、組織と電極のインピーダンスに依存します。 したがって、電圧は与えられた電流の量を示しません。抵抗がこのパラメータを決定します。
- 定電流 IPG: 特定の電流を供給し、インピーダンスに応じて電圧を自動的に調整します。 インピーダンスが変化しても刺激の強さは変わりません。 各電極のインピーダンスの違いとインピーダンスの被験者間変動は、電圧を変更しても電流を変更しません。
ごく最近まで、定電圧 IPG しか使用できませんでした。 医師と患者の好みに応じて、定電圧または定電流のいずれかを提供できる新しい世代の IPG が 1 年以上にわたって利用可能になっています。 あるモダリティを他のモダリティより優先的に使用することを支持する証拠はまだありません。
研究の重要性 DBS 電極移植後、同じ患者内のインピーダンスは大きく変化する可能性があります。 外科的移植は組織のインピーダンスを変化させ、通常は手術直後に高くなります。 この場合、患者はより高い電流を必要とします。 初期の組織反応がおさまった後、インピーダンスの低下により電荷密度が増加します。 このため、IPG をプログラミングする前に、電極移植後少なくとも 2 週間待つのが一般的です。
さらに、同じ DBS リードの異なる接点は、インピーダンスが大きく異なる可能性があります。 インピーダンスが異なる可能性があるため、1 つの電極接点の刺激に関連する影響または副作用は、多くの場合、同じ患者の同じ DBS リードの別の接点には適用できません。
測定可能なインピーダンスの範囲は、電圧の選択によって異なります。 一部の患者では、治療に使用される電圧がインピーダンスの正確な測定を可能にするのに十分でない場合があり、IPG の構造的および電気的完全性に関する混乱を引き起こします。
上記のすべての要因について、定電圧 IPG を使用した患者の臨床結果は、所望の電流を達成するための組織および電極インピーダンスに関連するさまざまな側面に対処するオペレーターの経験に依存します。 定電流 IPG の電子特性により、システムは電圧を調整して、目的の電流とその後の臨床効果を維持することができます。 これは、定電流 IPG の開発の理論的背景です。この理論が実際に正しいかどうかは、この研究の主題です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病
- 視床下部脳深部刺激手術
除外基準:
- 選択基準を満たさない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:脳深部刺激
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視床下核深部脳刺激に続いて、患者は定電流または定電圧刺激のいずれかを受けるように無作為化され、その後「クロスオーバー」して他のタイプの刺激を受ける
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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STN DBSのモーター効果に対する定電流の影響
時間枠:1ヶ月
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統合パーキンソン病評価尺度 (UPDRS) III に従って運動検査の観点から、STN 刺激後に進行 PD 患者の IPG の電子モダリティを定電圧から定電流に変更することの臨床的影響を評価すること。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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精神認知情動状態に対する定電流の影響
時間枠:1ヶ月
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UPDRS I、UPDRSに従って、認知機能、行動、気分、生活の質、および感情処理の観点から、STN後の進行性PD患者におけるIPGの電子モダリティを定電圧から定電流に変更することの臨床的影響を評価するII、うつ病のハミルトン評価尺度 (HAM-D17)、ベックうつ病インベントリー (BDI)、クリニカル グローバル インベントリー (CGI)、パーキンソン病アンケート (PDQ-39)、アデンブルック認知検査 (ACE)、正面評価バッテリー (FAB) およびMontreal Affective Voices パラダイムのヘブライ語版。
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Zvi Israel, MBBS、Hadassah Medical Organization
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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